COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RANURADO CELESTAMINE contiene: Betametasona 0.25 mg, un derivado sintético de la prednisolona, y 2 mg de maleato de dexclorfeniramina.

Jarabe: 1 cucharadita (5 mL) de jarabe es equivalente a una tableta CELESTAMINE.

INDICACIONES

Las tabletas y el jarabe CELESTAMINE se recomiendan para el tratamiento sintomático de las manifestaciones alérgicas e inflamatorias, agudas o crónicas de las vías respiratorias, dermatológicas y oculares.

Usos: Las afecciones representativas incluyen fiebre del heno severa (polenosis), asma bronquial severa, rinitis alérgica perenne, dermatitis atópica (eczema), dermatitis por contacto, reacciones farmacológicas y enfermedad del suero.

Los trastornos inflamatorios oculares incluyen conjuntivitis alérgica, queratitis, iritis no granulomatosa, iridociclitis, coroiditis, coriorretinitis y uveítis. Las tabletas y el jarabe CELESTAMINE controlan los aspectos exudantes e inflamatorios de las enfermedades oculares, ayudando así a conservar la integridad funcional del ojo mientras se permite la administración del tratamiento apropiado para la infección específica o para otras causas.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Las tabletas y el jarabe CELESTAMINE combinan los efectos antiinflamatorios y antialérgicos del corticosteroide betametasona, con la actividad antihistamínica del maleato de dexclorfeniramina. Al usar la combinación de betametasona y maleato de dexclorfeniramina, generalmente se obtienen resultados comparables con cantidades de corticosteroide menores que cuando éste se administra por sí solo.

CONTRAINDICACIONES

Los productos CELESTAMINE están contraindicados en pacientes con infecciones fungales sistémicas, en neonatos y bebés prematuros, en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO y en los que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasias a cualquiera de los componentes de estos productos, o a fármacos de estructuras químicas similares. No debe administrarse en ciertas enfermedades virales en particular y poliomelitis y durante el primer trimestre del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Betametasona: El uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede fomentar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno a la vez, deben mantenerse bajo observación por efectos corticosteroides excesivos. El uso concomitante de corticosteroides y diuréticos agotadores de potasio pueden realzar la hipocaliemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardíacos pueden realzar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que tomen cualquiera de estas combinaciones farmacológicas, deben vigilarse estrechamente las determinaciones de electrolitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo coumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la posología. Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no corticosteroides o de alcohol con los glucocorticoides pueden dar lugar a un aumento de ocurrencia o de la severidad de úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilatos. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela en conjunción con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Puede ser necesario ajustar la posología de un fármaco antidiabético cuando se administren corticosteroides a pacientes diabéticos.

El tratamiento glucocorticoide concomitante puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

Maleato de dexclorfeniramina: Los inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos de los compuestos antihistamínicos; puede ocurrir hipotensión severa. El uso concomitante del maleato de dexclorfeniramina con alcohol, agentes antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros compuestos depresores del sistema nervioso central, puede potenciar el efecto sedante de la dexclorfeniramina.

La acción de anticoagulantes orales puede ser inhibida por los agentes antihistamínicos.

Interacciones farmacológicas con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba del tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar lugar a resultados falsamente negativos.

Efectos colaterales: El médico debe estar alerta a la posibilidad de que ocurran efectos adversos asociados con el uso de agentes corticosteroides y antihistamínicos, especialmente los de tipo sedante. Betametasona: las reacciones adversas a este componente, que han sido iguales a las comunicadas con otros corticosteroides, se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. La pequeña cantidad de corticosteroide presente en la combinación reduce la probabilidad de que ocurran efectos secundarios.

Las reacciones adversas comunicadas para los corticosteroides incluyen: Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular; empeoramiento de los síntomas miasténicos en la miastenia grave; osteoporosis; fracturas por compresión vertebral; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fractura patológica de los huesos largos; ruptura de los tendones.

