FÓRMULA

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

Tadalafilo 20 mg, excipientes (lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (e171), óxido de hierro (e172), talco.

Los comprimidos son amarillos con forma de almendra y llevan grabado (c 20) en una cara.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La administración del comprimido es por vía oral.

Tome el comprimido entero con un poco de agua.

Puede tomar CIALIS® aunque haya tomado alimentos.

Uso en hombres adultos.

La dosis recomendada de Cialis es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual independientemente de las comidas. En aquellos pacientes en los que 10 mg de tadalafil no produzca el efecto deseado, se puede administrar 20 mg.

CIALIS® ha probado ser efectivo desde los 30 minutos hasta 36 horas luego de su administración. los pacientes pueden iniciar la actividad sexual en diferentes momentos de tiempo después de la administración para determinar su ventana de respuesta óptima.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg.

Se desaconseja el uso diario de la medicación, ya que no se ha establecido la seguridad a largo plazo después de una dosificación diaria prolongada.

Uso en hombres ancianos : No se requiere ajuste de la dosis en ancianos. Las dosis recomendadas descritas en uso en hombres adultos son válidas para ancianos.

Uso en hombres con disfunción rena: La dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la relación sexual independientemente de las comidas. no existen datos disponibles sobre la administración de dosis superiores de tadalafilo a pacientes con disfunción renal. no debe utilizarse en pacientes con disfunción renal severa.

(ver Contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo)

Uso en hombres con disfunción hepática

La dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la relación sexual independientemente de las comidas. No existen datos disponibles sobre la administración de dosis de tadalafilo superiores a 10 mg en pacientes con disfunción hepática.

No debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa.

Uso en hombres diabéticos

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos.

Uso en niños

CIALIS® no está indicado en personas menores de 18 años de edad.

INDICACIONES

CIALIS® está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil.

Para que CIALIS® sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción: Tadalafilo se absorbe rápidamente por vía oral y la concentración plasmática máxima media (cmax) se alcanza en un tiempo medio de 2 horas después de la dosificación. No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral.

Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidos por las comidas, por lo que tadalafilo puede tomarse con o sin alimentos. La hora de dosificación (mañana o tarde) no tuvo efectos clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.

Distribución: El volumen medio de distribución es aproximadamente 63 litros, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos. A concentraciones terapéuticas, el 94 % de tadalafilo en plasma se encuentra unido a proteínas plasmáticas. La unión a proteínas no se ve afectada por la función renal alterada.

En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005 % de la dosis administrada.

Metabolismo: Tadalafilo se metaboliza principalmente por la isoforma 3a4 del citocromo cyp450. El metabolito principal circulante es el metilcatecol glucurónido. Este metabolito es al menos 13.000 veces menos selectivo que tadalafilo para la pde5. Por consiguiente, no se espera que sea clínicamente activo a las concentraciones de metabolito observadas.

Eliminación: El aclaramiento medio de tadalafilo es de 2,5 l/h y la vida media es 17,5 horas en individuos sanos. tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61 % de la dosis administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 36 % de la dosis).

Linearidad/no-Linearidad: La farmacocinética de tadalafilo en individuos sanos es lineal respecto al tiempo y a la dosis. Una dosis por encima de 2,5 hasta 20 mg, incrementa la exposición (área bajo la curva - abc) en proporción con la dosis administrada. El equilibrio estacionario se alcanza a los 5 días de la dosis única diaria.

La farmacocinética determinada en un grupo de pacientes con disfunción eréctil es similar a la farmacocinética en individuos sin disfunción eréctil.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes ancianos

tadalafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos ancianos (65 años o más), resultando en una exposición (área bajo la curva - abc) superior a un 25 %, en comparación con voluntarios sanos de edades comprendidas entre 19 y 45 años. Esta influencia de la edad no es clínicamente significativo y no supone un ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal: En individuos con insuficiencia renal, incluyendo aquellos que están recibiendo hemodiálisis, la exposición (área bajo la curva - abc) a tadalafilo fue superior a la observada en voluntarios sanos no se ha estudiado tadalafilo en individuos con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina ? 30 mL/min).( ver advertencias y precauciones especiales de empleo).

