COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO de COAPROVEL 150/12,5 mg contiene: 150 mg de irbesartán, 12,5 mg de hidroclorotiazida y excipientes: lactosa monohidratada, almidón de maíz pregelatinizado, croscararmelosa sódica, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo y amarillo, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal hidratado cs.

Cada COMPRIMIDO de COAPROVEL 300/12,5 mg contiene: 300 mg de irbesartán, 12,5 mg de hidroclorotiazida y excipientes: lactosa monohidratada, almidón de maíz pregelatinizado, croscararmelosa sódica, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo y amarillo, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal hidratado cs.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

COAPROVEL puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos, en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida (HCTZ) en mono terapia. Puede ser recomendable la titulación de dosis con los componentes individuales(irbesartán e HCTZ). Se puede considerar el cambio directo de la mono terapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado:

• COAPROVEL 150/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con irbesartán 150 mg o hidroclorotiazida en mono terapia.

• COAPROVEL 300/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán 300 mg o con COAPROVEL 150/12,5 mg.

• Se pueden administrar dos comprimidos de COAPROVEL 150/12,5 para así lograr una dosis de 300/25 mg la que puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con COAPROVEL 300/12,5 mg No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán/25 mg de hidroclorotiazida (dos comprimidos de COAPROVEL 150/12,5) una vez al día. Cuando sea necesario, COAPROVEL puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (Ver Interacciones). Insuficiencia renal en pacientes con deterioro grave de la función renal (clearence de creatinina <30 ml/min) no se recomienda utilizar COAPROVEL, debido al componente hidroclorotiazida. En esta población de pacientes es preferible administrar diuréticos del asa en lugar de diuréticos tiazídicos. No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo clearence de creatinina sea =30ml/min.(ver Contraindicaciones y precauciones y advertencias). Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con COAPROVEL debe corregirse la depleción de sal y/o volumen. Insuficiencia hepática: COAPROVEL no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. No es necesario realizar un ajuste de dosis de COAPROVEL en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (Ver Contraindicaciones). Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de COAPROVEL en pacientes ancianos.

• Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad de COAPROVEL en niños (<18 años).

DATOS CLINICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en mono terapia.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos color melocotón, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 y 2776 grabado en la otra cara para COAPROVEL 150/12,5 y 300/12,5 mg respectivamente.

CONTRAINDICACIONES

Segundo y tercer trimestres del embarazo.

Lactancia (Ver Embarazo y lactancia).

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida).

Las siguientes contraindicaciones están relacionadas con la HCTZ:

• Insuficiencia renal grave (clearence de creatinina <30 ml/min).

• Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.

• Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Ver Contraindicaciones y advertencias. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y se detectan en sangre del cordón umbilical. Pueden provocar descensos de la perfusión placentaria, desequilibrios electrolíticos y posiblemente otras reacciones observadas en adultos. Se han comunicado casos de trombocitopenia neonatal o ictericia fetal o neonatal durante el tratamiento materno con tiazidas. Debido a que COAPROVEL contiene hidroclorotiazida, no se recomienda la administración durante el primer trimestre del embarazo. El tratamiento deberá cambiarse por una terapia alternativa adecuada en pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas En el segundo y tercer trimestres, las sustancias que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar falla renal o neonatal, hipoplasia craneal del feto, e, incluso muerte fetal, por lo tanto, COAPROVEL está contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo. Si se diagnostica un embarazo, la administración de COAPROVEL deberá interrumpirse tan pronto como sea posible y, si de manera inadvertida, se ha administrado el tratamiento durante un periodo prolongado, se deberán controlar mediante ecografía los parámetros craneales y renales.

Lactancia: COAPROVEL está contraindicado durante la lactancia, debido a las potenciales reacciones adversas en lactantes (Ver Contraindicaciones). Se desconoce si irbesartán se excreta en la leche humana. Se excreta en la leche de ratas lactantes. Las tiazidas se detectan en la leche humana y pueden inhibir la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

No se ha estudiado el efecto de COAPROVEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero, atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que COAPROVEL altere esta capacidad. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer mareos o fatiga.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas según su frecuencia, en: muy frecuentes (=1/10);frecuentes(=1/100,1/10);poco frecuentes(=1/1000,<1/100); raras (=1/10000,<1/1000); muy raras(<1/10000).

