COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rosa contiene: 2,0 mg de estradiol (como hemihidrato) y 1,0 mg de acetato de noretisterona.

INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica en mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos 1 año atrás. Prevención de la osteoporosis postmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH: Embarazo y lactancia, hemorragia vaginal sin diagnosticar, sospecha o certeza de cáncer de mama, sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática severa, tromboembolismo arterial agudo (p. ej.: infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones, hipertrigliceridemia severa, hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIANE.

EFECTOS COLATERALES: Además de los efectos secundarios que se enumeran bajo Observaciones se han comunicado los siguientes efectos secundarios en usuarias de diferentes preparaciones orales de TRH. Sistema reproductor y trastornos mamarios: Variaciones del patrón de hemorragias vaginales y hemorragias o flujos anómalos, hemorragia por disrupción, manchado (las irregularidades hemorrágicas suelen desaparecer con la continuación del tratamiento), dismenorrea, cambios en la secreción vaginal, síndrome de tipo premenstrual, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento de tamaño de las mamas. Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, distensión, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantemas, diversos trastornos cutáneos (incluyendo prurito, eczema, urticaria, acné, hirsutismo, pérdida de cabello, eritema nodoso). Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, migraña, mareo, síntomas de ansiedad o depresión, cansancio. Varios: Palpitaciones, edema, calambres musculares, modificaciones del peso corporal, aumento del apetito, cambios de la libido, trastornos visuales, intolerancia a los lentes de contacto, reacción de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Cuando se inicie la TRH, se suspenderá la administración de anticonceptivos hormonales y se aconsejará a la paciente que, de ser necesario, tome medidas anticonceptivas no hormonales. El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

Observaciones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical de rutina. CLIANE no puede usarse como anticonceptivo. (Véase Interacciones). Si está presente o empeora alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar individualmente la relación riesgo-beneficio antes de iniciar o continuar la TRH. Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico o se sospecha de él. Tromboembolismo arterial: No existe evidencia de un efecto benéfico cardiovascular a partir de estudios aleatorizados controlados con estrógenos conjugados y MPA usados de forma combinada continua. No existen estudios aleatorizados controlados a largo plazo con otros preparados de TRH que examinen el beneficio sobre la morbilidad o mortalidad cardiovascular. Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios sugieren que la adición apropiada de progestágenos al régimen elimina este riesgo aumentado. Cáncer de mama: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que han utilizado TRH durante varios años. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento (2.3% por año de uso). Esto es comparable con el aumento en el riesgo de cáncer de mama que se observa en mujeres con cada año de retraso natural de su menopausia (2.8% por año de retraso). Tumores hepáticos: Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. Otras afecciones: Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si se presentan cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. El tratamiento con CLIANE está diseñado para proporcionar terapia de reemplazo hormonal sin hemorragia cíclica, pero es posible que se produzcan hemorragias en los primeros ciclos de uso. Pueden ser imprevisibles, pero es poco probable que sean excesivas. Las pacientes deberán ser advertidas al respecto, pero se les debe asegurar que éstas disminuyen significativamente y usualmente cesan. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente, persistente o recurrente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.

PRECAUCIONES

Embarazo y lactancia: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Estudios epidemiológicos realizados a gran escala con hormonas esteroides utilizadas con fines anticonceptivos y como terapia de reemplazo hormonal no han revelado un riesgo elevado de defectos congénitos en hijos de mujeres que emplearon tales hormonas antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se emplearon inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.

ADMINISTRACIÓN: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercarlar pausa alguna. Si la paciente olvida tomar una comprimido a su hora habitual, puede hacerlo en las siguientes 12 a 24 horas. Si se suspende el tratamiento durante más tiempo, puede producirse una hemorragia irregular.

POSOLOGÍA: CLIANE sólo está indicado para mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos 1 año atrás, es decir, por lo menos 1 año después de su última menstruación. Si se administra durante el periodo perimenopáusico, el riesgo de hemorragias irregulares por disrupción es muy alto, debido a la posible actividad hormonal cíclica de los ovarios. Las pacientes que utilizan terapia de reemplazo hormonal por primera vez pueden comenzar el uso de CLIANE en cualquier momento, siempre y cuando haya transcurrido por lo menos 1 año desde su menopausia y se haya descartado un embarazo.(Véase la Sección Embarazo y Lactancia). En las pacientes que cambian de una TRH combinada secuencial debe iniciarse el uso de CLIANE al final de la hemorragia prevista. Se tomará diariamente una comprimido recubierto de color rosa de CLIANE.

DESCRIPCIÓN: Asociación hormonal monofásica para el tratamiento continuo de la deficiencia estrogénica en la postmenopausia y la prevención de la osteoporosis.

PRESENTACION: Envase-calendario con 28 comprimidos recubiertos.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320