Insuficiencia hepática: La exposición a tadalafilo (área bajo la curva - abc) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (child-pugh clase a y b) es comparable con la exposición observada en individuos sanos. En estos pacientes no se requiere ajuste de la dosis. No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática severa (child-pugh clase c).

Pacientes con diabetes: La exposición a tadalafilo (área bajo la curva - abc) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19% inferior al valor del área bajo la curva (abc) para individuos sanos. Esta diferencia en la exposición no requiere un ajuste de la dosis.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo fármaco-terapéutico: Fármacos utilizados en disfunción eréctil.

Tadalafilo es un inhibidor reversible, potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (pde5) específico del guanosin monofosfato cíclico (gmpc). cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la pde5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de gmpc en los cuerpos cavernosos.

El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erección. tadalafilo no produce efectos en ausencia de estimulación sexual.Los estudios in vitro han mostrado que tadalafilo es un inhibidor selectivo de la pde5. La pde5 es una enzima que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos del pene, en el músculo liso vascular y de las vísceras, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón, y cerebelo. El efecto de tadalafilo sobre la pde5 es más selectivo que sobre otras fosfodiesterasas. La selectividad de tadalafilo para la pde5 es más de 10.000 veces mayor que para la pde1, la pde2, la pde4, y pde7, enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado, leucocitos, músculo esquelético y otros órganos. La selectividad de tadalafilo es más de 10,000 veces mayor para la pde5 que para la pde3, una enzima que se encuentra en el corazón y vasos sanguíneos. Esta selectividad para la pde5 sobre la pde3 es importante porque la pde3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca. Además, tadalafilo es aproximadamente 700 veces más selectivo para la pde5 que para la pde6, una enzima que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción. También tadalafilo es más de 9.000 veces más selectivo para la pde5 que para la pde8, pde9 y pde10 y 14 veces más potente sobre la pde5 que sobre la pde11. No han sido elucidados los efectos fisiológicos ni la relevancia clínica de la inhibición de la pde8, pde9, pde10 y pde11.

Se realizaron dos ensayos clínicos en 571 pacientes en un entorno domiciliario para definir el período de respuesta a CIALIS®.

CIALIS® demostró una mejoría estadísticamente significativa de la función eréctil y de la capacidad de mantener una relación sexual satisfactoria hasta 36 horas después de la dosificación.

De igual modo, CIALIS® demostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la capacidad de alcanzar y mantener erecciones para lograr relaciones sexuales satisfactorias en un período de tiempo tan corto como 16 minutos después de la dosificación. Los datos recogidos en el diario de actividad sexual del paciente (sep) de ensayos clínicos refrendan este período de repuesta. en estos estudios, los pacientes podían elegir libremente el intervalo de tiempo entre la administración de la dosis y el tiempo de intentos sexuales.

La administración de CIALIS® a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica en posición supina (disminución media máxima de 1,6/0,8 mm hg, respectivamente), de pie (disminución media máxima de 0,2/4,6 mm hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca. Cuando tadalafilo se administró concomitantemente con otros antihipertensivos orales en estudios de interacción farmacológica, tadalafilo no produjo ningún aumento clínicamente significativo del efecto hipotensor de éstos (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). sin embargo, se debería informar de forma apropiada a los pacientes respecto a la posible disminución de la presión sanguínea cuando reciben un tratamiento con medicación antihipertensiva.

La administración de CIALIS® a pacientes que están usando cualquier forma de nitrato orgánico está contraindicada.

En un estudio para evaluar los efectos de tadalafilo sobre la visión, no se detectó deterioro de la discriminación de los colores (azul/verde) usando la prueba de Farnsworth-munsell 100-hue. Este hecho es consistente con la baja afinidad de tadalafilo por la pde6 en comparación con la pde5. Además, no se observaron efectos en la agudeza visual, electrorretinogramas, presión intraocular o pupilometría. A lo largo de los ensayos clínicos, las comunicaciones de cambios en el color de la visión fueron muy escasas (< 0,1 %).

No se produjeron efectos clínicamente relevantes en la concentración de esperma, la cantidad de esperma, motilidad o morfología en 103 hombres después de la administración de dosis diarias de 10 mg durante 6 meses.

