COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO blanco contiene: 50 mg bicalutamida (DCI, denominación común internacional)

INDICACIONES: Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo LHRH o con castración quirúrgica.

CONTRAINDICACIONES: CASODEX está contraindicado en mujeres y niños. No se deberá administrar CASODEX a pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a la droga. Está contraindicada la administración concomitante de Casodex con la terfenadina, el astemizol o la cisaprida.

REACCIONES ADVERSAS: En general, CASODEX ha sido bien tolerado, con muy pocos abandonos debido a efectos adversos. Las acciones farmacológicas de CASODEX pueden producir un aumento de ciertos efectos esperados. Estos incluyen sofocación, prurito y, además, tumefacción mamaria y ginecomastia, la cual puede ser reducida por una castración concomitante. También se puede asociar a CASODEX con la aparición de diarrea, náuseas, vómito, astenia y piel seca. Se han observado trastornos hepáticos con CASODEX aunque raramente graves (niveles elevados de transaminasas, colestasis e ictericia). Estas alteraciones generalmente fueron pasajeras, y se resolvieron o mejoraron al continuar el tratamiento o después de suspender el mismo. Ha ocurrido muy raramente insuficiencia hepática en los pacientes tratados con CASODEX, aunque no se ha establecido con certeza una relación de causa y efecto. Se deberá considerar el monitoreo periódico de la función hepática (véase la sección “Advertencia y Precauciones”). Además se han reportado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos (como posible reacción adversa en opinión de los investigadores con una frecuencia de >1%) durante el tratamiento con CASODEX más un análogo LHRH. No se ha establecido ninguna relación de causa y efecto entre estos eventos y el medicamento y alguna de las reacciones r señaladas ocurren comúnmente en personas de edad avanzada: Sistema cardiovascular: insuficiencia cardiaca, angina, arritmia y cambios ECG. Sistema gastrointestinal: anorexia, sequedad de boca, dispepsia, constipación, flatulencia. Sistema nervioso central: mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido. Sistema respiratorio: disnea. Urogenital: impotencia, nicturia. Hematológico: anemia. Piel y estructura cutánea: alopecia, erupción cutánea, sudación, hirsutismo. Metabolismo y nutrición: Diabetes mellitus, hiperglucemia, edema, aumento de peso, pérdida de peso. General: dolor abdominal, torácico, dolor de cabeza, pélvico.

INTERACCIONES: No hay evidencias de ninguna interacción farmacodinámica o farmacocinética entre CASODEX y algún análogo de la LHRH. Los estudios in vitro demostraron que CASODEX-R es un inhibidor de la enzima CYP 3A4, pero que ejerce una menor actividad inhibidora sobre las enzimas CYP 2C9, 2C19 y 2D6. Si bien los estudios clínicos que utilizaron la antipirina como un marcador de la actividad del citocromo P450 (CYP) no revelaron una interacción potencial con CASODEX, la exposición media al midazolam (ABC) aumentó hasta en un 80% después de la administración concomitante con CASODEX durante 28 días. Si se trata de medicamentos con un margen terapéutico estrecho, tal elevación podría ser importante. En consecuencia, está contraindicada la administración concomitante con la terfenadina, el astemizol y la cisaprida, y debe tenerse precaución al administrar CASODEX junto con compuestos como la ciclosporina y los bloqueadores de los canales del calcio. Puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos, en particular si se observa un mayor efecto o reacciones adversas. Con respecto a la ciclosporina, se recomienda vigilar de cerca las concentraciones plasmáticas y el estado clínico del paciente al empezar y al suspender el tratamiento con CASODEX. Debe tenerse precaución al prescribir CASODEX junto con otros medicamentos capaces de inhibir la oxidación de medicamentos, por ejemplo la cimetidina y el ketoconazol. Teóricamente, esto podría resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de CASODEX, y por lo tanto de los efectos secundarios. Los estudios in vitro han demostrado que CASODEX puede desplazar al anticoagulante cumarínico warfarina de sus sitios de unión a las proteínas. Por lo tanto, se recomienda vigilar estrechamente el tiempo de protrombina al iniciar el tratamiento con CASODEX en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos.

Embarazo y lactancia: CASODEX está contraindicado en las mujeres y no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir un vehículo u operar maquinaria: Es poco probable que CASODEX altere la capacidad de los pacientes para conducir un vehículo u operar maquinaria

ADVERTENCIAS: CASODEX se metaboliza ampliamente en el hígado. La información existente sugiere que la eliminación de CASODEX puede ser más lenta en pacientes con insuficiencia hepática severa, y que esto podría conducir a mayor acumulación de CASODEX. Por lo tanto, CASODEX deberá ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. Debido a la posibilidad de alteraciones hepáticas, debe considerarse la realización de pruebas periódicas de la función hepática. Se prevé que la mayoría de las alteraciones se presentarán en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento con CASODEX. Se han presentado raramente trastornos hepáticos graves con CASODEX (véase sección “reacciones adversas”). El tratamiento con Casodex debe suspenderse si dichos trastornos son graves. Se ha demostrado que CASODEX inhibe el citocromo P450 (CYP 3A 4), por lo que debe tenerse precaución al administrarse de manera concomitante con medicamentos que son metabolizados principalmente por la enzima CYP 3A4). (véanse las secciones “Contraindicaciones” e “Interacciones”)

SOBREDOSIFICACIÓN: No hay experiencia humana con sobredosis.

No hay un antídoto específico: El tratamiento deberá ser sintomático. La diálisis puede no ser útil ya que CASODEX se une fuertemente a las proteínas y no se recupera intacto en la orina. Está indicado un tratamiento general de apoyo que incluya la medición frecuente de los signos vitales.

DOSIFICACIÓN

Adultos de sexo masculino: 1 comprimido (50mg) una vez al día. El tratamiento con CASODEX debe iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con análogo LHRH o con castración quirúrgica.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Es posible que se observe una mayor acumulación del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa (véase Advertencia y Precauciones).

Niños: Casodex está contraindicado en niños.

PRESENTACIÓN: Envase calendario con 28 comprimidos recubiertos, de 50mg de bicalutamida.

ASTRAZENECA CHILE S.A.

Isidora Goyenechea 3477 Piso 2 - Las Condes
Teléfono 798 0800 / Fax 98 0802
Email: contacto.chile@astrazeneca.com
www.astrazeneca.cl

CONSERVACIÓN: Precauciones especiales de almacenamiento: almacenar por debajo de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.