COMPOSICIÓN

Cada 20 gotas (1 mL) contiene hierro bis glicinato quelato estabilizado 30 mg (equivalente a 6 mg de hierro elemental)

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

CHELTIN gotas: 20 gotas (1 mL) aportan 30 mg de hierro bis-glicinato quelato, equivalente a 6 mg de hierro elemental y una gota equivale a 0.3 mg de hierro elemental. Preventivo Prematuros, lactantes y niños hasta 4 años: 3 gotas/kg/día. Tratamiento Prematuros, lactantes y niños hasta 4 años: 5 gotas/kg/día. Niños mayores de 4 años: 10 gotas/kg/día.

INDICACIONES

Profilaxis y tratamiento de las anemias ferropénicas, por subnutrición o por carencias alimenticias cualitativas y cuantitativas, o durante el embarazo y lactancia. Anemias producidas por mala absorción intestinal. Anemias producidas por hemorragias agudas o crónicas. Condiciones diversas donde sea importante la suplementación y reposición de las reservas de hierro.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

CHELTIN, a diferencia de las sales ferrosas y férricas, es un compuesto orgánico aminoquelado, en el cual el ion ferroso (Fe++) está atrapado y protegido entre dos moléculas de glicina, formando 2 anillos heterocíclicos que son los más estables químicamente, imitando de esta manera la estructura del Hem de la hemoglobina. La glicina es el más pequeño de todos los aminoácidos, lo cual contribuye también a formar un quelato de hierro más estable que con otros ligandos de mayor tamaño. El quelato formado es más pequeño lo que permite contener una concentración mayor de hierro. CHELTIN, a diferencia de las sales ferrosas pasa intacto por el estómago y duodeno sin ser afectado o hidrolizado significativamente por el jugo gástrico. Los estudios farmacocinéticos que han evaluado la absorción de CHELTIN, utilizando hierro radioactivo y carbono radioactivo para marcar tanto el ión ferroso como la glicina, han podido establecer que sólo el 20% del compuesto de CHELTIN es hidrolizado antes que pase desde el lumen intestinal a la célula intestinal, y que el restante 80% de la molécula se absorbe íntegra en las vellosidades intestinales del yeyuno. Los cereales, fibras y productos lácteos no disminuyen la absorción y biodisponibilidad de CHELTIN, ya que a diferencia de las sales ferrosas no forma compuestos insolubles no absorbibles, puesto que no reacciona con las sustancias secuestradoras de la dieta (fitatos, fibras, fenoles, taninos) ni compite por los sitios de absorción de otros metales. Por esto, podemos afirmar que el hierro bis-glicinato quelato de CHELTIN se comporta en el lumen gastrointestinal de una forma similar a la molécula Hem de la hemoglobina. El hierro bis glicinato quelato de CHELTIN, una vez que ha ingresado al citoplasma de la célula entérica, es hidrolisado, liberando el ion ferroso que se desplaza hacia la circulación a través de la transferrina plasmática. La intensidad de ese desplazamiento es regulado por la necesidad de hierro corporal y por el nivel de los depósitos del mineral en los tejidos. El hierro remanente es oxidado a la forma férrica y es almacenado como ferritina en el citoplasma del enterocito. Si el cuerpo necesita más hierro, el metal será liberado desde la ferritina reduciendo el ion férrico a ferroso y subsecuentemente uniéndolo a la transferrina plasmática. Si el hierro remanente no ha sido transferido al plasma dentro de 3 a 4 días éste será enviado pasivamente al lumen intestinal mediante la descamación natural del enterocito y finalmente excretado vía heces fecales. Debido a estas propiedades el hierro bis-glicinato quelato de CHELTIN es absorbido al interior de la célula mucosa intestinal en mayor cantidad, 4.7 a 7.2 veces más que las sales ferrosas y complejos férricos, por lo tanto más hierro está disponible para satisfacer las necesidades aumentadas cuando existe deficiencia, lo cual implica una recuperación más rápida y efectiva de esa deficiencia de hierro. El hierro bis glicinato quelato de CHELTIN luego de ser transferido a la circulación se deposita principalmente en la médula ósea y en menor grado en el hígado, lo cual implica que mayor cantidad de hierro queda rápidamente disponible para la eritropoyesis (1-5 hrs), disminuyendo, además el riesgo de toxicidad hepática. La significativa mayor absorción de CHELTIN hacia la célula intestinal, versus los hierros inorgánicos ferrosos o férricos se traduce naturalmente en una mayor biodisponibilidad (Bd) del hierro, tal como lo muestran los estudios de biodisponibilidad comparativa entre diferentes compuestos en agua y en presencia de alimentos. Los resultados de estos ensayos comparativos muestran claramente que CHELTIN a diferencia de las sales ferrosas o férricas tradicionales, posee una elevada biodisponibilidad, de hasta un 46%, independiente de su administración conjunta con alimentos. Los estudios clínicos en niños anémicos demuestran que la velocidad y cantidad de hierro absorbido con CHELTIN es significativamente mayor por lo que en menor tiempo (4 a 6 semanas) se recuperan los niveles de hemoglobina y las reservas de hierro corporal, en comparación con las sales ferrosas y complejos férricos.