Se ha evaluado tadalafilo a dosis de 2 a 100 mg en 16 ensayos clínicos en los que se incluyeron un total de 3.250 pacientes con disfunción eréctil de diferentes grados de severidad (leve, moderada, severa), etiologías, edades (intervalo de 21-86 años) y razas.

La mayoría de los pacientes comunicaron disfunción eréctil de al menos un año de duración. En estudios primarios de eficacia en una población en general con disfunción eréctil, el 81% de los pacientes informó que CIALIS® había mejorado sus erecciones. También pacientes con disfunción eréctil en todas las categorías de severidad comunicaron la mejoría de sus erecciones mientras usaban CIALIS® (86%, 83% y 72% para disfunción eréctil leve, moderada y severa, respectivamente). en los estudios de eficacia primarios, el 75% de los intentos sexuales fueron satisfactorios en los pacientes tratados con CIALIS®, en comparación con un 32% con placebo.

CONTRAINDICACIONES

En estudios clínicos, tadalafilo ha incrementado el efecto hipotensor de los nitratos, lo que se piensa es debido a la combinación de los efectos de tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosin monofosfato cíclico (gmpc). por ello, tadalafilo está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico.

No se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad a tadalafilo o a cualquiera de los excipientes.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

Aunque en ensayos clínicos la frecuencia de la comunicación de mareo fue similar para las dos ramas, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a tadalafilo, antes de conducir o utilizar máquinas.

Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial en humanos basándose en los estudios convencionales de seguridad, farmacología, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción.

El tadalafilo no fue carcinogénico en ratas o ratones que recibieron dosis diarias de hasta 400 mg/kg/día durante 2 años.

El tadalafilo no fue mutagénico en los análisis bacterianos de ames in vitro ni en la prueba de mutación progresiva en células de linfoma de ratón. El tadalafilo no fue clastrógenico en la prueba in vitro de aberración cromosómica en linfocitos humanos ni en los análisis in vivo de micronúcleos de rata.

No se produjo disfunción en la fertilidad en ratas machos ni hembras. En perros a los que se administró diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día y superiores, se produjeron alteraciones en el epitelio de los tubos seminíferos que supuso una disminución de la espermatogénesis en algunos perros.

Sin embargo, en un estudio en 103 hombres que recibieron 10 mg diarios de tadalafilo durante 6 meses, no se produjo un efecto clínico relevante sobre la concentración de esperma, cantidad de esperma, motilidad o morfología.

La administración diaria de 10 mg de tadalafilo a hombres durante seis meses, no tuvo efecto significativo en los niveles séricos de testosterona total, testosterona libre, hormona luteinizante u hormona folículo estimulante, en comparación con placebo.

REACCIONES ADVERSAS

Si usted presenta alguna reacción adversa mientras está en tratamiento consulte a su médico.

En estudios clínicos realizados en todo el mundo, se administró tadalafilo a más de 5,700 hombres (promedio de edad: 59 años; límites de edad: 19 a 87 años). Más de 1000 pacientes fueron tratados durante 1 año o más, y más de 1300 pacientes recibieron tratamiento por 6 meses o más.

Los eventos adversos comunicados durante los estudios clínicos con tadalafilo fueron generalmente leves o moderados, transitorios y se atenuaron con la dosificación continuada.

El evento adverso más frecuentemente (10%) comunicado fue cefalea.

Otros eventos adversos comunes (? 1% y ? 10%) fueron dispepsia, dolor de espalda, mialgia, congestión nasal, rubor y mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (? 0.1% y ? 1%) fueron edema palpebral, sensación descrita como dolor de ojos, y conjuntivitis (incluida la hiperemia conjuntival).

Los siguientes son eventos adversos adicionales menos frecuentes (< 2%) que se informaron en ensayos clínicos controlados; se desconoce si existe una relación causal entre estos eventos y el uso de cialis®. esta lista excluye los efectos menores, aquéllos que no tienen una relación plausible con el medicamento y los que son demasiado imprecisos para ser pertinentes:

Organismo en general: Astenia, edema facial, fatiga, dolor sistema cardiovascular: angina de pecho, dolor torácico, hipotensión, hipertensión, infarto de miocardio, hipotensión ortostática, palpitaciones, síncope, taquicardia.

