COMPOSICIÓN

CIDOTEN Inyectable: Cada 1 mL contiene: Fosfato disódico de betametasona 5.3 mg, equivalente a betametasona 4 mg.

Excipientes: Edetato disódico; fosfato disódico anhidro; agua para inyección.

INDICACIONES

Tratamiento de diversas enfermedades endocrinas, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, gastrointestinales, respiratorias, hemáticas y de otros tipos, que responden al tratamiento corticosteroide. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no reemplaza la terapéutica convencional. Esta preparación está indicada cuando se necesita o desea un efecto corticosteroide rápido e intenso.

Los corticosteroides no deben considerarse como un reemplazo de la neurocirugía. Son de valor para reducir o impedir el desarrollo del edema cerebral asociado con traumatismo quirúrgico u otro traumatismo cerebral, accidentes cerebrovasculares y enfermedades malignas cerebrales primarias o metastásicas.

Episodios de rechazo a los injertos renales: CIDOTEN Inyectable ha demostrado eficacia en el tratamiento del rechazo primario agudo y del rechazo tardío clásico, junto con el tratamiento convencional en la prevención de rechazo de trasplante renal.

Trastornos osteomusculares: CIDOTEN Inyectable puede administrarse como tratamiento coadyuvante para tratamiento en el corto plazo para sostener al paciente a través de un episodio agudo o una exacerbación en casos de artritis reumatoidea; osteoartritis después de traumatismo o sinovitis ; artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa aguda; bursitis aguda y subaguda; fiebre reumática aguda; fibrositis; epicondilitis; tenosinovitis no específica aguda; miositis; heloma. CIDOTEN Inyectable también puede ser útil en el tratamiento de tumores císticos de una aponeurosis o tendón ganglios .

Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma y dermatomiositis.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis ampollar herpetiforme, eritema multiforme severo síndrome de Stevens-Johnson , dermatitis exfoliativa, micosis fungoides, psoriasis grave, eccema alérgica dermatitis crónica , dermatitis seborreica severa.

La administración intralesional está indicada para el tratamiento de queloides, lesiones hipertróficas localizadas infiltradas, inflamatorias del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico neurodermatitis , lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata.

Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas e incapacitantes, intratables con intentos adecuados de tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial incluso estado asmático , dermatitis por contacto, dermatitis atópica neurodermatitis , hipersensibilidad a los fármacos, reacciones del suero, edema laríngeo agudo, no infeccioso.

Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus anexos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales comeanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica, oftalmía simpática.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se acompaña en forma concurrente de quimioterapia antituberculosa apropiada, neumonitis por aspiración.

Trastornos hemáticos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos, anemia hemolítica adquirida autoinmune , eritroblastopenia anemia eritrocítica y anemia hipoplásica eritroide congénita, reacciones de transfusión.

Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante períodos críticos de colitis ulcerante, enteritis regional. Enfermedades neoplásicas: para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda en niños.

Estados edematosos: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o el debido al lupus eritematoso.

Trastornos diversos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoide o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña en forma concurrente de quimioterapia antituberculosa apropiada, triquinosis con afección neurológica o miocárdica.

PROPIEDADES

CIDOTEN Inyectable proporciona un potente efecto antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico en el tratamiento de los trastornos que responden a corticosteroides. Los glucocorticosteroides, como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo ante diversos estímulos. La betametasona presenta elevada actividad glucocorticosteroide y leve actividad mineralocorticosteroide.

CONTRAINDICACIONES

CIDOTEN Inyectable y CIDOTEN Inyectable-Dosis alta están contraindicados en pacientes con infecciones fungales sistémicas, en los que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de estos productos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Interacciones farmacológicas: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampina o efedrina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos agotadores de potasio puede acentuar la hipocalcemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B.

En todos los pacientes que tomen cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, las determinaciones de electrolitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, deben vigilarse estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste posológico. Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroides pueden dar lugar a un aumento de la ocurrencia o severidad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela junto con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético. El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazoilo nitroazul para infección bacteriana y dar resultados falsos negativos.

