COMPOSICIÓN

Cada vial contiene: 0,25 mg de cetrorelix (como acetato). Excipiente: Manitol.

Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

CETROTIDE sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en esta área.

La primera administración de CETROTIDE debe realizarse bajo la supervisión de un médico y en condiciones en que se disponga de forma inmediata de tratamiento para posibles reacciones alérgicas/pseudoalérgicas (incluyendo anafilaxis potencialmente mortal). Las siguientes inyecciones pueden autoadministrarse, siempre que la paciente esté bien informada sobre los signos y síntomas que pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de intervención médica inmediata.

El contenido de un vial (0,25 mg cetrorelix) se debe administrar una vez al día, en intervalos de 24 horas, bien por la mañana o por la noche. Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para asegurarse de que no existe una reacción alérgica /pseudoalérgica a la inyección.

CETROTIDE se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.

Las reacciones en el lugar de inyección se pueden minimizar rotando los lugares de inyección, retrasando la inyección en el mismo lugar e inyectando lentamente el producto para facilitar su absorción gradual.

Administración por la mañana: El tratamiento con CETROTIDE debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación.

Administración por la noche: El tratamiento con CETROTIDE debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación.

Información adicional sobre poblaciones especiales: No existe una indicación pertinente para la utilización de Cetrotide en niños o poblaciones geriátricas.

INDICACIÓN: Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida de la extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.

En los ensayos clínicos CETROTIDE se utilizó en combinación con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con la hormona estimuladora del folículo (FSH) recombinante sugirió una eficacia similar.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes.

• Embarazo y lactancia.

• Mujeres postmenopáusicas.

• Pacientes con insuficiencia renal y hepática moderada y grave.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos notificados más frecuentemente son reacciones locales en el lugar de inyección tales como eritema, hinchazón y prurito que son normalmente de naturaleza pasajera y de intensidad leve. En ensayos clínicos, estos efectos fueron observados con una frecuencia del 9,4% después de varias inyecciones de CETROTIDE 0,25 mg.

Se ha notificado frecuentemente síndrome de hiperestimulación ovárica de leve a moderado (SHO) (grado I o II de la OMS) y se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de estimulación. A la inversa, el SHO grave sigue siendo poco frecuente.

Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones pseudoalérgicas/anafilácticas.

Las reacciones adversas notificadas más abajo se clasifican de acuerdo con la siguiente frecuencia de aparición:

• Muy frecuentes: > 1/10

• Frecuentes: > 1/100 a < 1/10

• Poco frecuentes: > 1/1000 a < 1/100

• Raras: > 1/10000 a < 1/1000

• Muy raras: < 1/10000

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico

• Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal.

Trastornos del sistema nervioso

• Poco frecuentes: Cefalea

Trastornos gastrointestinales

• Poco frecuentes: Náuseas

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

• Frecuentes: Puede producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado (grado I o II de la oms), que constituye un riesgo intrínseco del proceso de estimulación.

• Poco frecuentes: Síndrome de hiperestimulación ovárica grave (grado III de la oms).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Frecuentes: Se han descrito reacciones locales en la zona de inyección (ej .eritema, hinchazoón y prurito). Generalmente fueron transitorias y leves. La frecuencia observada en los ensayos clínicos fue del 9,4% tras múltiples inyecciones de 0,25mg de cetrorelix.

INTERACCIONES: Investigaciones in vitro han mostrado que las interacciones con medicamentos que son metabolizados mediante el citocromo P450 o glucuronizados o conjugados de alguna otra forma son improbables. Sin embargo, aunque no ha habido ninguna evidencia de interacciones con fármacos-, especialmente con medicamentos de uso común, gonadotropinas o productos que pueden provocar una liberación de histamina en individuos susceptibles, la posibilidad de una interacción no puede excluirse totalmente.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 vial de vidrio Tipo I sellados con tapón de caucho.

Adicionalmente, para cada vial la caja contiene:

• 1 jeringa precargada (cartucho de vidrio Tipo I con tapones de caucho) con 1 ml de disolvente para uso parenteral

• 1 aguja para inyección (calibre 20)

• 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27)

• 2 torundas empapadas en alcohol.

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