Sistema digestivo: análisis anormales de la función hepática, diarrea, sequedad bucal, disfagia, esofagitis, reflujo gastroesofágico, gastritis, niveles elevados de gama glutamil transpeptidasa (ggtp), heces blandas, náuseas, dolor abdominal superior, vómitos.

Sistema musculoesquelético: Artralgia, dolor de cuello.

Sistema nervioso: Mareos, hipoestesia, insomnio, parestesia, somnolencia, vértigo.

Sistema respiratorio: Disnea, epistaxis, faringitis.

Piel y apéndices: Prurito, salpullido, sudoración.

Sistema urogenital: Aumento de las erecciones, erección espontánea del pene.

Sistema oftalmológico: Visión borrosa, cambios en la visión de los colores y aumento de la lacrimación,

En todos los estudios con cualquier dosis de tadalafil, los informes de los cambios en la visión de los colores fueron poco comunes (< 0.1% de los pacientes).

Aunque es poco frecuente, es posible que padezca erecciones prolongadas y ocasionalmente dolorosas después de tomar CIALIS®. Si usted presenta una erección que se mantiene durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

En caso de dolor de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales no debe usar nitratos sino que debe contactar inmediatamente con su médico.

Los siguientes son eventos adversos postmercadeo reportados, muy raramente y en asociación temporal, en pacientes que tomaban tadalafilo:

Cardiovasculares: Eventos cardiovasculares severos incluyendo infarto al miocardio, muerte cardiaca súbita, accidente cerebro vascular, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia. Muchos de los pacientes en donde estos eventos adversos fueron reportados tuvieron factores de riesgo cardiovasculares pre-existentes. sin embargo, no es posible determinar con exactitud si estos eventos están directamente relacionados con dichos factores, con tadalafilo, con la actividad sexual o con la combinación de estos u otros factores.

También se reportó hipotensión (más comúnmente reportada cuando tadalafilo es dado a pacientes que están tomando agentes antihipertensivos), hipertensión y síncope.

Otros eventos adversos: La siguiente lista incluye otros eventos adversos que han sido identificados durante el uso de CIALIS® en la etapa de posmercadeo. La misma no incluye eventos adversos informados por ensayos clínicos, que aparecen mencionados en otra parte de esta misma sección. Estos eventos han sido elegidos para su inclusión ya sea debido a su gravedad, frecuencia con que han sido reportados, ausencia de una causa alternativa clara o una combinación de todos estos factores. Dado que estas reacciones fueron informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar con certeza su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la droga.

Organismo en general: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen rash, urticaria, edema facial, síndrome de stevens-johnson y dermatitis exfoliativa

Gastrointestinales: Dolor abdominal y reflujo gastroesofágico.

Oftalmológicos: Neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (sus siglas en inglés, naion), oclusión venosa retinal y defectos en el campo visual.

Piel y tejidos subcutáneos: Hiperhidrosis (sudoración).

Sistema urogenital: Priapismo (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo) y erección prolongada.

Si observa efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta

muchos de los estudios de interacción se realizaron con 10 y/o 20 mg de tadalafilo como se indica a continuación. Respecto a aquellos estudios de interacción en los que sólo se emplearon 10 mg de tadalafilo, no se pueden excluir completamente interacciones clínicamente relevantes con dosis superiores.

EFECTOS DE TADALAFILO SOBRE OTROS FÁRMACOS

No se espera que tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa del aclaramiento de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo cyp450. Los estudios han confirmado que tadalafilo no inhibe o induce las isoformas del citocromo cyp450, incluyendo cyp3a4, cyp1a2, cyp2d6, cyp2e1, cyp2c9 y cyp2c19.

En ensayos clínicos, tadalafilo ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, está contraindicada la administración de CIALIS® a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver contraindicaciones).

El tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas y puede aumentar el efecto hipotensor de los agentes antihipertensivos. Adicionalmente, en pacientes que toman múltiples agentes antihipertensivos y cuya hipertensión no está bien controlada, se observaron grandes reducciones de la presión arterial. En la basta mayoría de los pacientes, estas reducciones no estuvieron asociadas con síntomas hipotensivos. Un apropiado consejo clínico debe ser proporcionado a los pacientes cuando estos son tratados con antihipertensivos y Cialis.

