INGREDIENTES INACTIVOS

10 mg comprimido gradumet: colorante fd&c amarillo N° 6 (amarillo ocaso), estearato de magnesio, copolímero de metil acrilato-metil metacrilato, povidona y talco.

INDICACIÓN: Tratamiento del déficit atencional con hiperactividad, como parte integral de otras medidas terapéuticas psicológicas, educacionales y sociales en niños mayores de 6 años con el síndrome de déficit atencional con hiperactividad previamente diagnosticado.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: CIDRIN (metamfetamina clorhidrato) es una amina simpaticomimética con actividad estimulante del sistema nervioso central (SNC). Las acciones periféricas incluyen elevación de las presiones sanguíneas sistólica y diastólica y débil acción estimulante broncodilatadora y respiratoria.

Se desconoce el mecanismo de acción comprometido en la producción de cambios de comportamiento beneficiosos vistos en niños hiperquinéticos que recibieron CIDRIN.

En los humanos, la anfetamina es rápidamente absorbida desde el tracto gastrointestinal. el sitio principal de metabolismo está en el hígado por hidroxilación aromática, n-desalquilación y desaminación. se han identificado en la orina a lo menos siete metabolitos.

La vida media biológica ha sido informada en el rango de 4 a 5 horas. la excreción ocurre principalmente en la orina y depende del ph urinario. la orina alcalina aumentará significativamente la vida media de la droga. aproximadamente el 62% de una dosis oral es eliminada en la orina dentro de las primeras 24 horas con alrededor de un tercio como droga intacta y el resto como metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: CIDRIN está contraindicado durante o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la monoamino oxidasa; pueden resultar crisis hipertensivas. también está contraindicado en pacientes con glaucoma, enfermedad cardiovascular sintomática, hipertensión moderada a severa, hipertiroidismo o conocida hipersensibilidad o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas. no se dará metamfetamina a pacientes que están en estado de agitación o que tienen un historial de abuso de droga.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas, en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría, han sido informadas con CIDRIN:

• Cardiovascular: Elevación de la presión sanguínea, taquicardia y palpitación.

• Sistema nervioso central: Han sido raramente informados episodios psicóticos a las dosis recomendadas. vértigos, disforia, sobreexcitación, euforia, insomnio, temblor, inquietud y dolor de cabeza. Exacerbación de los tics motor y fónico y del síndrome de tourette.

• Gastrointestinal: Diarrea, constipación, sequedad de la boca, sabor desagradable y otras perturbaciones gastrointestinales.

• Hipersensibilidad: Urticaria.

• Endocrino: Impotencia y cambios en la libido.

• Misceláneos: Se ha informado supresión del crecimiento con el uso a largo plazo de estimulantes en niños (ver Advertencias).

Abuso de drogas y dependencia:

• Substancia controlada: CIDRIN (metamfetamina clorhidrato) está sujeto a control bajo la lista ii del reglamento de productos psicotrópicos.

• Abuso: Se ha abusado extensamente de CIDRIN. Ha ocurrido tolerancia, dependencia psicológica extrema e incapacidad social grave. Hay informes de pacientes que han aumentado la dosificación a muchas veces que la recomendada. La suspensión repentina siguiente a la administración prolongada de elevada dosificación, da por resultado fatiga extrema y depresión mental; también se han notado cambios en el eeg de sueño. Las manifestaciones de intoxicación crónica con CIDRIN, hiperactividad y cambios en la personalidad. La manifestación más grave de la intoxicación crónica es la psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los requerimientos de insulina pueden ser alterados en asociación con el uso de metamfetamina y el régimen dietético simultáneo.

La metamfetamina puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina.

CIDRIN no se usará simultáneamente con inhibidores de la monoamino oxidasa (ver Contraindicaciones) la administración simultánea de antidepresivos tricíclicos y aminas simpaticomiméticas de acción indirecta, tales como las amfetaminas, será estrechamente supervisada y la dosificación cuidadosamente ajustada.