Irbesartán/hidroclorotiazida: En ensayos clínicos controlados frente a placebo, realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán/hidroclorotiazida y los grupos placebo. La discontinuación debida a efectos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida que en los que recibieron placebo. La incidencia de efectos adversos no se relacionó con el sexo, la edad, la raza o la dosis dentro del rango de dosis recomendado. En ensayos controlados frente a placebo en los que 898 pacientes hipertensos recibieron varias dosis(rango de dosis: de 37,5 mg/6,25mg a 300 mg/25 mg de irbesartán/hidroclorotiazida), se comunicaron las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareo Poco frecuentes: mareo ortostático Trastornos cardíacos: Poco frecuentes. Hipotensión, edema, síncope, taquicardia Trastornos vasculares: Poco frecuentes: rubor Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: nauseas/ vómitos Poco frecuentes: diarrea Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Poco frecuentes: inflamación de extremidades Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: anomalías en la micción Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Poco frecuentes: alteraciones de al libido, disfunción sexual Trastornos generales y condiciones en el punto de administración: Frecuentes: fatiga Investigaciones: los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida presentaron cambios en los parámetros de laboratorio que en raras ocasiones fueron clínicamente significativos. Frecuentes: incremento de BUN, creatinina y creatinin quinasa Poco frecuentes: Descenso de los niveles de sodio y potasio Además, desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida, también se han comunicado las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema inmunitario: Raros: Como con otros antagonistas de receptores de angiotensina II, se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria. Trastornos del metabolismo y nutrición: Muy raros: hiperkalemia Trastornos del sistema nervioso: Muy raros: cefalea Trastornos auditivos y laberínticos: Muy raros: tinnitus Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raros: tos Trastornos gastrointestinales: Muy raros: disgeusia, dispepsia Trastornos hepatobiliares: Muy raros: anomalías de la función hepática, hepatitis Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Muy raros: artralgia, mialgia Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de falla renal en pacientes de riesgo(Ver Advertencias y precauciones).

Información adicional sobre cada uno de los componentes: Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación de los componentes, previamente se han comunicado otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales que podrían ser reacciones adversas potenciales con COAPROVEL:

Irbesartán: Trastornos generales y condiciones en el punto de administración Poco frecuentes: dolor abdominal.

Hidroclorotiazida: Las reacciones adversas (independientemente de su relación con el fármaco) comunicadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia incluyen: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia/ agranulocitosis, trombocitopenia. Trastornos psiquiátricos: Depresión y trastornos del sueño. Trastornos del sistema nervioso: Mareo, parestesia, agitación, vértigo. Trastornos oculares: visión borrosa transitoria, xantopsia Trastornos cardíacos: arritmias cardiacas. Trastornos vasculares: hipotensión postural. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar). Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, anorexia, estreñimiento, diarrea, irritación gástrica, pérdida del apetito, sialodenitis.Trastornos hepatobiliares: ictericia (ictericia colestática intrahepática). Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: reacciones anafilácticas, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, angeítis necrotizante(vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria. Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y óseos: espasmos musculares, debilidad. Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial, trastornos de la función renal. Trastornos generales y condiciones en el punto de la administración: fiebre Investigaciones: desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia; Ver Advertencias y precauciones), glucosuria, hiperglicemia, aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos. Los efectos adversos dosis dependiente de hidroclorotiazida (especialmente alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

INTERACCIONES

Otros agentes antihipertensivos: El efecto antihipertensivo de COAPROVEL puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos. Irbesartán e hidroclorotiazida (con dosis de hasta 300 mg de irbesartán/25 mg de hidroclorotiazida) han sido administrados de forma segura con otros agentes antihipertensivos incluyendo calcio antagonistas y bloqueadores beta-adrenérgicos. Al iniciar la terapia con irbesartán con o sin diuréticos tiazídicos, el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión, a no ser que previamente se corrija la depleción de volumen (Ver Advertencias y Precauciones).

Litio: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, se han detectado incrementos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad. Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartán. Además, las tiazidas reducen el clearence renal de litio, por lo que COAPROVEL podría incrementar el riesgo de la toxicidad. Por lo tanto, la combinación de litio y COAPROVEL no está recomienda. Si la combinación fuera necesaria, se recomienda monitorizar los niveles séricos de litio.

Fármacos que modifican el potasio: el efecto de depleción de potasio de la hidroclorotiazida es atenuado por el efecto ahorrador de potasio de irbesartán. Sin embargo, este efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico es posible que se potencie con otros fármacos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (ej: otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica). Por el contrario, dada la experiencia con la utilización de otros medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina, la utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio(ej. heparina sódica) pueden producir elevaciones del potasio sérico. Se recomienda monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo. (Ver Advertencias y Precauciones).

Fármacos afectados por alteraciones del potasio sérico: cuando se administre COAPROVEL con fármacos que pueden verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico. Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de la angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(por ejemplo inhibidores COX-2. ácido acetil salicílico(>3g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo. Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa. La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después. Información adicional sobre las interacciones con irbesartán: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartán. Irbesartán se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización. No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinamias significativas cuando se administró irbesartán junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9: No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9, como rifampicina, sobre la farmacocinética de irbesartán. No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9, como rifampicina, en la farmacocinética de irbesartán. La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartán.

Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida: Los siguientes medicamentos pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran conjuntamente: Alcohol: puede potenciar la hipotensión ortostática. Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los antidiabéticos. Colestiramina y colestipol: la absorción de hidroclorotiazida puede verse modificada en presencia de resinas de intercambio aniónico; Corticosteroides, ACTH: puede incrementarse la depleción de electrolitos, especialmente puede producirse hipopotasemia; Glucósidos digitálicos: la hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital (Ver Advertencias y Precauciones).

