COMPOSICIÓN

Cada GRAGEA de color blanco contiene: 2.0 mg de Valerato de Estradiol. Cada gragea de color rosa contiene: 2.0 mg de Valerato de Estradiol y 1.0 mg de Acetato de Ciproterona.

INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) en trastornos climatéricos, manifestaciones de atrofia de piel y tracto urogenital, trastornos depresivos del climaterio, manifestaciones carenciales debidas a la menopausia natural o a hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.

CONTRAINDICACIONES: No se debe iniciar la terapia de sustitución hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TSH. Embarazo y lactancia. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedad hepática severa. Tromboembolismo arterial agudo (p.ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. Hipertrigliceridemia severa. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIMENE.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Estudios epidemiológicos realizados a gran escala con hormonas esteroides no han revelado un riesgo elevado de defectos congénitos en hijos de mujeres que emplearon tales hormonas antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se emplearon inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.

EFECTOS COLATERALES: Además de los efectos secundarios que se enumeran bajo Observaciones, se han comunicado los siguientes efectos secundarios en usuarias de diferentes preparaciones orales de TRH. Sistema reproductor y trastornos mamarios: variaciones del patrón de hemorragias vaginales y hemorragias o flujos anómalos, hemorragia por deprivación, manchado (las irregularidades hemorrágicas suelen desaparecer con la continuación del tratamiento), dismenorrea, cambios en la secreción vaginal, síndrome de tipo premenstrual, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento de tamaño de las mamas. Trastornos gastrointestinales: dispepsia, distensión, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantemas, diversos trastornos cutáneos. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, migraña, mareo, síntomas de ansiedad/depresión, cansancio. Varios: palpitaciones, edema, calambres musculares, modificaciones del peso corporal, aumento del apetito, cambios de la libido, trastornos visuales, intolerancia a los lentes de contacto, reacción de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Cuando se inicie la TRH, se suspenderá la administración de anticonceptivos hormonales y se aconsejará a la paciente que, de ser necesario, tome medidas anticonceptivas no hormonales. El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical de rutina. CLIMENE no puede usarse como anticonceptivo. Para evitar un embarazo se emplearán, dado el caso, medidas anticonceptivas no hormonales, con excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura. Si hay indicios para sospechar la presencia de un embarazo, hay que interrumpir la toma hasta que quede excluida esta posibilidad. (Véase la sección embarazo y lactancia). Si está presente o empeora alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar individualmente la relación riesgo-beneficio antes de iniciar o continuar la TRH. Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico o se sospecha de él. Tromboembolismo arterial: No existe evidencia de un efecto benéfico cardiovascular a partir de estudios aleatorizados controlados con estrógenos conjugados y MPA usados de forma combinada continua. No existen estudios aleatorizados controlados a largo plazo con otros preparados de TRH que examinen el beneficio sobre la morbilidad o mortalidad cardiovascular. Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios sugieren que la adición apropiada de progestágenos al régimen elimina este riesgo aumentado. Cáncer de mama: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que han utilizado TRH durante varios años. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento (2.3% por año de uso). Esto es comparable con el aumento en el riesgo de cáncer de mama que se observa en mujeres con cada año de retraso natural de su menopausia (2.8% por año de retraso). Tumores hepáticos: Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado ó signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Otras afecciones: Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si se presentan cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente o persistente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.

POSOLOGÍA: Mujeres adultas, incluidas las ancianas: si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el 5° día del ciclo (1° día de la hemorragia menstrual = 1° día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con períodos muy infrecuentes o post-menopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartado la presencia de un embarazo (ver Embarazo y lactancia). Se tomará 1 gragea de color blanco al día durante los 11 primeros días, seguido por 1 gragea de color rosa al día durante 10 días. Tras estos 21 días habrá un intervalo de 7 días sin medicación.

Administración: Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación se deberá empezar un nuevo envase de CLIMENE, el mismo día de la semana que el anterior. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Cada caja de CLIMENE incluye un disco adhesivo marcado con los días de la semana, que se pega al envase, cuidando que el día de la semana en que se inicia el tratamiento coincida con la casilla Comienzo. De esta forma cada una de las demás grageas queda también marcada con el día de la semana que corresponda, y así se consigue con el envase-calendario controlar diariamente el cumplimiento de la prescripción. Si la paciente olvida tomar una gragea a su hora habitual, puede hacerlo en las siguientes 12 a 24 horas. Si se suspende el tratamiento durante más tiempo, puede producirse una hemorragia irregular. La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 días sin medicación, a los pocos días de tomar la última gragea.

PRESENTACION: Envase- calendario con 21 grageas.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320