Se ha informado en la literatura que las fenotiazinas antagonizan la acción estimulante del snc de las amfetaminas.

Interacciones droga/ test de laboratorio: Informes de literatura sugieren que las amfetaminas pueden estar asociadas con significativa elevación de los corticosteroides plasmáticos. esto será considerado si se desea la determinación de los niveles de corticosteroides plasmáticos en una persona que reciba amfetaminas.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No hay antecedentes útiles sobre potencial a largo plazo para carcinogenicidad, mutagenicidad o deterioro de la fertilidad

Embarazo:

• Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C. La metamfetamina ha mostrado tener efectos teratogénicos y embrionicidas en mamíferos que se les dio altos múltiplos de la dosis humana. no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. cidrin no será usado durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

• Efectos no teratogénicos: Niños que nacen de madres dependientes a las amfetaminas, tienen un riesgo aumentado de parto prematuro y de bajo peso al nacer. además, estos niños pueden experimentar síntomas de privación así demostrados por disforia que incluye agitación y significativa lasitud.

Madres que amamantan: No se aconseja que las madres amamanten mientras están en tratamiento con este medicamento, la metamfetamina pasa a la leche materna.

Uso pediátrico: No se han establecido efectos a largo plazo del CIDRIN (metamfetamina clorhidrato) en los niños (ver Advertencias).

No está indicado el tratamiento con la droga en todos los casos de síndrome del comportamiento (déficit atencional) caracterizado por distracción moderada a severa, lapso de escasa atención, hiperactividad, inestabilidad emocional e impulsividad. será considerado solamente a la luz de una historia y evaluación completa del niño. la decisión para prescribir CIDRIN dependerá de la evaluación del médico de la cronicidad y gravedad de los síntomas del niño y su adecuación para su edad. la prescripción no dependerá únicamente de la presencia de uno o más de las características de comportamiento.

Cuando estos síntomas están asociados con reacciones de tensión, por lo general no está indicado el tratamiento con CIDRIN.

La experiencia clínica sugiere que en niños psicóticos, la administración de CIDRIN puede exacerbar los síntomas de perturbación del comportamiento y trastornar el pensamiento.

Se ha informado que las amfetaminas exacerban los tics motor y fónico y el síndrome de tourette. por lo tanto, la evaluación clínica para los tics y el síndrome de tourette en los niños y sus familias precederá al uso de medicaciones estimulantes.

ADVERTENCIAS: Este medicamento tiene un alto potencial de abuso, su administración por períodos prolongados puede inducir dependencia.

Se ha informado de disminuciones en la proporción del crecimiento pronosticado (es decir, aumento de peso y/o altura) con el uso por largo plazo de estimulantes en los niños. Por eso, los pacientes que requieran terapia por largo plazo serán cuidadosamente monitoreados.

PRECAUCIONES

Generales: CIDRIN (metamfetamina clorhidrato) se usará con precaución en pacientes con hipertensión aún leve.

La prescripción y dispensación de la metamfetamina será limitada a la más pequeña cantidad que sea posible y en una vez a fin de reducir al mínimo la posibilidad de sobredosificación.

OBSERVACIONES: Síndrome del déficit atencional o trastornos de concentración/atención con hiperactividad - cidrin está indicado como parte integral de un programa de tratamiento total, el cual típicamente incluye otras medidas terapéuticas (psicológicas, educacionales, sociales) para un efecto estabilizante en niños sobre 6 años de edad con un síndrome de comportamiento caracterizado por el siguiente grupo de síntomas evolutivamente inapropiados: distracción moderada a severa, lapsos de escasa atención, hiperactividad, inestabilidad emocional e impulsividad.

No se aconseja el uso de este medicamento cuando los síntomas mencionados están asociados con estado de estrés agudo.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: CIDRIN (metamfetamina clorhidrato) es administrado por vía oral.

