COMPOSICIÓN

CIDOTEN Comprimidos contiene: Betametasona 0.5 mg.

INDICACIONES

Tratamiento de varias enfermedades endocrinas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hemáticas, neoplásicas y de otros tipos con respuesta conocida al tratamiento corticosteroide. El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante de la terapéutica convencional.

Trastornos endocrinos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (junto con mineralcorticosteroides, si se aplican); hiperplasia renal congénita; tiroiditis no supurante, e hipercalcemia asociada con cáncer.

Trastornos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo (para apoyar al paciente o sobreponerse a un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis psoriásica; artritis reumatoidea (ciertos casos pueden necesitar tratamiento de mantenimiento con dosis bajas), espondilitis anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tenosivitis no específica aguda; artritis gotosa; fiebre reumática aguda y sinovitis. Enfermedades del colágeno: durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, esclerodema y dermatomiositis. Enfermedades dermatológicas: pénfigo; dermatitis ampollar herpetiforme; eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoides; psoriasis grave; eccema alérgico (dermatitis crónica) y urticaria.

Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas o incapacitantes, refractarias a intentos adecuados de tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones farmacológicas y del suero.

Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgicas, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmia simpática, retinitis central, neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando es acompañada en forma concurrente por quimioterapia antituberculosa apropiada, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar.

Trastornos hemáticos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia (anemia eritrocítica), y anemia hipoaplásica (eritroide) congénita, reacciones de transfusión.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños.

Estados edematosos: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o el debido al lupus eritematoso, angioedema.

Trastornos diversos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña en forma concurrente de quimioterapia antituberculosa apropiada, colitis ulcerante, parálisis de Bell.

PROPIEDADES

CIDOTEN Tabletas ejerce efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes en el tratamiento de los trastornos que responden a corticosteroides. Los glucocorticosteroides, como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo ante diversos estímulos. La betametasona presenta elevada actividad glucocorti-costeroide y leve actividad mineralocorticosteroide.

CONTRAINDICACIONES

CIDOTEN Tabletas está contraindicado en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas, en los que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona, o a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.

EFECTOS COLATERALES

Las reacciones a CIDOTEN Tabletas, que han sido las mismas que se comunicaron para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento.

Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología; esto generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico.

Trastornos de líquidos y electrolitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles, hipertensión.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones.

Gastrointestinales: Úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerante, hipo.

Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones aumento de la presión intracraneana con papiledema (seudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinas: Irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; depresión del crecimiento intrauterino fetal o de la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular; glaucoma; exoftalmo.

Metabólicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del humor, depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; hiperirritabilidad; insomnio.

Otras: Reacciones anafilactoideas o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al choque.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados por descubrir efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos agotadores de potasio puede acentuar la hipocalemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B.

En todos los pacientes que tomen cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, las determinaciones de electrolitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, deben vigilarse estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarina, aumenta o reduce los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la posología. Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no corticosteroides o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a una concurrencia o severidad mayores de úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato.

El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela junto con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético. El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados negativos falsos.

PRECAUCIONES

Puede ser necesario ajustar la posología en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta 1 año después de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección durante su uso. Cuando se usan corticosteroides puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua y la excreción de potasio.

Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Pueden considerarse la restricción dietética de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se han hecho estudios de reproducción humana controlados en el ser humano usando corticosteroides, el uso de CIDOTEN Tabletas durante el embarazo, en madres que crían o en mujeres en edad de gestar requiere que todos los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los lactantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.

POSOLOGÍA

Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente. La dosis inicial de CIDOTEN Tabletas puede variar de 0.25 a 8 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor severidad generalmente serán satisfactorias las dosis bajas mientras que en ciertos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores.

La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable no ocurriese una respuesta clínica satisfactoria, debe suspenderse CIDOTEN Tabletas y el paciente transferirse a otro tratamiento apropiado. La posología pediátrica inicial usual varía de 17.5 a 250 mcg (0.017 a 0.25 mg) por kg de peso corporal por día, o 0.5 mg a 7.5 mg por m2 de superficie corporal por día. Las posologías para lactantes y niños deben ser gobernadas por las mismas consideraciones que en los adultos, más que adhiriéndose estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la posología inicial en valores pequeños a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada. Si ocurriese un período de remisión espontánea en una afección crónica, el tratamiento debe suspenderse.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés no relacionadas con la enfermedad bajo tratamiento, puede necesitar un aumento en la posología de CIDOTEN Tabletas. Si el fármaco se va a suspender después de tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente.

A continuación se dan las recomendaciones posológicas para varias patologías:

• Artritis reumatoidea y otros trastornos reumáticos: se sugiere una dosis diaria inicial de 1 a 2.5 mg hasta lograr una respuesta satisfactoria, generalmente a los 3 ó 4 días durante un período de 7 días. Aunque generalmente no se necesitan dosis mayores, puede recurrirse a ellas para lograr la respuesta inicial deseada. Si no se obtiene respuesta dentro de los 7 días, el diagnóstico debe volverse a examinar.

Al obtenerse una respuesta favorable, la dosis debe reducirse en 0.25 mg cada 2 ó 3 días hasta determinarse la dosis de mantenimiento apropiada, normalmente de 0.5 a 1.5 mg diarios.

En el tratamiento de ataques agudos de gota, debe continuarse solamente durante unos pocos días después que desaparezcan los síntomas. El tratamiento corticosteroide en pacientes con artritis reumatoidea no afecta la necesidad de recurrir a medidas coadyuvantes cuando esté indicado.

