LISTA DE EXCIPIENTES: Ninguno

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos susceptibles comprobado por antibiograma; infección de vías respiratorias, infección del tracto urinario; enfermedades pélvicas inflamatorias, infecciones de la piel y de tejidos blandos, infecciones de los huesos y sus articulaciones; septicemia bacteriana, meningitis bacteriana, profilaxis de infecciones perioperatorias. Gonorreas no complicadas.

CONTRAINDICACIONES: Alergias sospechadas o conocidas a Cefalosporinas.

EFECTOS INDESEABLES: Cefotaxima sódica es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas mas comunes son reacciones locales seguidas a la inyección IM o IV.

Otras reacciones adversas han sido encontradas infrecuentemente. Las reacciones adversas mas frecuentes (mayores que 1 %) son: Local (4,3%): Inflamación en el sitio de la inyección con administración IV. Dolor, endurecimiento y sensibilidad después de inyección IM. Hipersensiblidad (2,4%): Rash, prurito, fiebre, eosinofilia y menos frecuente urticaria y anafilaxia. Para casos de tratamientos mas largos que 10 días, se debe monitorear el conteo sanguíneo Gastrointestinal (1,4%): Colitis, diarrea, nausea, y vómitos. Síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o después del tratamiento de antibiótico. Nausea y vómitos han sido reportados raramente.

Reacciones adversas menos frecuentes (menores que 1%) son: Sistema Cardiovascular: han sido observadas arritmias que potencialmente amenazan la vida, seguidas rápidamente (menos de 60 segundos) de la administración del bolus vía catéter venoso central. Sistema Hematológico: se han descrito casos de neutropenia, leucopenia transitoria, eosinofilia, trombocitopenia y agranulocitosis. Algunos individuos han desarrollado Test de Coombs positivo directo con Cefotaxima sódica y otros antibióticos cefalosporínicos. Raros casos de anemia hemolítica han sido reportados. Sistema Genitourinario: Moniliasis, vaginitis.

Sistema Nervioso Central: Dolor de Cabeza. Hígado: Elevaciones transitorias en SGOT, SGPT, LDH sérico, y niveles séricos de fosfatasa alcalina.

Riñón: Como con algunas otras cefalosporinas, cefotaxima sódica puede ocasionalmente provocar elevaciones transitorias de BUN y creatinina y nefritis intersticial.

INCOMPATIBILIDADES: Cefotaxima sódica no debe ser mezclada con soluciones alcalinas tales como inyección de bicarbonato de sodio o soluciones conteniendo aminofilina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO

Advertencias: Es necesario antes de iniciar el tratamiento con Cefalosporina investigar sobre la hipersensibilidad a penicilina y otros antibióticos ß-Lactámicos, ya que puede ocurrir una alergia cruzada en 5- l0% de los casos.

Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis) ocurren con dos tipos de antibióticos que pueden ser serias y ocasionalmente fatales. La hipersensibilidad requiere que el tratamiento sea interrumpido. Como con otros antibióticos, el uso de Cefotaxima, especialmente si es prolongada, puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, tales como Enterococcus spp. Es esencial la evaluación repetida de la condición del paciente. Si ocurre superinfección durante el tratamiento con Cefotaxima deberá ser iniciada una terapia antimicrobiana específica si se considera clínicamente necesario. El contenido de Sodio de Cefotaxima (2,09 mmol/g) deberá ser tomado en cuenta cuando se prescriba a pacientes que tengan restricción de sodio. Cefotaxima puede predisponer a los pacientes a colitis pseudomembranosa. Aunque cualquier antibiótico puede predisponer a colitis pseudomembranosa, el riesgo es alto con un amplio espectro de medicamentos tales como cefalosporinas. Este efecto, puede ocurrir mas frecuentemente en pacientes que reciban altas dosis en períodos prolongados, debe ser considerado como potencialmente serio. La presencia de toxina C. difficille debe ser investigada, y el tratamiento con Cefotaxima debe ser interrumpido en algunos casos de sospecha de colitis. El diagnostico puede ser confirmado por la detección de la toxina y la terapia antibiótica específica ( por ej. vancomicina oral o metronidazol) debe ser iniciada si se considera clínicamente necesario. La administración de productos los cuales causan estásis fecal, debe ser evitado.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los antibióticos de Cefalosporinas a altas dosis deben ser dados con precaución a pacientes que reciben antibióticos aminoglicósidos o diuréticos potentes como furosemida, ya que estas combinaciones son sospechosas de producir alteraciones de la función renal. Sin embargo, a las dosis recomendadas, aumento de la nefrotoxicidad es improbable que sea un problema con Cefotaxima. Probenecid compite con cefotaxima en la secreción tubular renal demorando su excreción y aumentando la concentración plasmática. Test Coombs positivo pueden ser vistos durante el tratamiento con cefalosporina. Este fenómeno puede ocurrir durante el tratamiento con Cefotaxima. Reacciones falsos positivos a glucosa puede ocurrir por métodos de reducción pero no con el uso de métodos de glucosa oxidasa específicos.

