COMPOSICIÓN

Cada frasco ampolla de 5 ml contiene: 100 mg de irinotecán clorhidrato trihidrato.

INDICACIONES

Terapia de primera línea en combinación con 5-fluorouracilo y leucorovina para pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.

Tratamiento del cáncer metastásico de colon y recto refractario a 5-fluorouracilo.

Dosis recomendada: Todas las dosis de irinotecán debieran ser administradas como una infusión intravenosa durante 30 a 90 minutos. Esquemas de dosificación con agente único: los esquemas de dosificación de agente único han sido ampliamente estudiados en cáncer colorrectal metastásico.

CONTRAINDICACIONES

Irinotecán debiera estar contraindicado en pacientes con una conocida hipersensibilidad a la droga o sus excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen estudios adecuados y bien controlados acerca de la administración de irinotecán en mujeres embarazadas. Puede causar daño fetal. Se recomienda que la lactancia sea discontinuada cuando se esté recibiendo terapia con irinotecán.

REACCIONES ADVERSAS

En un esquema de dosificación semanal como agente-único, en dosis de 100 a 125mg/m2, los pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto que han recurrido o progresaron luego de una terapia basada en 5-FU, experimentaron un conjunto de eventos médicos: mielosupresión, sepsis neutropénica sin fiebre, obstrucción del intestino delgado, acumulación de fluido, estomatitis, náuseas, vómitos, diarrea y deshidratación que son efectos conocidos del irinotecán, ademas de fiebre neutropénica definida como neutropenia NCI (Instituto Nacional del Cáncer) grado 4 y grado 2 o fiebre mayor. En un esquema de dosificación de una vez cada 3 semanas como agente-único en dosis de 300 a 350mg/m2 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había avanzado luego de una terapia previa con 5-FU y que recibieron irinotecán hubo muertes potencialmente relacionadas con el tratamiento con irinotecán siendo atribuidas, respectivamente, a infección neutropénica, diarrea grado 4 y astenia. Se han reportado casos de colitis.

INTERACCIONES

Agentes antineoplásicos: Sería esperable que los efectos adversos de irinotecán tales como mielosupresión y diarrea, fuesen exacerbados por otros agentes antineoplásicos que tienen un perfil similar de efectos adversos.

Dexametasona: Se ha reportado linfocitopenia en pacientes que recibieron irinotecán y es posible que la administración de dexametasona como profilaxis antiemética pueda aumentar la probabilidad de linfocitopenia. Sin embargo, no se han observado infecciones oportunistas graves y ninguna complicación ha sido específicamente atribuida a la linfocitopenia. Se ha observado hiperglicemia en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus o evidencia de intolerancia a la glucosa antes de la administración de irinotecán. Es probable que la dexametasona administrada como profilaxis antiemética contribuya a la hiperglicemia en algunos pacientes.

Laxantes: El uso de laxantes durante la terapia con irinotecán empeora la incidencia o severidad de la diarrea.

Diuréticos: Irinotecán puede inducir una deshidratación secundaria a los vómitos y/o diarrea.

ADVERTENCIAS

Irinotecán debe ser administrado sólo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos contra el cáncer. El manejo apropiado de las complicaciones es posible sólo cuando existe una expedita disponibilidad de una infraestructura diagnóstica y de tratamiento. Los pacientes pueden tener síntomas colinérgicos. El irinotecán comúnmente causa neutropenia, leucopenia y anemia, alguna de las cuales puede ser severa. Una diarrea tardía (generalmente apareciendo más de 8 horas después de la administración de irinotecán) puede ser prolongada, puede conducir a deshidratación y desequilibrio electrolítico y puede ser potencialmente fatal. Las náuseas y vómitos pueden ser graves y usualmente aparecen durante o poco después de la infusión de irinotecán. Se recomienda que los pacientes reciban premedicación con agentes antieméticos. Se ha observado vértigo el que puede a veces representar evidencia sintomática de hipotensión ortostática en pacientes con deshidratación. Se han observado incrementos en la creatinina sérica o nitrógeno ureico sanguíneo. Estos eventos generalmente han sido atribuidos a la deshidratación relacionada con las náuseas, vómitos o diarrea. También se han reportado casos raros de disfunción renal debido a un síndrome de lisis tumoral. Se desconoce el grado en el que un compromiso pulmonar maligno u otra enfermedad pulmonar preexistente pueda haber contribuido a la disnea. Poblaciones especiales: pediátrica: no se ha establecido la seguridad y efectividad de irinotecán en pacientes pediátricos. Geriátrica: los médicos debieran utilizar con precaución irinotecán en el tratamiento de pacientes de 65 a 70 años de edad o mayores debido a un riesgo mayor de diarrea tardía en esta población. Terapia de irradiación: los pacientes que han recibido previamente irradiación pélvico/abdominal tienen un incrementado riesgo de mielosupresión luego de la administración de irinotecán. Los médicos debieran usar con precaución irinotecán en pacientes tratados previamente con irradiación extensa. Nivel de rendimiento: los pacientes con un pobre nivel de rendimiento tienen un incrementado riesgo de eventos adversos relacionados con irinotecán. Cáncer gástrico: los pacientes con cáncer gástrico parecen experimentar una mielosupresión más grande y otras toxicidades cuando se les administra irinotecán. En estos pacientes se debiera considerar una dosis inicial más baja.

DOSIFICACIÓN

Para ambos regímenes tanto con agente único como en combinación, el tratamiento con ciclos adicionales de irinotecán puede ser continuado indefinidamente en pacientes que logran una respuesta tumoral o en aquellos con cáncer que permanece estable. Los pacientes debieran ser monitoreados cuidadosamente en busca de toxicidad y debiera ser suspendida la terapia si apareciera una toxicidad inaceptable que no responde a una modificación de la dosis y cuidados rutinarios de apoyo.

PRESENTACIÓN: Frasco ampolla de 5 mL.

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CONSERVACIÓN

Mezcla diluida: La solución es químicamente y físicamente estable hasta por 24 horas a temperatura ambiente y en ambiente con luz fluorescente.

Las soluciones diluidas en dextrosa inyectable 5%, almacenadas en refrigeración y protegidas de la luz, son física y químicamente estables por 48 horas. La refrigeración de soluciones que usan sodio cloruro 0,9% no se recomienda debido a una esporádica y baja incidencia de partículas visibles. Debido a que es posible una contaminación microbiana durante la dilución, es aconsejable utilizar la solución dentro de las siguientes 24 horas si se refrigera o dentro de las 6 horas si se guarda a temperatura ambiente.

El congelar los frascos ampollas o soluciones de irinotecán puede resultar en precipitación de la droga y debe ser evitado.