COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Acido Acetilsalicílico 500 mg; Cafeína 40 mg.

INDICACIONES: Alivio del dolor de cabeza leve a moderado asociado a un ataque de migraña, resfrío, gripe, fiebre, dolores musculares, de oídos, muelas, neuralgias, dolores reumáticos y lumbago

CONTRAINDICACIONES

El ácido acetilsalicílico no debe ser usado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto,

• Presencia de un historial de asma inducido por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos,

• Ulcera péptica activa,

• Diátesis hemorrágica,

• Falla renal severa,

• Falla hepática severa,

• Falla cardiaca severa,

• Enfermedad cardiovascular severa

• Hipertensión severa

• En combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semanal o más (véase interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción),

• Últimos tres meses de embarazo.

• No debe ser administrado a niños, debido a la extremadamente prolongada vida media plasmática de la cafeína.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: En varios estudios epidemiológicos retrospectivos, el uso de salicilatos durante los tres primeros meses de embarazo ha sido asociado a un elevado riesgo de malformaciones (fisura palatina, malformaciones cardiacas).

La administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalísilico se encuentra contraindicada durante el último trimestre del embarazo.

Lactancia: La cafeína y sus metabolitos pasan a la leche materna.

Durante el período de amamantamiento, el estado de salud y el comportamiento del bebé puede ser afectado por la cafeína que es absorbida a través de la leche materna.

Los salicilatos y sus metabolitos pasan a la leche materna en pequeñas cantidades.

Dado que hasta ahora no se han observado efectos adversos en el infante después de un consumo ocasional, la interrupción del amamantamiento es usualmente innecesaria. Sin embargo, frente al uso regular o a la ingesta de dosis altas, el amamantamiento debe ser suspendido tempranamente.

EFECTOS EN LA CONDUCCION Y EN EL USO DE MAQUINARIAS: No se han observado efectos que afecten la conducción de vehículos o el uso de maquinarias.

EFECTOS NO DESEADOS: Desórdenes en el tracto gastrointestinal superior o inferior, tales como los signos y síntomas comunes de la dispepsia, los dolores gastrointestinales y abdominales, inflamación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, causa potencial, aunque raramente producida, de úlcera hemorrágica y perforación, con los respectivos signos y síntomas clínicos y de laboratorio.

Debido a sus efectos inhibitorios sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede ser asociado con un mayor riesgo de hemorragia. Se han observado hemorragias tales como hemorragias perioperativas, hematomas, hepistaxis, hemorragias urogenitales, hemorragias gingivales. Con una ocurrencia reportada como rara o muy rara, se han registrado hemorragias serias tales como hemorragia en el tracto gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión descontrolada y/o en concomitancia con agentes antihemostáticos) las cuales en casos particulares pueden potencialmente ser una amenaza para la vida.

La hemorragia puede dar origen a un cuadro agudo de anemia post hemorrágica/anemia con deficiencia de hierro (debido por ej. a una micro hemorragia oculta) con los signos y síntomas clínicos tales como astenia, palidez e hipoperfusión.

Las reacciones de hipersensibilidad, con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio, incluyen: síndrome asmático, potenciales reacciones suaves a moderadas que afectan a la piel, al tracto respiratorio, al tracto gastrointestinal y al sistema cardiovascular, incluyendo síntomas tales como erupciones cutáneas, urticaria, edema, prurito, malestar cardio respiratorio y, muy raramente, reacciones severas que incluyen choque anafiláctico.

Muy rara vez se ha reportado una deficiencia hepática transitoria con aumento de las transaminasas hepáticas.

Se han registrado mareos y tinnitus, los que pueden ser indicadores de una sobredosis.

La cafeína en dosis altas puede provocar efectos cardiacos, tales como palpitaciones, eritema, arritmias, hipertensión y taquicardia.

El componente de la cafeína puede producir efectos en el sistema nervioso central, tales como dolor de cabeza, insomnio e inquietud.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Interacciones contra-indicadas:

• Metotrexato usado en dosis de 15 mg/semana o más: Aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (disminuye la depuración renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas por salicilatos) (ver Sección Contraindicaciones)

Combinaciones que requieren precaución para su uso:

• Metotrexato, usado en dosis menores a 15 mg/semana: Aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (la depuración renal del metotrexato disminuye debido a los agentes antiinflamatorios en general, y los salicilatos producen desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas).

• Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de agregación plaquetaria/hemostasis: Aumenta el riesgo de hemorragias.

• Otros antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos en dosis altas: Debido a su efecto sinérgico, aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Uricosúricos tales como benzbromarone, probenecida: Reduce el efecto uricosúrico (competencia de la eliminación del ácido úrico tubular renal).

• Digoxina: Aumenta la concentración de digoxina en el plasma debido a la disminución de la excreción renal. Antidiabéticos, ej. insulina, sulfonilureas Aumenta el efecto hipoglicémico por altas dosis de ácido acetilsalicílico debido a la acción hipoglicémica del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de la sulfanilurea de su unión a proteínas plasmáticas.

• Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis más altas: Disminuye la filtración glomerular por la disminución de la síntesis de prostaglandina renal.

• Glucocorticoides sistémicos, con excepción de la hidrocortisona usada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison: Reduce los niveles de salicilato en la sangre durante el tratamiento con corticoesteroides y se elimina el riesgo de sobredosis de salicilato una vez que este tratamiento finaliza vía eliminación de salicilatos por los corticoesteroides.

