COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Celecoxib 200 mg, excipientes: lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, polividona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

INDICACIONES: CELEBRA está indicado:

1. Para el tratamiento de los signos y síntomas de la inflamación y dolor de la osteoartritis (artrosis).

2. Para el tratamiento de los signos y síntomas de la inflamación y dolor de la artritis reumatoidea en adultos.

3. Para el manejo del dolor agudo o dolor post-quirúrgico ortopédico o dental en adultos.

4. Para el tratamiento de la dismenorrea primaria.

5. Para reducir el número de pólipos colorrectales adenomatosos en la poliposis adenomatosa familiar (FAP), como un auxiliar a los cuidados usuales (por ejemplo, vigilancia endoscópica, cirugía).

6. Para el alivio de los signos y síntomas de espondilitis anquilosante.

PROPIEDADES

Acción terapéutica: CELEBRA es una droga antiinflamatoria no esteroide que presenta actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Es un inhibidor específico de la isoenzima ciclooxigenasa-2 (COX-2) y, a concentraciones terapéuticas en seres humanos, CELEBRA no inhibe la isoenzima ciclooxigenasa-1 (COX-1).

Farmacología: Acción farmacológica: CELEBRA es una droga antiinflamatoria no esteroide que presenta actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética en modelos animales. Se cree que el mecanismo de acción de CELEBRA se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, principalmente mediante la inhibición de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y, a concentraciones terapéuticas en seres humanos, CELEBRA no inhibe la isoenzima ciclooxigenasa-1 (COX-1).

CONTRAINDICACIONES

CELEBRA está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad demostrada al celecoxib.

CELEBRA no debe administrarse a pacientes que hubieran manifestado reacciones de tipo alérgico a las sulfonamidas.

CELEBRA no debe administrarse a los pacientes que hubieran padecido asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de haber tomado aspirina y otros AINE.

CELEBRA no debe administrarse a los pacientes con triada de aspirina. Este complejo de síntomas se observa típicamente en los pacientes asmáticos que padecen rinitis, con o sin pólipos nasales, o que presentan broncoespasmos severos y potencialmente fatales después de tomar aspirinas u otros AINE.

En dicho grupo de pacientes se han informado casos de reacciones anafilácticas severas, aunque raramente fatales a los AINE.

REACCIONES ADVERSAS

De los pacientes tratados con CELEBRA en los ensayos controlados, aproximadamente 4.250 padecían osteoartritis, aproximadamente 2.100 padecían AR y aproximadamente 1.050 padecían dolores post-quirúrgicos. Más de 8.500 pacientes recibieron una dosis diaria total de CELEBRA de 200 mg (100 mg 2 veces al día o 200 mg única toma) o más, incluidos más de 400 pacientes tratados con 800 mg (400 mg 2 veces al día). Aproximadamente 3.900 pacientes recibieron CELEBRA a estas dosis durante 6 meses o más, aproximadamente 2.300 de estos pacientes siguieron su tratamiento durante 1 año o más y 124 de estos pacientes lo continuaron durante 2 años o más.

Reacciones adversas que se observaron en los ensayos controlados: En la Tabla 1 se describen las reacciones adversas, independientemente de la casualidad, que se observaron en >2% de los pacientes que recibieron CELEBRA en 12 estudios controlados realizados con pacientes con OA y AR en los cuales se incluyó un grupo placebo y/o un grupo de control positivo.

Tabla 1

Reacciones adversas observadas en 2% de pacientes tratados con CELEBRA

En los ensayos controlados contra placebo o con control activo, el índice de abandono del tratamiento a causa de las reacciones adversas fue del 7,1% en los pacientes del grupo CELEBRA y del 6,1% en el grupo placebo. Entre las razones más comunes para la interrupción del tratamiento a causa de las reacciones adversas en los grupos de tratamiento con CELEBRA se encuentran la dispepsia y el dolor abdominal (mencionados como razones para la interrupción en el 0,8% y el 0,7%, respectivamente, de los pacientes de los grupos de CELEBRA). Entre los pacientes que tomaron el placebo, hubo un 0,6% de casos de interrupción a causa de dispepsia y un 0,6% de casos debido a dolor abdominal.

INTERACCIONES GENERALES: Pueden producirse interacciones de significación cuando se administra celecoxib junto con otras drogas que inhiben el citocromo P450 2C9. Estudios realizados in vitro indican que celecoxib no es un inhibidor del citocromo P450 2C9, 2C19 o 3A4. Estudios clínicos realizados con celecoxib han permitido identificar interacciones de potencial significación con fluconazol y litio. La administración concomitante de fluconazol 200 mg diarios provocó un aumento dos veces mayor en la concentración de celecoxib. Este aumento se debe a la inhibición del metabolismo de celecoxib vía el citocromo P450 2C9 por parte de fluconazol. El tratamiento con CELEBRA deberá comenzar a la mínima dosis recomendada en aquellos pacientes tratados con fluconazol. Los pacientes tratados con litio deberán ser sometidos a un estricto control cuando se inicie o se suspenda el tratamiento con CELEBRA. La experiencia con antiinflamatorios no esteroides (AINE) sugiere la posibilidad de que se produzcan interacciones con furosemida (reducción del efecto natriurético) e inhibidores de la ECA (disminución del efecto antihipertensivo).