Efectos colaterales: Las reacciones adversas a CIDOTEN Inyectable, que han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico.

Trastornos de líquidos y electrolitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles, hipertensión.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulación por las inyecciones intraarticulares repetidas.

Gastrointestinales: Úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerante.

Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la diaforesis, reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema seudotumor cerebral usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide, depresión del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez, falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmo.

Metabólicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del humor, depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, insomnio.

Otras: Reacciones anafilactoideas o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al choque.

Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera, asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación después de la inyección siguiente al uso intraarticular y artropatía de tipo Charcot.

PRECAUCIONES

Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de CIDOTEN Inyectable y CIDOTEN Inyectable-Dosis alta. CIDOTEN Inyectable y CIDOTEN Inyectable-Dosis alta contienen bisulfito de sodio, un sulfito que pude causar reacciones de tipo alérgico, con inclusión de síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente fatales o menos severos en las personas sensibles. Debe administrarse por vía I.M. con cautela a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática.

Las inyecciones I.M. de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos así como locales. Es necesario examinar cualquier líquido articular pre-sente para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. Un aumento notable en el dolor y la tumefacción local, más restricción del movimiento de la articulación, fiebre y malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón. Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomático. Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a cualquier fármaco. Con el tratamiento corticosteroide a largo plazo, se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales. Puede ser necesario ajustar la posología en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante 1 año después de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección pudiendo también desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores especialmente en niños y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra las viruelas. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo, en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos al sarampión o a la rubéola y, si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto reviste importancia especial en los niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto realzante de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide. Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando; cuando sea posible reducir la posología, esta reducción debe realizarse gradualmente. El retiro demasiado rápido de corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriese estrés durante ese período, debe reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticosteroide concomitantemente. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal. Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o tendencia psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerante no específica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia grave. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión en base a los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente. Como la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de estos pacientes, que reciban tratamiento prolongado, deben vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se han hecho estudios controlados de reproducción en el ser humano usando corticosteroides, el uso de estos fármacos durante el embarazo o en mujeres en edad de gestación requiere que los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los datos publicados indican que el uso de corticosteroides profilácticos más allá de la 32a semana de gestación todavía es debatido. Por lo tanto, los médicos deben comparar los beneficios con los peligros potenciales para la madre y el feto cuando usen corticosteroides más allá de la 32a semana de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membranas hialinas después del nacimiento. En el tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a mujeres embarazadas que presenten preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario.

Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo. Cuando las madres recibieron inyecciones de betametasona prenatalmente, los lactantes presentaron depresión pasajera de la hormona de crecimiento fetal y presuntamente de las hormonas pituitarias que regulan la producción de corticosteroide por parte de las zonas definitiva y fetal de las glándulas suprarrenales fetales. Sin embargo, la depresión de hidrocortisona fetal no interfirió con las respuestas pituitosuprarrenales al estrés después del nacimiento. Los corticosteroides cruzan la barrera placentaria y aparecen en la leche de madres que crían. Debido a que ocurre pasaje transplacentario de corticosteroides, los neonatos y lactantes pequeños de madres que recibieron dosis de corticosteroides durante la mayoría o alguna parte de sus embarazos, deben examinarse cuidadosamente buscando la ocurrencia posible, aunque muy rara, de cataratas congénitas. Las mujeres mantenidas con corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse durante y después del trabajo de parto y por cualquier indicación de insuficiencia suprarrenal debida al estrés asociado con el parto. A causa del potencial de CIDOTEN Inyectable y de CIDOTEN Inyectable-Dosis alta de causar efectos adversos indeseables en lactantes, se debe tomar una decisión en cuanto a suspender la lactancia o la administración del fármaco teniendo en cuenta la importancia del agente para la madre.

POSOLOGÍA

CIDOTEN Inyectable puede usarse para administración I.V., I.M., intraarticular, intralesional o en tejidos blandos. Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente.