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsiguiente y de hemorragia; pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerante.

Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la sudoración; supresión de las reacciones a pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral), generalmente después del tratamiento; vértigo; cefalea.

Endocrinas: Irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez; falta de respuesta secundaria de la corteza suprarrenal o de la pituitaria, particularmente en momentos de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de la necesidad de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en los pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos.

Metabólicas: Equilibrio negativo de nitrógeno debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios violentos del humor; depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; exceso de irritabilidad; insomnio.

Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al choque. Maleato de dexclorfeniramina: las reacciones adversas a este componente han sido las mismas que se han comunicado con otros compuestos antihistamínicos convencionales (sedantes), raras veces causando toxicidad.

El efecto secundario más frecuente del maleato de dexclorfeniramina es una somnolencia leve a moderada. Los efectos adversos de los agentes antihistamínicos sedantes varían en cuanto a incidencia y severidad. Entre ellos, se encuentran las reacciones adversas cardiovasculares, hemáticas (pancitopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica), neurológicas (confusión, alucinaciones, temblores), gastrointestinales (retención urinaria), reacciones adversas respiratorias y los cambios en el humor.

Los efectos más comunes incluyen sedación, somnolencia, mareos, trastornos de la coordinación, molestias epigástricas, erupción cutánea, boca seca y espesamiento de las secreciones bronquiales.

PRECAUCIONES

Betametasona: Puede ser necesario ajustar la posología en casos de remisión o de exacerbación de los procesos de enfermedad, frente a la respuesta del paciente individual al tratamiento y por exposición del paciente a estrés emocional o físico tal como infección grave, cirugía o lesión. Puede ser necesario ejercer vigilancia hasta de 1 año de duración después de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas. Debe usarse la menor dosis posible de corticosteroides suficiente para controlar la afección que se esté tratando. Se recomienda una reducción gradual de la posología. El efecto corticosteroide es realzado en pacientes con hipotiroidismo o en los que sufren de cirrosis. Se aconseja el uso cauteloso de los corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación de la córnea. Con el tratamiento corticosteroide pueden aparecer trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas previamente presentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con extrema cautela en pacientes con: colitis ulcerante no específica, si existiese una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis, y miastenia grave. Como las complicaciones con el tratamiento glucocorticoide dependen de la posología y de la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión considerando los riesgos y beneficios para cada paciente. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo desarrollarse infecciones nuevas durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, pueden ocurrir una reducción de la resistencia y una incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede dar lugar a cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, y puede fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y el aumento de la excreción de potasio.

Es menos probable que ocurran estos efectos con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas.

Tal vez deba considerarse instituir restricción de sal y suplementación de potasio en la dieta. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Mientras los pacientes estén recibiendo tratamiento corticosteroide, no deben ser vacunados contra las viruelas. Otros procedimientos de inmunización no deben realizarse en pacientes que reciban corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos.

Debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela, poliomelitis o al sarampión y, en caso de haber sido expuestos, que consulten a un médico. Esto reviste importancia especial en los niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los cuales se usa el corticosteroide conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides estuviesen indicados en pacientes con tuberculosis latente, es necesario instituir una observación estrecha ya que la enfermedad puede ser reactivada. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. El crecimiento y desarrollo de los niños que reciben tratamiento corticosteroide prolongado deben vigilarse cuidadosamente, ya que la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en estos pacientes.

El tratamiento con corticosteroides puede alterar la motilidad y el número de los espermatozoides. Maleato de dexclorfeniramina: los productos CELESTAMINE deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, incluso hipertensión, y en los pacientes con aumento de la presión intraocular o hipertiroidismo. Debe advertirse a los pacientes que no participen en actividades que requieran un estado mental alerta, como conducir un automóvil y operar equipos, maquinarias, etc. Los antihistamínicos convencionales pueden causar mareos, sedación e hipotensión.

No se han establecido la inocuidad y la eficacia de los productos CELESTAMINE en niños menores de 2 años.

Uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de los productos CELESTAMINE durante el embarazo, en madres lactantes o en mujeres en edad de gestar, requiere la consideración de los beneficios posibles del fármaco en función de los peligros potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los lactantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.

POSOLOGÍA

La posología debe individualizarse y ajustarse de acuerdo con la enfermedad específica que se esté tratando, con su severidad y con la respuesta del paciente. A medida que se observa mejoría, la posología debe reducirse gradualmente hasta llegar a un nivel mínimo de mantenimiento, y suspenderse cuando sea posible. Cuando se hayan controlado de modo adecuado los síntomas de alergias respiratorias, debe considerarse el retiro gradual del producto combinado e instituirse el tratamiento solamente a base de antihistamínicos.

La posología inicial recomendada para las tabletas y el jarabe CELESTAMINE en adultos y niños mayores de 12 años, es de 1 a 2 tabletas (o de 1 a 2 cucharaditas de jarabe) 4 veces al día, después de las comidas y al acostarse.

La dosis no debe exceder de 8 tabletas (u 8 cucharaditas de jarabe) por día.

En niños más pequeños, la posología debe ajustarse de acuerdo con la severidad de la afección y la respuesta del paciente, más bien que de acuerdo con su edad o peso corporal.

Niños de 6 a 12 años: La posología recomendada es de tableta (o cucharadita de jarabe) 3 veces al día. Si se necesita una dosis diaria adicional, preferiblemente debe tomarse a la hora de acostarse. La dosis no debe exceder 4 tabletas (o 4 cucharaditas de jarabe) al día.

Niños de 2 a 6 años: La posología inicial del jarabe es de a cucharaditas 3 veces al día, ajustándola de acuerdo con la respuesta del paciente. La dosis diaria no debe exceder 3 cucharaditas.

SOBREDOSIFICACIÓN

CELESTAMINE es un producto combinado, por lo cual debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes. La toxicidad de una sola dosis excesiva de CELESTAMINE es principalmente el resultado del componente dexclorfeniramina. La dosis letal calculada del agente antihistamínico, maleato de dexclorfeniramina, es de 2.5 a 5.0 mg/kg. Las reacciones causadas por sobredosis de agentes antihistamínicos convencionales (sedantes) pueden variar de depresión del sistema nervioso central (sedación, apnea, reducción del estado de alerta mental, colapso cardiovascular) a estímulo (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones), hasta la muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir mareos, tinnitus, ataxia, visión borrrosa e hipotensión. En los niños, el estímulo es dominante, como lo son los signos y síntomas de tipo atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubores, fiebre y síntomas gastrointestinales). Pueden ocurrir alucinaciones, falta de coordinación y convulsiones de tipo tónico-clónico.

En los adultos, pueden ocurrir ciclos que comprendan depresión, somnolencia y coma, y una fase de excitación culminando en convulsiones seguidas de depresión. No es de esperar que una sola dosis excesiva de betametasona cause síntomas agudos.

Excepto a las posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides causen resultados lesivos, excepto en pacientes a riesgo especial debido a afecciones primarias o que estén recibiendo medicamentos concomitantes que probablemente interactúen adversamente con la betametasona.

Tratamiento de la sobredosis aguda: Inducir inmediatamente el vómito (en un paciente consciente) o administrar lavado gástrico. La diálisis no ha demostrado utilidad.

El tratamiento de los signos y síntomas de la sobredosis es sintomático y coadyuvante. No deben usarse agentes estimulantes. Pueden usarse vasopresores para tratar la hipotensión.

La mejor manera de tratar las convulsiones es usando un agente depresor de acción corta, como tiopental.

Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrolitos séricos y urinarios, prestando particular atención al equilibrio de sodio y potasio. Si es necesario, tratar el desequilibrio electrolítico.

PRESENTACIONES

Comprimidos: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos.

Jarabe: Envase conteniendo 120 mL.

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