La metamfetamina se administrará en la dosificación efectiva más baja y la dosificación se ajustará individualmente. Se evitará la medicación tardía al anochecer debido al insomnio resultante.

Síndrome del déficit atencional o trastornos de concentración/atención con hiperactividad:

Para el tratamiento de niños de 6 o más años de edad con síndrome de comportamiento caracterizado por moderada a severa distracción, lapso de escasa atención, hiperactividad, inestabilidad emocional e impulsividad: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg de CIDRIN una o dos veces al día. La dosificación diaria puede ser aumentada con incrementos de 5 mg a intervalos semanales hasta que se logre una respuesta clínica óptima. la dosis efectiva usual es de 20 a 25 mg diarios. La dosis diaria total puede darse como comprimidos corrientes en dos dosis diarias divididas o una dosis diaria usando el comprimido gradumet. La forma gradumet no se utilizará para la iniciación de la dosificación hasta que la titulación de la dosificación diaria corriente sea igual o más grande que la dosificación proporcionada en un comprimido gradumet.

En lo posible, la administración de la droga será interrumpida ocasionalmente para determinar si hay una reaparición de los síntomas de comportamiento suficientes que requieran continuación de la terapia.

Cuando la interrupción se realiza después de un período prolongado se uso y/o a altas dosis la discontinuación debe ser gradual, la interrupción abrupta puede conducir a fatiga extrema y depresión mental.

SOBREDOSIFICACIÓN: Las manifestaciones de la sobredosificación aguda con metamfetamina incluyen inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estados de pánico, hiperpirexia y rabdomiolisis. La fatiga y la depresión por lo general siguen a la estimulación central. Los efectos cardiovasculares incluyen arritmias, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. El envenenamiento mortal por lo general termina en convulsiones y coma.

El manejo de la intoxicación aguda de metamfetamina es ampliamente sintomático e incluye evacuación gástrica y sedación con un barbitúrico. La experiencia con hemodiálisis o diálisis peritoneal es inadecuada para permitir recomendaciones a este respecto.

La acidificación de la orina aumenta la excreción de metamfetamina. Se ha sugerido fentolamina (regitiner) intravenosa para una posible hipertensión aguda y grave, en caso de estas complicaciones por sobredosificación de metamfetamina. Cuando la sedación suficiente ha sido llevada a cabo, por lo general resultará una baja gradual en la presión sanguínea. Se ha informado que la clorpromazina es útil en la disminución de la estimulación del SNC y efectos simpaticomiméticos.

Puesto que el comprimido gradumet libera gradualmente metamfetamina, la terapia será dirigida a la reversión de los efectos de la droga ingerida y asistir al paciente hasta que los síntomas se calmen. Los catárticos salinos son útiles para apresurar la evacuación de los comprimidos cuya medicación no ha sido ya liberada.

COMO SE SUMINISTRA

CIDRIN (metamfetamina clorhidrato) se suministra como sigue: Gradumet* comprimidos 10 mg, anaranjado, lista N° 6948

* Gradumet, forma de dosis de liberación prolongada, abbott.

ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA.

Avda. El Salto 5380 - Huechuraba Telf.: 750 6000 / Fax: 7506095 - 7506096 E-mail: labo@abbott.com / www.abbott.com

DESCRIPCIÓN: CIDRIN (metamfetamina clorhidrato), químicamente conocido como (s)-n, alfa-dimetilbencenetanamina clorhidrato, es un miembro del grupo amfetamina de las aminas simpaticomiméticas.

CIDRIN está disponible como comprimidos de liberación sostenida gradumet que contienen 10 mg de metamfetamina clorhidrato para administración oral. el gradumet tiene una matriz plástica, inerte y porosa, la cual está impregnada con cidrin. la droga es lixiviada lentamente desde el gradumet a medida que pasa a través del tracto gastrointestinal. la matriz gastada no es absorbida y es excretada en las deposiciones.