En estudios clínicos farmacológicos, se examinó el potencial de tadalafilo para aumentar el efecto hipotensor de los agentes antihipertensivos. Se estudiaron la mayoría de las clases de antihipertensivos, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipina), inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina (ieca, como enalapril), bloqueantes del receptor beta-adrenérgico (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), y bloqueantes del receptor de la angiotensina II (diferentes tipos y dosis, solos o en combinación con tiazidas, bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes y/o alfa-bloqueantes). no existió interacción clínicamente significativa de tadalafilo con ninguna de estas clases (ni a dosis de 10 mg ni para los estudios con bloqueantes del receptor de angiotensina ii y amlodipina en los que se administró a dosis de 20 mg). Análisis de los datos de ensayos clínicos en fase 3 mostraron que no existían diferencias en los acontecimientos adversos en pacientes que tomaron tadalafilo con o sin medicamentos antihipertensivos.

No se evidenciaron efectos clínicamente significativos de tadalafilo sobre las variaciones de la presión sanguínea inducidas por tamsulosina, un agente bloqueante del receptor alfa-adrenérgico.

Sin embargo se debería informar de forma apropiada a los pacientes respecto a la posible disminución de la presión sanguínea cuando reciben un tratamiento con medicación antihipertensiva.

Cuando se administró tadalafilo a sujetos sanos que tomaban doxazosina (8mg al día), un bloqueante alfa-adrenérgico, se observó un aumento significativo del efecto hipotensor de la doxazosina.

El número de pacientes con disminuciones clínicamente significativas en su presión arterial de pie fue mayor para la combinación. Algunos pacientes experimentaron vértigo. No hubo casos de síncope. Dosis menores de doxazosin no han sido estudiadas.

El tadalafilo no afectó las concentraciones plasmáticas de alcohol y el alcohol tampoco afectó las concentraciones plasmáticas de tadalafilo. A altas dosis de alcohol (0.7 g/kg), la adición de tadalafilo no indujo disminuciones estadísticamente significativas en la media de la presión arterial. Algunos sujetos refirieron síncope postural e hipotensión ortostática. La hipotensión no fue observada cuando el tadalafilo fue administrado con dosis menores de alcohol (0.6 g/kg) y el síncope ocurrió con una frecuencia similar a la observada con el alcohol solo.

El tadalafilo no tuvo un efecto clínico significativo sobre la exposición (área bajo la curva - abc) a la s-warfarina o r-warfarina (sustrato del citocromo cyp2c9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina.

El tadalafilo no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico.

Tadalafilo no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética o la farmacodinámica de teofilina, sustrato del citocromo cyp1a2.

Se ha evidenciado que tadalafilo produce un aumento en la biodisponibilidad del etinilestradiol oral; un incremento similar debe esperarse con la administración oral de terbutalina, aunque las consecuencias clínicas son inciertas.

No se han realizado estudios de interacción específicos con fármacos antidiabéticos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Usese sólo por indicación y vigilancia médica.

La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las causas subyacentes potenciales y la identificación del tratamiento apropiado seguido de una evaluación médica apropiada.

La actividad sexual conlleva un riesgo potencial para pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares. Por ello, no se deben utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo tadalafilo, en hombres con enfermedades cardíacas para los que la actividad sexual está desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca. Los pacientes que presenten síntomas al inicio de la actividad sexual no deben continuar y deben reportar el episodio a su médico.

En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares:

• Pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos a su inclusión.

• Pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual.

• Pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o más graves de la clasificación de la new york heart association (nyha) en los 6 meses anteriores a su inclusión.

• Pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm hg), o hipertensión no controlada (>170/100 mm hg).

• Pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a su inclusión,por lo tanto, el uso de cialis no está recomendado en estos grupos hasta información posterior disponible.

Además, no existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia de tadalafilo en los siguientes grupos:

• Pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina- 30 ml/min),

• Pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación child-pugh clase c)

En caso de prescribirse en estos grupos de pacientes debe hacerse con precaución.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de tadalafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Por ello, no se recomienda el uso de tales asociaciones.

