COMPOSICIÓN

Carboplatino solución estéril inyectable está disponible en frasco ampolla de 15 y 45 ml de carboplatino como una solución lista para ser usada (RTU), conteniendo 10 mg/ml de carboplatino en agua para inyectable.

INDICACIONES

El carboplatino es un derivado del cisplatino de segunda generación, que ha demostrado poseer actividad antitumoral contra un cierto número de malignidades. La droga resulta indicada para el tratamiento de los siguientes tumores sólidos: carcinoma ovárico (incluyendo el tratamiento de segunda línea/paliativo de pacientes que han recibido previamente regímenes que contenían cisplatino), cáncer pulmonar de célula pequeña, cáncer cervical, cáncer de cabeza y cuello.

CONTRAINDICACIONES

El tratamiento con carboplatino está contraindicado en las siguientes condiciones: en pacientes con antecedentes de reacciones de sensibilidad a la droga u otros compuestos que contienen platino (por ejemplo, cisplatino); en presencia de un severo deterioro renal; en presencia de una severa depresión de la médula ósea; en presencia de un sangramiento substancial.

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN: Al reconstituir o administrar carboplatino se debieran observar las precauciones usuales para la manipulación y preparación de drogas citotóxicas. Precauciones especiales para una infusión IV prolongada: el carboplatino diluido en cloruro de sodio al 0,9% y almacenado a 25 °C sufre alrededor de un 5% de degradación respecto de la concentración inicial durante 24 horas. Además, las soluciones de cloruro de sodio al 0,9% no son consideradas adecuadas para una infusión de carboplatino no sólo debido a la pérdida de droga activa sino también debido a la posibilidad de que pueda ocurrir conversión a cisplatino, con un riesgo de toxicidad aumentada. Por lo tanto, se recomienda no diluir carboplatino en sodio cloruro al 0,9% cuando vaya a ser administrado mediante infusión IV prolongada. El personal debiera estar entrenado en buenas técnicas de reconstitución y manipulación. El personal femenino que se encuentre embarazado debiera ser excluido del trabajo con carboplatino. La preparación debiera realizarse en un área designada idealmente en una cámara de flujo laminar vertical, con la superficie de trabajo cubierta con un papel absorbente desechable que posee una capa plástica por la parte de abajo. Se debiera tomar los cuidados necesarios para impedir la inhalación de partículas y la exposición de la piel al carboplatino.

Debiera utilizarse un adecuado vestuario de protección, tal como guantes de PVC, gafa de seguridad, bata y máscaras desechables. Se recomienda el uso de conexiones con abrazaderas en el armado de jeringas y equipos de infusión para evitar fugas. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua o solución salina. Si la piel entra en contacto con la droga, lavar vigorosamente con agua y en ambos casos solicitar consejo médico.

Solicitar atención médica inmediata si la droga es ingerida o inhalada.

Todo el material utilizado, agujas, jeringas, viales y otros elementos que han estado en contacto con drogas citotóxicas debiera ser incinerado.

Las excretas debieran tratarse de manera similar. Las superficies contaminadas debieran lavarse con abundante cantidad de agua.

DOSIFICACIÓN

El carboplatino puede ser administrado ya sea como agente único o en combinación con otros agentes contra el cáncer. La droga es sólo para uso intravenoso (I.V.) y tiene que ser administrada mediante infusión I.V. durante un período de al menos 15 minutos. La dosificación de carboplatino está basada generalmente en el área de superficie corporal del paciente (m2). Si el paciente es obeso o tiene una severa retención de fluido, debiera utilizarse el peso corporal ideal para estimar la dosis.

Terapia como agente único: Se recomienda una dosis inicial única de 360 a 400 mg/m2. Quimioterapia de combinación: combinado con otras drogas citotóxicas se recomienda el uso de carboplatino en una dosis inicial de 300 mg/m2. Como regla general, la administración de carboplatino debiera repetirse a intervalos cíclicos de 4 semanas. Puede resultar necesario ajustar la dosificación terapéutica del carboplatino de acuerdo a la condición de la médula ósea y a la función renal tal como sigue: médula ósea: se recomienda para los ajustes de la dosis la determinación de los valores hematológicos más bajos durante el tratamiento con carboplatino. En el caso de los pacientes cuyos recuentos de plaquetas y neutrófilos permanezcan por sobre 100.000 y 2.000/mm3, respectivamente, la dosis de carboplatino puede aumentarse en un 25%. Sin embargo, no se recomiendan dosis mayores de 125% de la dosis inicial. En el caso de pacientes cuyos recuentos de plaquetas y neutrófilos fluctúan entre 100.000 a 50.000 y entre 2.000 a 500/mm3, respectivamente, no son necesarios ajustes en la dosificación. En el caso de pacientes que experimentan una toxicidad hematológica moderada a severa (es decir, recuentos de plaquetas y neutrófilos menores a 50.000 y 500/mm3, respectivamente), se debiera considerar una reducción de la dosificación, tanto como agente único o en regímenes de combinación, de un 25%. Función renal: los pacientes con valores de clearance de creatinina por debajo de 60 ml/min se encuentran en riesgo aumentado de toxicidad por carboplatino, por tanto, la dosificación de carboplatino debiera reducirse en pacientes con función renal deteriorada de acuerdo a lo indicado a continuación: clearance de creatinina 41-59 ml/min, dosis recomendada 250 mg/m2; clearance de creatinina 16-40ml/min, dosis recomendada 200 mg/m2. Se aconseja una reducción del 20-25% de la dosis en presencia de factores de riesgo, tales como un bajo nivel de rendimiento, terapias mielosupresoras previas de larga duración y/o una edad por sobre los 65 años; también se aconseja precaución cuando se administre carboplatino a pacientes que han recibido previamente la droga nefrotóxica cisplatino. El carboplatino solución inyectable puede ser disuelto en agua para inyectables, o en dextrosa al 5%; para obtener concentraciones inyectables finales tan bajas como 0,5 mg/ml. El aluminio reacciona con el carboplatino provocando la formación de un precipitado y pérdida de potencia, por lo tanto, no debiera usarse equipamiento que contenga aluminio en la preparación o administración de carboplatino. Antes de la administración, las soluciones de carboplatino debieran ser inspeccionadas de manera visual en busca de material particulado y decoloración. La solución debe ser usada tan pronto como sea posible después de su preparación; la infusión debiera completarse dentro de las 24 horas desde la preparación y eliminarse cualquier residuo.

PRESENTACIÓN

Frasco ampolla de 150 mg/15 mL.

Frasco ampolla de 450 mg/45 mL.

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