COMPOSICIÓN

Cada 100 g de UNGÜENTO OFTÁLMICO contiene:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN OFTÁLMICA contiene:

INDICACIONES

Infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles, cuando es necesaria la acción antiinflamatoria de la dexametasona. Blefaritis, blefaroconjuntivitis y conjuntivitis causadas por gérmenes sensibles, incluyendo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Streptococcus pneumoniae.

Profilaxis en cirugía ocular y post operatorio.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

CIPRODEX es una asociación de dos principios activos: ciprofloxacino y dexametasona.

Se presenta como un ungüento oftálmico para el tratamiento de afecciones oculares donde está presente un componente bacteriano y un proceso inflamatorio, es decir inflamaciones oculares asociadas a proceso infeccioso, donde se necesita el uso concomitante de un agente antimicrobiano y un fármaco antiinflamatorio.

Ambos principios activos ejercen sus acciones farmacológicas en forma específica, cuyos efectos se suman para suprimir el cuadro clínico antiinflamatorio-infeccioso.

Ciprofloxacino es una quinolona fluorada de tipo bactericida, porque inhibe la ADN girasa, una enzima que controla el proceso de maduración del cromosoma bacteriano.

Por esta inhibición se destruye el helicoide cromosómico y por lo tanto se produce la muerte de la bacteria.

Esta inhibición se realiza también contra la formación y replicación de plasmidos y bacterófagos, hecho de gran interés cuando se analiza el modo de acción de las resistencias bacterianas.

Presenta alta efectividad contra los microorganismos más comunes presentes en conjuntivitis bacteriana y úlcera corneal (Staphylococcus aureus y epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Serratia, Pseudomonas, Haemophillus, Klebsiella, etc.). Dexametasona es un esteroide que se puede usar para suprimir una variedad de inflamaciones oculares alérgicas y no piógenas y para reducir las cicatrices en cirugía ocular.

Como antiinflamatorio esteroide inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluyendo macrófagos y leucocitos, en las zonas de inflamación. Se postula que los esteroides inhiben la respuesta inflamatoria a los agentes químicos, mecánicos o inmunológicos. Los esteroides inhiben el edema, la vasodilatación capilar, la deposición de fibrina, y la migración de leucocitos y fagocitos en la respuesta inflamatoria aguda. Las drogas también reducen la proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, el depósito de colágeno, y la formación de cicatrices. La aplicación de esteroides en el ojo puede reducir la facilidad de la salida del flujo acuoso, con el consiguiente incremento de la presión ocular (IOP), e inducir o agravar el glaucoma (simple) de ángulo abierto.

Esta asociación es de particular interés aplicada en la terapia de la keratitis por P. aeruginosa, una infección corneal muy desvastante, la cual si no es rápidamente tratada conduce a menudo, a un scaning estromal y a una perforación de la córnea.

Dexametasona es absorbida hacia el humor acuoso, y si la concentración es significativa y la frecuencia de administración es corta se pueden producir efectos sistémicos, pero como la dosis es baja, usualmente no ocurre.

Ciprofloxacino presenta una buena distribución, se absorbe a través de la córnea al humor acuoso. La absorción se ve aumentada en procesos inflamatorios y/o defectos epiteliales.

CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los principios activos. Herpes simple epitelial, vaccinia, varicela, enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, infecciones por hongos, y tuberculosis de las estructuras oculares.

Glaucoma, enfermedades con adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica. No usar lentes de contacto si el paciente presenta signos o síntomas de infección ocular bacteriana.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos reportados son: incomodidad transitoria, picazón, ardor, irritación, alteración del gusto, sensación de cuerpo extraño.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios específicos con el ciprofloxacino oftálmico. Sin embargo, se sabe que la administración sistémica de algunas quinolonas puede causar elevación en las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir en el metabolismo de la cafeína, aumentar el efecto del anticoagulante oral de warfarina y de sus derivados y producir la elevación transitoria de la creatinina sérica en los pacientes que estén en tratamiento con ciclosporina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso prolongado de este mediamnto puede favorecer la infección por microorganismos no sensibles a ciprofloxacino, incluyendo hongos.

Uso tópico ocular solamente.

No se recomienda administrar a niños ni a mujeres embarazadas. Cuando se aplican estos medicamentos en el ojo por 10 días o más, se aconseja monitorear la presión intraocular.

Usar con precaución en casos de enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea y de la esclera, se ha demostrado la ocurrencia de perforación con el uso de esteroides tópicos.

Por eso, se recomienda no tratar las úlceras bacterianas que puedan ser causadas por Pseudomonas aeruginosa con un producto que contenga un antibiótico y un antiinflamatorio como tratamiento inicial. Al comienzo es prudente usar sólo un agente antiinfeccioso, indicado para úlceras producidas por Pseudomonas.

Si la infección responde al tratamiento antiinfeccioso, entonces se sugiere la adición de un agente antiinflamatorio para reducir a l mínimo la fibrosis y la cicatriz de la córnea.

En infecciones purulentas, utilizar con precaución ya que los corticoides pueden causar proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles y hongos.

Al ocurrir esto, o si se presenta irritación o hipersensibilidad, deberá discontinuarse su uso e iniciar un tratamiento adecuado.

Administrar con cautela a mujeres en lactancia por desconocerse si los componentes de esta preparación se excretan en la leche humana.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Vía: Ocular.

Dosis usual: 1 a 2 gotas de CIPRODEX suspensión oftálmica en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 4 a 6 horas.

Se puede aumentar la dosis a 1 ó 2 gotas cada 2 horas o hasta que se resuelva la infección bacteriana.

La aplicación tópica del ungüento oftálmico se aplica 2 a 4 veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s); o sólo durante las noches.

Se recomienda usar la susp. oft. durante el día y el ungüento en la noche.

SOBREDOSIFICACIONES

No hay información disponible de sobredosis con ciprofloxacino tópico en humanos. En caso de producirse se deben tomar las medidas estándares de soporte adecuadas y se debe concurrir al centro asistencial más cercano.

PRESENTACIÓN

Suspensión oftálmica: Frasco gotario sellado con 5 mL de suspensión oftálmica estéril.

Ungüento oftálmico: Pomos con 3,5 g de ungüento.

SAVAL - NICOLICH

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ALMACENAJE: Almacenar a no más de 25 ºC.