Embarazo y Lactancia:

• Embarazo: Cefotaxima atraviesa la barrera placentaria. Cefotaxima no debe se administrada durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, valorando siempre los beneficios esperados en contra de los posibles riesgos.

• Lactancia: Cefotaxima es excretado en la leche.

Efectos sobre la capacidad de manejar y usar maquinas: Ninguno conocido.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: Cefotaxima puede ser administrado intravenosamente o intramuscularmente. La dosis, vía y frecuencia de administración debe ser determinada por la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo causal y el estado del paciente. La terapia puede ser iniciada antes que los resultados de los test de sensibilidad sean conocidos.

Adultos y mayores de 12 años: La dosis recomendada para infecciones leve a moderada es de 1 g cada 12 horas. Sin embargo la dosis puede ser variada de acuerdo a la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo causal y el estado del paciente. La terapia puede ser iniciada antes que los resultados de los test de sensibilidad sean conocidos. En infecciones graves puede aumentarse la dosis hasta 12 g diarios divididos en 3 o 4 dosis.

Para infecciones causadas por especies de Pseudomonas sensibles, usualmente serán requeridas dosis diarias mayores de 6 g.

Niños: El rango de dosis usual es de 100 – 150 mg/Kg/dia dividido en 2 a 4 dosis. Sin embargo en infecciones muy graves pueden ser requerida dosis de hasta 200 mg/kg/dia.

Neonatos: La dosis recomendada es de 50 mg/Kg/dia dividida en 2 a 4 dosis. En infecciones graves han sido dadas 150-200 mg/Kg/dia ,dividida en 2 dosis.

Dosis en Insuficiencia renal: Debido a la eliminación extra-renal, es solo necesario reducir la dosis de Cefotaxima en insuficiencia renal severa (GFR < 5ml/min = creatinina sérica aproximadamente 751 micromol/litro). Después de una dosis inicial de carga de 1 g, se debe dar diariamente la mitad de la dosis sin cambiar la frecuencia de la dosis, ej: 1g en 12 horas llega a ser 0,5 g por 12 horas, 1g en 8 horas llega a ser 0,5 g en 8 horas , 2 g en 8 horas llega a ser 1 g en 8 horas, etc. Como en todos los otros pacientes, puede ser requerida además un ajuste de dosis de acuerdo al curso de la infección y a la condición general del paciente.

Administración intravenosa e intramuscular: Cefotaxima se reconstituye con agua estéril para inyección. Agitar bien hasta disolver y retirar el contenido completo del frasco ampolla con la jeringa.

Infusión intravenosa: Cefotaxima puede ser administrada por infusión intravenosa usando fluidos. La infusión preparada puede ser administrada durante 20 a 60 minutos.

INSTRUCCIONES DE USO

Administración Intramuscular e Intravenosa: Cefotaxima reconstituida con Agua Estéril para Inyección. Agitar bien hasta disolver y entonces retirar el contenido total del frasco ampolla con una jeringa. Cuando es disuelta en Agua estéril para Inyección, cefotaxima forma una solución coloreada de color pajoso capaz de inyectarse vía intramuscular e intravenosa. Variaciones en la intensidad de color de soluciones frescas preparadas no indican cambio en la potencia o seguridad. Reconstitución de Cefotaxima Estéril para Administración Intramuscular o Intravenosa

PRECAUCIONES PARA ALMACENAR: Almacenar el polvo en un lugar seco bajo 25 ºC. Soluciones reconstituidas mantienen satisfactoriamente su potencia por 24 horas almacenado entre 2 y 8ºC.

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SOBREDOSIS: Niveles séricos de Cefotaxima pueden ser reducidos por diálisis peritoneal o hemodiálisis. En el caso de sobredosis, particularmente en insuficiencia renal, hay un riesgo de encefalopatía reversible.