Estas interacciones deberán ser tenidas en cuenta en aquellos pacientes que tomen concomitantemente CELEBRA con furosemida y/o inhibidores de la ECA. Se han estudiado in vivo los efectos de celecoxib sobre la farmacocinética y/o la farmacodinamia de gliburida, ketoconazol, metotrexato, fenitoína, tolbutamida y warfarina pero no se han hallado interacciones de importancia clínica. CELEBRA puede utilizarse con dosis reducidas de aspirina. Sin embargo, la administración concomitante de aspirina y CELEBRA puede aumentar los índices de ulceración gastrointestinal y de otras complicaciones en comparación con el uso de CELEBRA solo. Debido a la falta de efectos plaquetarios, CELEBRA no es un sustituto de la aspirina para la profilaxis cardiovascular. Uso geriátrico: del número total de pacientes que recibieron CELEBRA en ensayos clínicos, la edad de más de 2.100 pacientes osciló entre 65 y 74 años mientras que aproximadamente 800 pacientes tenían 75 años o más. Si bien la incidencia de experiencias adversas tuvo una tendencia a ser mayor en los pacientes de edad avanzada, no se observaron diferencias sustanciales en la seguridad o en la efectividad entre este grupo de pacientes y los pacientes más jóvenes.

ADVERTENCIAS

Efectos gastrointestinales (GI) - Riesgo de ulceración, hemorragia y perforación: En cualquier momento, con o sin síntomas previos, puede producirse toxicidad gastrointestinal severa de tipo hemorragia, ulceración y perforación de estómago, del intestino delgado o del intestino grueso, en los pacientes tratados con drogas antiinflamatorias no esteroides (AINE).

Se ha demostrado que las úlceras, hemorragias y perforaciones del tracto GI alto provocadas por los AINE se observan en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses y en alrededor del 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Aún no se sabe con claridad en qué forma se aplican estos índices a CELEBRA. Entre los 5.285 pacientes que recibieron CELEBRA en ensayos clínicos controlados de 1 a 6 meses de duración (la mayoría fueron estudios de 3 meses de duración) a una dosis diaria de 200 mg o mayor, 2 (0,04%) experimentaron hemorragia severa de tracto GI alto los días 14 y 22 del tratamiento. Aproximadamente el 40% de estos 5.285 pacientes participaron en estudios en los cuales, mediante un estudio endoscópico realizado al comienzo de los mismos, se descartaba la posibilidad de que padecieran úlceras. Por lo tanto, no resulta claro si la población de los estudios es representativa de la población general. Aún no se han realizado estudios prolongados para comparar la incidencia de las reacciones adversas de significación clínica en el tracto GI alto en pacientes que tomen CELEBRA comparado con otros AINE.

Enfermedad renal avanzada: No se dispone de información acerca del uso de CELEBRA por parte de pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, el tratamiento con CELEBRA no está recomendado en estos pacientes. En caso de tener que comenzar el tratamiento con CELEBRA, se recomienda efectuar un estricto monitoreo de la función renal del paciente. Embarazo: se debe evitar el uso de CELEBRA al final del embarazo ya que puede producir el cierre prematuro del conducto arterioso.

SOBREDOSIFICACIÓN

No se han reportado casos de sobredosis de CELEBRA durante los estudios clínicos. Dosis de hasta 2.400 mg/día hasta por 10 días en 12 pacientes no resultaron en una toxicidad grave.

En casos de sobredosis de un AINE, los pacientes deberán ser tratados mediante cuidados sintomáticos y de sostén. No hay antídotos específicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación recurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

DOSIFICACIÓN

En general debe utilizarse la menor dosis efectiva, y estas dosis pueden ser tomadas independientemente de los horarios de comidas.

La vía de administración es oral.

Osteoartritis (artrosis): La dosis recomendada es de 200mg diarios.

Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 200mg administrados dos veces al día.

Manejo del dolor agudo (o post-quirúrgico o dental): La dosis recomendada es de 400 mg en una dosis única máxima, seguida de 200 mg cada 12 horas, o dosis menores según sea necesario.

Poliposis adenomatosa familiar (FAP): La dosis recomendada es de 400mg cada 12 horas, administrado con las comidas para aumentar la absorción.

PRESENTACIÓN

CELEBRA 200 mg: envases con 10 y 30 cápsulas.

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CONSERVACIÓN

Conservar en un lugar seco a temperatura ambiente de 25 °C, siendo el lapso admitido de aptitud entre 15 y 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.