CONTRAINDICACIONES

CHELTIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los derivados del hierro, hemocromatosis, anemias no ferropénicas, particularmente aquellas que impliquen acumulación o incapacidad para utilizar el hierro, tales como anemia falsiforme, anemias hemolíticas, anemias asociadas a leucemia, etc.

REACCIONES ADVERSAS

El hierro de CHELTINn toma muy poco contacto con la mucosa digestiva, ya que está atrapado y protegido por las 2 moléculas de glicina. En los estudios clínicos CHELTIN demuestra que con la dosis recomendada de hierro por día, prácticamente no existe rechazo ni aparición de molestias gástricas, y por tanto muy ocasionalmente podría provocar reacciones adversas tales como sensación de plenitud, dolores abdominales, náuseas, constipación o diarrea. En individuos reconocidamente alérgicos a las sales de hierro se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad (sensación de calor, rubor, taquicardia, erupciones cutáneas, etc). El oscurecimiento de las heces, característica específica de todos los medicamentos que contienen hierro, no tiene ninguna implicancia clínica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Debido a la elevada estabilidad química y buena absorción del hierro bis-glicinato quelato, Cheltin no interfiere ni es interferido por otros medicamentos, como hormonas esteroides, anticonceptivos orales, glucósidos cardíacos, tetraciclinas, zinc, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina, los antihistamínicos H2, la cafeína y hormonas tiroideas.

PRECAUCIONES

Como todos los medicamentos que contienen hierro, CHELTIN debe ser administrado con precaución a pacientes con insuficiencia hepática, alcoholismo, hepatitis, infecciones agudas o estados inflamatorios del tracto gastrointestinal como enteritis, colitis ulcerosa, úlcera péptica activa, etc. La administración de CHELTIN a pacientes sometidos a transfusiones de sangre repetidas, exige una estrecha vigilancia médica por la posible sobrecarga de hierro. Cuando el tratamiento concomitante supere los 30 días, se recomienda realizar exámenes hematológicos periódicos y adecuar la ferroterapia a los resultados obtenidos.

SOBREDOSIS

En el caso de una sobredosis accidental, los riesgos de toxicidad son bajísimos, ya que la inocuidad del tratamiento con CHELTIN ha sido demostrada fehacientemente. Para poder satisfacer las exigencias de la FDA, se han efectuado pruebas de toxicidad aguda y crónica no observándose mortalidad, ni ninguna indicación de toxicidad histológica en los animales, con dosis de hasta 500 mg por kg/día por hasta 90 días. En base a los resultados de estas pruebas, la FDA ha reconocido al compuesto hierro bis-glicinato quelato de CHELTIN como GRAS, es decir generalmente reconocido como Inocuo, y a partir de 1997 ha aprobado su uso para suplementación y fortificación de alimentos.

PRESENTACIÓN: CHELTIN se presenta en envases conteniendo 30 mL de suspensión oral, con gotero dosificador.

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