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos: En algunos pacientes la administración de un fármaco anti-inflamatorio no esteroideo puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos; Aminas presoras (ej: noradrenalina): Se puede disminuir el efecto de las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no ser utilizadas; Relajantes no despolarizartes del músculo esquelético (ej: tubocurarina): la hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético; medicación antigotosa: pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los medicamentos antigotosos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Puede ser necesario un incremento en la dosificación de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede incrementar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol; Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción. Deben monitorizarse los niveles de calcio sérico y ajustar de forma adecuada la dosificación de calcio, si se prescriben suplementos de calcio o fármacos facilitadores de la absorción de calcio (ej. tratamiento con vitamina D); Otras interacciones: las tiazidas pueden aumentar el efecto hiperglicémico de los bloqueadores beta y el diazóxido. Los agentes anticolinérgicos (ej: atropina, beperideno) pueden incrementar la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida disminuyendo la motilidad gastrointestinal y la frecuencia del vaciamiento gástrico. Las tiazidas pueden incrementar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina. Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos (ej: ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar su efecto mielosupresor.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Hipotensión:

Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado COAPROVEL con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión. Puede observarse hipotensión sintomática en pacientes con depleción de sal y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas de sal, diarrea o vómitos. Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con COAPROVEL.

Estenosis de la arteria renal-hipertensión renovascular: Existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal, cuando los pacientes que presentan estenosi bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. Aunque esto no se ha descrito con COAPROVEL, puede preverse un efecto similar. Insuficiencia renal y trasplante renal: Cuando se utiliza COAPROVEL en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. No existe experiencia con la administración de COAPROVEL en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal. COAPROVEL no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (clearence de creatinina <30 ml/min) (Ver Contraindicaciones). En pacientes con deterioro de la función renal puede producirse uremia asociada a la utilización de diuréticos tiazídicos. No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal cuyo clearence de creatinina sea =30 ml/min. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (clearence de creatinina =30 ml/min pero < 60ml/min) esta combinación a dosis fija se deberá administrar con precaución. Insuficiencia hepática: las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que ligeras alteraciones del equilibrio hidro electrolítico podrían precipitar un coma hepático. No existe experiencia clínica con COAPROVEL en pacientes con insuficiencia hepática. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con fármacos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por tanto, no se recomienda el uso de COAPROVEL.

Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede modificar la tolerancia a la glucosa. En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de la dosificación de insulina o de agentes hipoglicemiantes. Durante la terapia con tiazidas puede manifestarse una diabetes mellitus latente. Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en COAPROVEL, estos efectos no se han observado o han sido mínimos. En algunos pacientes en tratamiento con tiazidas puede producirse hiperuricemia o precipitarse un ataque de gota. Desequilibrio electrolítico: al igual que sucede con cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos a los intervalos adecuados. Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden producir desequilibrio hídrico o electrolítico (hipopotasemia, hiponatremia, y alcalosis hipoclorémica). Son signos que indican un desequilibrio hidroelectrolítico: sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, adormecimiento, inquietud, dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos. Aunque los diuréticos tiazídicos pueden producir hipopotasemia, la terapia concomitante con irbesartán puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos. El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con aumento de la diuresis, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes en tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH. Por el contrario, debido al componente de COAPROVEL irbesartán puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o falla cardiaca, y diabetes mellitus. En pacientes con riesgo se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Debe realizarse con precaución la administración concomitante de COAPROVEL y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio. (Ver Interacciones). No hay evidencia de que irbesartán reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. En general, el déficit de cloruros es leve y habitualmente no requiere tratamiento. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación leve y transitoria del calcio sérico en ausencia de desequilibrios conocidos del metabolismo del calcio. Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de hiperparatiroidismo subclínico. Antes de realizar las pruebas de función paratiroidea debe interrumpirse el tratamiento con tiazidas. Las tiazidas han demostrado incrementar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede dar lugar a hipomagnesemia. Litio: no se recomienda la combinación de litio y COAPROVEL. (Ver Interacciones) Control del dopaje: la cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados falsos positivos en el control del dopaje. Generales : en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda. Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebro vascular. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con estos antecedentes. Durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, se han observado casos de exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico. No se recomienda la administración de COAPROVEL durante el primer trimestre del embarazo.

SOBREDOSIS

No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por COAPROVEL. El paciente debe ser monitorizado y debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte.

El manejo del paciente depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico. El carbón vegetal activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación.

Los valores de electrolitos y creatinina séricos deben monitorizarse con frecuencia. Si aparece hipotensión, el paciente deberá ser colocado en posición supina, con aportes de sal y líquidos administrados rápidamente. Las manifestaciones más probables por sobredosificación con irbesartán son hipotensión y taquicardia; también podría aparecer bradicardia. La sobredosificación por hidroclorotiazida está relacionada con la depleción electrolítica (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación a consecuencia de una diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de sobredosificación son náuseas y somnolencia.

La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o acentuar las arritmias cardíacas asociadas con la utilización concomitante de glucósidos digitálicos o de determinados fármacos antiarrítmicos. Irbesartán no se elimina por hemodiálisis.

No se ha establecido el grado de eliminación de hidroclorotiazida por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN

Envase con 28 comprimidos en blíster.

Venta bajo receta médica.

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