COMPOSICIÓN

Cada cucharadita (5 ml) de CLARINASE contiene 2.5 mg de loratadina y 15.0 Mg de pseudoefedrina sulfato.

Ingredientes inactivos: Glicerina, propilenglicol, sacarina sódica, sorbitol 70% solución, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, sabor durazno, agua purificada.

ACCIONES

Loratadina: Los antihistamínicos usados en el tratamiento de alergia actúan por competencia con la histamina por los sitios receptores para H1 sobre las células efectoras. Ello, por lo tanto, previene, pero no revierte, las respuestas mediadas por histamina sola. Los antihistamínicos antagonizan, en diversos grados, la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo urticaria y prurito. Las drogas antihistamínicas como la loratadina antagonizan el efecto vasodilatador de la histamina endógena especialmente en vasos pequeños, atenuando el efecto de la histamina. Pseudoefedrina

Sulfato: La pseudoefedrina actúa sobre receptores alfa-adrenérgicos en la mucosa del tracto respiratorio, produciendo vasoconstricción. La medicación contrae las membranas de la mucosa nasal inflamada; reduce la hiperemia tisular, edema y congestión nasal y aumenta la aireación nasal. También, el drenaje de las secreciones sinusales puede ser aumentado y la trompa de Eustaquio obstruida puede ser abierta.

INDICACIONES Y USO: Para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica y el resfrío común con inclusión de congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo.

CONTRAINDICACIONES: CLARINASE está contraindicado en individuos que han demostrado sensibilidad a pseudoefedrina sulfato y/o loratadina. CLARINASE Jarabe está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria severa e hipertiroidismo. CLARINASE Jarabe también está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a cualquier ingrediente de este producto.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se ha establecido la inocuidad de CLARINASE Jarabe durante el embarazo. Este producto debe usarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Como la loratadina y la pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el uso del fármaco.

CUIDADOS ESPECIALES: CLARINASE Jarabe debe usarse con cautela en pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes y en pacientes que han sido tratados con digitálicos y anticoagulantes orales. Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el sistema nervioso central (SNC) y causar convulsiones o colapso cardiovascular asociado con hipotensión. Las dosis recomendadas no deben excederse.

EFECTOS ADVERSOS: La incidencia de efectos adversos asociados con la combinación de loratadina y el sulfato de pseudoefedrina ha sido comparable a la observada con placebo, a excepción del insomnio y boca seca, las cuales se comunicaron comúnmente. Otras reacciones adversas asociadas con la combinación de loratadina y pseudoefedrina, al igual que con placebo, incluyeron cefalalgia y somnolencia. Reacciones adversas raras, en orden decreciente de frecuencia, incluyeron nerviosismo, mareos, fatiga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción cutánea, urticaria, artralgia, confusión, disfonía, hipercinesis, disminución de la líbido, parestesias, temblores, vértigo, rubores, hipotensión ortostática, aumento de la sudoración, trastornos oculares, dolor de oídos, tinnitus, anormalidades del paladar, agitación, apatía, depresión, euforia, paroneiria, aumento del apetito, cambio en los hábitos intestinales, dispepsia, eructos, hemorroides, aumento de peso, hipertensión, palpitaciones, migraña, broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal, disuria, trastornos de la micción, nocturia, poliuria, retención urinaria, astenia, dolor de espaldas, calambres en las piernas, malestar y rigores. Durante la comercialización de loratadina, se han informado en raras ocasiones casos de alopecia, anafilaxis y anormalidades de la función hepática.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: De acuerdo con los resultados de estudios del desempeño psicomotor, la loratadina potencia los efectos del alcohol cuando se administra concomitantemente con tal agente. La administración simultánea de fármacos simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) pueden prolongar e intensificar los efectos cardioestimulantes y vasopresores que incluyen dolores de cabeza, arritmias cardíacas, vómitos e hipertensión grave y repentina. Los agentes simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de metildopa, reserpina y los alcaloides derivados del veratro. Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos y pueden producir hipertensión y/o bradicardia significativa. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, el caolín la disminuye. Durante estudios clínicos controlados se ha informado aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin haber habido cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). El uso concomitante del sulfato de pseudoefedrina y el digital puede causar un aumento en la actividad del marcapasos ectópico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS EN PRUEBAS DE LABORATORIO: Los agentes antihistamínicos deben suspenderse aproximadamente 48 horas antes de iniciarse pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o reducir las reacciones que de otra manera serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

El agregado in vitro de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardíaca MB de fosfocinasa en creatinina sérica, inhibe progresivamente la actividad de la enzima.

La inhibición se completa en más de seis horas.

PRECAUCIONES: El sulfato de pseudoefedrina puede causar excitación, especialmente en niños. En pacientes de 60 años o mayores, también es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte. No se dispone de datos que indiquen posibilidades de abuso o dependencia con loratadina. El sulfato de pseudoefedrina, como otros estimulantes del SNC, ha sido abusado. A dosis elevadas los sujetos normalmente sienten elevación del humor, disminución del apetito, sensación de mayor energía física y de capacidad y agudeza mental. También se ha experimentado ansiedad, irritabilidad y locuacidad. El uso continuo de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis crecientes finalmente causan toxicidad. La suspensión rápida de este fármaco puede causar depresión súbita. Los pacientes que han sido tratados con inhibidores de MAO no deben recibir CLARINASE. El producto debe ser administrado sólo 14 días después de haber suspendido la terapia con inhibidores de MAO.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Niños de 3 a 5 años y <20 kg.: 1 cucharadita (5 mL) de jarabe cada 12 horas.

Niños de 6 a 12 años /20 kg: 1 a 2 cucharaditas (5 a 10 mL) cada 12 horas.

SOBREDOSIS

Síntomas: Pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución de la agudeza mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estímulo (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) y hasta muerte. Otros síntomas pueden incluir euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, e híper o hipotensión.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No hay antídoto específico para el tratamiento de sobredosis de la asociación de antihistamínicos y descongestionantes. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y el paciente debe mantenerse usando el siguiente sistema: no se debe inducir el vómito en pacientes donde la emesis está contraindicada (ej. pacientes inconscientes). Inducir el vómito con jarabe de ipecacuana. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiración, especialmente en niños. Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de droga que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se logra inducir el vómito, 3 horas después de la ingestión del medicamento, se debe hacer lavado gástrico usando una solución salina de cloruro de sodio o una solución isotónica. La solución de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños, es la solución salina. No deben administrarse agentes estimulantes (analépticos), en el tratamiento de una sobredosis de este producto. Algunas veces puede administrarse un catártico salino como la leche de magnesia. No se sabe si este producto puede dializarse. Por sí misma la loratadina no es eliminada por hemodiálisis. Pueden usarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos o diazepam pueden administrarse para controlar las convulsiones. La apnea se trata manteniendo una adecuada ventilación. Después de controlar el estado de urgencia, los signos vitales del paciente deben continuar siendo supervisados (respiratorio y cardiovascular) durante un período de tiempo.

PRESENTACIÓN: CLARINASE Jarabe está disponible en frascos de 60 y 100 ml.

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ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2° y 30 °C.