• Fiebre reumática aguda: La dosis diaria inicial es de 6 a 8 mg. Cuando se logra el control adecuado, la dosis diaria total se reduce en 0.25 a 0.5 mg diariamente hasta alcanzar un nivel de mantenimiento satisfactorio. El tratamiento se mantiene a este nivel durante 4 a 8 semanas o más. Una vez que se suspende el tratamiento, éste debe reinstituirse si ocurre reactivación de la enfermedad.

• Bursitis: Inicialmente se recomienda administrar 1 a 2.5 mg diariamente en dosis divididas. Normalmente se observa una respuesta clínica satisfactoria en 2 ó 3 días, después de lo cual la dosis se reduce gradualmente durante los siguientes días y posteriormente se suspende.

Por lo general, sólo se necesita un curso relativamente corto de tratamiento. Cuando ocurre recurrencia está indicado instituir un segundo curso terapéutico. Estado asmático: puede ser necesario administrar de 3.5 a 4.5 mg diarios durante 1 ó 2 días para combatir el ataque. Posteriormente, la dosis se reduce en 0.25 a 0.5 mg en días alternos hasta alcanzarse el nivel de mantenimiento o suspenderse el tratamiento.

• Asma refractaria crónica: Normalmente se comienza administrando 3.5 mg por día (algunas veces puede necesitarse más) hasta obtener una respuesta satisfactoria o durante un período arbitrario de 7 días. Posteriormente, la dosis se reduce en 0.25 a 0.5 mg por día hasta llegar a un nivel de mantenimiento satisfactorio.

• Enfisema o fibrosis pulmonar: El tratamiento normalmente comienza con 2 a 3.5 mg diariamente, en dosis divididas, durante varios días hasta observar una mejoría satisfactoria. La dosis diaria se reduce entonces en 0.5 mg cada 2 ó 3 días hasta lograr un nivel de mantenimiento satisfactorio, generalmente entre 1 y 2.5 mg.

• Fiebre del Heno (polenosis) refractaria: El tratamiento debe dirigirse hacia el alivio sintomático adecuado durante la estación de mayor concentración de polen.

En el primer día se debe administrar una posología de 1.5 a 2.5 mg en dosis divididas, y luego la dosis diaria total debe disminuir en 0.5 mg por día hasta que los síntomas recurran.

A continuación, la posología se debe ajustar y mantenerse en este nivel ajustado durante la estación de mayor concentración de polen (habitualmente no más de 10 a 14 días) y suspenderse luego. CIDOTEN Tabletas es posible como suplemento de otro tratamiento antialérgico apropiado, solamente cuando se necesite.

• Lupus eritematoso diseminado: Un tratamiento inicial generalmente adecuado es 1 a 1.5 mg, administrados 3 veces diarias durante varios días, aunque a veces se necesitan dosis mayores para obtener una respuesta satisfactoria. La dosis se reduce entonces gradualmente hasta determinar una posología adecuada para el mantenimiento (normalmente de 1.5 a 3 mg por día).

• Afecciones dermatológicas: La dosis inicial varía de 2.5 a 4.5 mg por día hasta lograr un control satisfactorio, después de lo cual las dosis diarias se reducen en 0.25 a 0.5 mg cada 2 o 3 días hasta determinar una posología de mantenimiento satisfactoria.

En trastornos autolimitantes y a corto plazo, el tratamiento normalmente puede suspenderse sin recurrencia después de que el proceso se ha mantenido bajo control durante varios días.

En el caso de afecciones que necesiten períodos prolongados de tratamiento, los programas posológicos varían. Se aconseja que los médicos consulten la literatura actual para examinar los detalles de programas terapéuticos utilizados para estos trastornos.

• Enfermedad ocular inflamatoria (del segmento posterior): El tratamiento inicial es de 2.5 a 4.5 mg diarios en dosis divididas hasta obtener un control satisfactorio, o durante un período arbitrario de 7 días, el que sea más corto. La dosis se reduce entonces con 0.5 mg diarios hasta llegar a un nivel de mantenimiento para los trastornos crónicos que necesiten tratamiento continuo.

En afecciones normalmente autolimitantes o agudas, el tratamiento se suspende después de un intervalo apropiado.

• Síndrome adrenogenital: La administración debe individualizarse y ajustarse para mantener una concentración urinaria de 17-cetosteroides dentro de los límites normales, siendo generalmente eficaz una posología de 1 a 1.5 mg diarios, en dosis divididas.

Posología 1 vez al día: Para conveniencia del paciente y para asegurar un cumplimiento mejor con la administración, la dosis diaria total de mantenimiento puede administrarse 1 vez al día, a la mañana temprano.

Tratamiento en días alternos: Este corticosteroide no se recomienda para la administración en días alternos porque la betametasona tiene una vida media biológica prolongada (36 a 54 horas) asociada con efectos depresores del eje HPS.

Si se necesita la administración oral a largo plazo para el tratamiento de enfermedades, se debe considerar un régimen de administración en días alternos con un adrenocorticosteroide de acción intermedia (como prednisona, prednisolona o metilprednisolona).

SOBREDOSIFICACIÓN

No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto a las posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva con glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio.

Tratamiento: La sobredosis aguda debe tratarse inmediatamente induciendo emesis o administrando un lavado gástrico.

Por otra parte, se deben tratar de modo apropiado las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos lesivos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 30 comprimidos.

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