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis más altas: Reduce la filtración glomerular por medio de la inhibición de prostaglandinas vasodilatadores. Además, disminuye el efecto antihipertensivo.

• Acido valproico: Aumenta la toxicidad del ácido valproico debido al desplazamiento del sitio de unión de las proteínas.

• Alcohol: Aumenta el daño a la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de hemorragia debido a los efectos sumados del ácido acetilsalicílico y del alcohol.

• Cafeína: La cafeína contrarresta los efectos sedantes de muchas sustancias, tales como los barbitúricos, antihistamínicos, etc. La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos de taquicardia producidos por los simpáticomiméticos, tiroxina, etc. En el caso de sustancias con un amplio espectro de acción (ej. benzodiazepinas), las interacciones pueden variar en forma individual y pueden ser impredecibles. El citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es conocido como la enzima más importante involucrada en el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, la cafeína tiene el potencial de interactuar con drogas que son sustrato para CYP1A2. La cafeína reduce la excreción de teofilina y aumenta el potencial de dependencia de las sustancias del tipo efedrina. Los anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, frenan la degradación de la cafeína en el hígado; los barbitúricos y el fumar la aceleran. El uso simultáneo de los inhibidores de girasa del tipo ácido quinolonacarboxílico, puede retardar la eliminación de la cafeína y su metabolito paraxantina.

PRECAUCIONES

El ácido acetilsalicílico debe ser usado con especial precaución en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a otros analgésicos /agentes antiinflamatorios / antirreumáticos y ante la presencia de otras alergias.

• Existencia de un historial de úlceras gastrointestinales, incluyendo úlceras crónicas o recurrentes o historial de hemorragia gastrointestinal.

• Con tratamiento concomitante de anticoagulantes (ver interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción).

• Función renal deteriorada.

• Función hepática deteriorada.

• Hipertiroidismo.

El ácido acetilsalicílico puede precipitar un broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que muestran reacciones alérgicas a otras sustancias (ej. reacciones cutáneas, prurito, urticaria).

Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, y que persiste durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede originar un incremento en la tendencia a hemorragias durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluyendo cirugías menores, ej. extracciones dentales).

En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede posiblemente gatillar ataques de gota en pacientes con predisposición a ello.

El ácido acetilsalicílico que contenga productos derivados no debe ser usado en niños y adolescentes para el tratamiento de infecciones virales con o sin estados febriles sin antes consultar al médico. En ciertas enfermedades virales, especialmente influenza A, influenza B y varicela, existe el riesgo del síndrome de Reye, una rara enfermedad que puede ser una amenaza para la vida y que requiere de una acción médica inmediata. La administración de ácido acetilsalicílico en concomitancia puede aumentar tal riesgo; sin embargo, no se ha comprobado una relación causal. Si junto con estas enfermedades se presenta un vómito persistente, éste puede ser un signo de la presencia del síndrome de Reye.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Uso oral. Las tabletas deben ser preferentemente tomadas después de las comidas, con mucho líquido.

POSOLOGÍA: La aspirina no debe ser tomada durante más de 3 – 5 días sin consultar al médico.

Adultos: 500 – 1000 mg ASA como dosis simple, a ser repetida en intervalos de 4 a 8 horas. Una dosis máxima diaria no debe exceder los 4 g.

Niños: No debe ser administrado a niños. En caso de administración accidental, véase sección “Precauciones”

SOBREDOSIFICACION: La toxicidad producida por el salicilato (>100 mg/kg/día durante más de 2 días pueden producir toxicidad) puede ser el resultado de una intoxicación crónica, terapéuticamente adquirida, y de intoxicaciones agudas (sobredosis) con potencial amenaza a la vida, variando desde ingestiones accidentales en niños hasta intoxicaciones incidentales.

El envenenamiento crónico con salicilato puede ser insidioso, ya que las señales y los síntomas no son específicos. Una intoxicación suave con salicilato, o salicilismo, ocurre solamente después del uso repetido de dosis altas. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, tinnitus, sordera, sudoración, náusea y vómitos, dolor de cabeza y confusión, y pueden ser controlados por medio de la reducción de la dosis. El tinnitus puede presentarse en concentraciones de plasma de 150 a 300 microgramos/mL. Eventos adversos más serios ocurren en concentraciones mayores a los 300 microgramos/mL.

La principal característica de la intoxicación aguda es un trastorno severo del equilibrio ácido-básico, el que puede variar conforme a la edad y a la severidad de la intoxicación. En un niño, se presenta comúnmente como una acidosis metabólica. La severidad del envenenamiento no puede ser determinada solamente a partir de la concentración del plasma.

La absorción del ácido acetilsalicílico puede ser retardada debido a un vaciamiento gástrico reducido, la formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones con cubierta entérica.

El manejo de una intoxicación con ácido acetilsalicílico es determinado por su extensión, estado y síntomas clínicos y de acuerdo con las técnicas estándar para el manejo del envenenamiento.

Las medidas predominantes deberían ser la excreción acelerada de la droga, así como la restauración del metabolismo electrolítico y acidobásico.

Debido a los complejos efectos patofisiológicos originados por el envenenamiento con salicilato, los signos y síntomas / descubrimientos por investigación pueden incluir:

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 40 y 100 comprimidos.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320