La dosis inicial de CIDOTEN Inyectable para adultos puede variar hasta 8.0 mg de betametasona por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor severidad generalmente serán satisfactorias las dosis más bajas, mientras que en ciertos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable no ocurre una respuesta clínica satisfactoria, el tratamiento con CIDOTEN Inyectable debe suspenderse y el paciente transferirse a otro tratamiento apropiado. La posología I.M. pediátrica inicial usual varía de 0.02 a 0.125 mg por kg de peso corporal por día. Las posologías para lactantes y niños deben ser gobernadas por las mismas consideraciones que en el caso de adultos, más bien que adhiriéndose estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. Aunque CIDOTEN Inyectable puede administrarse por varias vías, en situaciones de urgencia se recomienda recurrir a la ruta I.V. CIDOTEN Inyectable también puede administrarse por goteo I.V. junto con solución salina isotónica o soluciones de dextrosa en la cantidad deseada de solución. El agregado de CIDOTEN Inyectable a la solución para uso I.V. debe hacerse al momento de la administración. Las soluciones no usadas deben refrigerarse inmediatamente y usarse dentro de las 24 horas. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis farmacológica inicial en valores pequeños, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés, no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar un aumento en la posología de CIDOTEN Inyectable. Si el fármaco se ha de suspender después de tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente.

A continuación se dan las recomendaciones para varias patologías:

Choque: Como tratamiento coadyuvante, CIDOTEN Inyectable- Dosis alta, 3 mg/kg de peso corporal de betametasona, puede administrarse en 1 solo bolo I.V. Esta dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas si el choque persiste. La administración de corticoterapia a dosis elevadas debe continuarse solamente hasta que el estado del paciente se haya estabilizado.

Edema cerebral: Puede ocurrir evidencia objetiva y subjetiva de mejora dentro de las pocas horas después de la administración de CIDOTEN Inyectable, a dosis de 2 a 4 mg de betametasona. Los pacientes comatosos pueden recibir posologías convencionales que van desde 2 a 4 mg 4 veces al día. Episodios de rechazo a injertos renales: a la primera evidencia y diagnóstico de rechazo agudo o tardío, se debe administrar CIDOTEN Inyectable por vía I.V. en forma de goteo constante, siendo la dosis inicial 60 mg de betametasona durante las primeras 24 horas. Puede haber variaciones menores en la posología de acuerdo con las circunstancias individuales.

Trastornos osteomusculares: Las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación o del sitio a tratar: articulaciones grandes cadera dosis de 2 a 4 mg de betametasona; articulaciones pequeñas, de 0.8 mg a 2 mg; bursa, de 2 mg a 3 mg; vaina del tendón, de 0.4 mg a 1 mg; heloma callo , de 0.4 mg a 1 mg; tejidos blandos, de 2 a 6 mg; ganglios, de 1 mg a 2 mg.

Reacciones de transfusión: Para la prevención de reacciones de transfusión, deben administrarse 1 ó 2 mL de CIDOTEN Inyectable 4 a 8 mg de betametasona por vía I.V. inmediatamente antes de la transfusión de sangre. El corticosteroide no debe mezclarse con la sangre. Con las transfusiones repetidas, la misma dosis de CIDOTEN Inyectable puede volver a administrarse hasta un total de 4 veces durante 24 horas, si es necesario. Administración subconjuntival: los corticosteroides solubles se han administrado con frecuencia por inyección subconjuntival para numerosas afecciones oculares que responden a los corticosteroides. La dosis usual de CIDOTEN Inyectable es de 0.5 ml 2 mg de betametasona .

SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto a las posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio.

Tratamiento: Las complicaciones que surgen de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos lesivos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas, deben tratarse de modo apropiado. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrolitos en el suero y la orina, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario.

DESCRIPCIÓN: CIDOTEN Inyectable es una solución acuosa estéril de fosfato disódico de betametasona, la sal sódica del éster 21-fosfato de betametasona.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 ampolla de 1 mL.

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