No se ha comunicado priapismo en ensayos clínicos con tadalafilo. Sin embargo, sí se ha comunicado priapismo con sildenafil, otro inhibidor pde5. Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten erecciones de cuatro horas de duración o más, que acudan inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia. Tadalafilo debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple, o leucemia), o en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de peyronie).No se conoce si es efectivo en pacientes con lesiones en la médula espinal y pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares.No se debe administrar Cialis a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o mala absorción de glucosa-galactosa.

En un estudio clínico farmacológico, la administración de tadalafilo en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaración de creatinina = 31 a 50 mL/min) resultó segura pero peor tolerada, que en pacientes con fallo renal leve (aclaración de creatinina = 51 a 80 mL/min) y en pacientes sanos, al producir mayor dolor de espalda. tadalafilo no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave ( aclaración de creatinina = 30 mL/min). en pacientes con aclaración de creatinina = 50 mL/min, CIALIS® debe prescribirse con.

PRECAUCIÓN

Se debe tener cuidado cuando se prescriba CIALIS® a pacientes que están tomando bloqueantes alfa-adrenérgicos, como la doxazosina, dado que una administración simultánea puede conducir a una hipotensión sintomática en algunos pacientes. En un estudio de farmacología clínica, cuando se administró una sola dosis de 20 mg de tadalafilo a 18 voluntarios sanos que tomaban una dosis única diaria de 0.4mg de tamsulosina, un bloqueante alfa-adrenérgico selectivo, no se observaron reducciones significativas de la presión arterial (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)

Al igual que otros inhibidores de la pde5, el tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras leves a nivel sistémico las cuales pueden ocasionar una reducción transitoria de la presión arterial. Aunque este efecto no debería tener consecuencias importantes para la mayoría de los pacientes, antes de prescribir CIALIS®, los médicos deben considerar cuidadosamente si los pacientes que padecen una enfermedad cardiovascular subyacente podrían verse afectados de manera adversa por dichos efectos vasodilatadores.

Estudios de postmarketing han evidenciado con escasa incidencia casos de pérdidas de la visión repentinas, atribuidos a neuropatía óptica isquémica no arterítica (naion), condición en que el flujo sanguíneo al nervio óptico es bloqueado. Hasta el momento, no es posible determinar si los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 son la causa de las pérdida de la visión o si este problema se debe a factores predisponentes del paciente, como problemas ópticos de tipo anatómico, edad sobre 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedades coronarias, hiperlipidemia o tabaquismo, o una combinación de ambos.

Se debe advertir a aquellos pacientes que ya han experimentado un episodio de naion en un ojo que tienen riesgo aumentado de presentar un nuevo episodio de naion. Además, se debe instruir a los pacientes de solicitar atención médica inmediata si presentan una repentina pérdida de la visión en uno o en ambos ojos, debido a que puede ser un episodio de neuropatía óptica isquémica no arterítica y que puede ser permanente.

Embarazo y lactancia: El uso de tadalafilo no está indicado en mujeres.No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones a los que se les administró hasta 1.000 mg/kg/día. en un estudio experimental pre y posnatal en ratas, la dosis sobre la que no se observó ningún efecto fue de 30 mg/kg/día. En ratas preñadas el área bajo la curva (abc) del fármaco libre para esta dosis fue aproximadamente 18 veces el área bajo la curva (abc) correspondiente a una dosis de 20 mg en humanos.

No hay estudios de tadalafilo en mujeres embarazadas.

SOBREDOSIS

Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg a pacientes.

Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas. en caso de sobredosificación, se deben tomar medidas habituales de soporte. la hemodiálisis no contribuye en gran medida a la eliminación del tadalafilo.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA

Cialis® pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

PRESENTACIONES

Envases conteniendo 1, 2 o 4 comprimidos recubiertos de 20 mg.

ELI LILLY INTERAMERICA INC. y CIA LTDA.

Carmencita 25, Of. 91 Las Condes

Telf.: 462-3200 • Fax: 462-3201

tobarcv@lilly.com

www.lilly.com

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura ambiente inferior a 25 °c.

Mantener los comprimidos en el envase original.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.