COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Tacrine Clorhidrato 10 mg, 20 mg ó 30 mg.

INDICACIONES: COGNEX está indicado en el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer de severidad leve a moderada.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en enfermos con enfermedad hepática activa y en aquellos previamente tratados con la droga que desarrollaron ictericia asociada al tratamiento, también está contraindicado en enfermos con úlcera gástrica o duodenal activa, no tratada. COGNEX está contraindicado en enfermos que han demostrado una sensibilidad acrecentada a los colinomiméticos y en enfermos con hipersensibilidad alérgica conocida a compuestos químicamente relacionados.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Las recomendaciones para la titulación de las dosis se basan en la experiencia de los estudios clínicos. La proporción de aumento de dosis puede bajarse si un paciente es intolerante al programa de titulación recomendado más adelante. No es aconsejable, sin embargo, acelerar el plan de incremento de dosis. Después del inicio de la terapia o de cualquier aumento de la dosificación, los pacientes deben observarse cuidadosamente por los efectos adversos. En la medida que sea posible, COGNEX debe tomarse entre las comidas; sin embargo, si se producen trastornos gastrointestinales menores, puede administrarse COGNEX con los alimentos para mejorar la tolerancia. Al administrar COGNEX con las comidas puede esperarse una reducción de los niveles plasmáticos de aproximadamente 30% a 40%.

Iniciación del tratamiento: La dosis inicial de COGNEX es 40 mg/día (10 mg, 4 veces al día). Esta dosis debe mentenerse durante un mínimo de 6 semanas, con un control semanal de los niveles de transaminasas. Es importante que no se aumente la dosis durante este período, debido a la posible aparición tardía de la elevación de las transaminasas.

Titulación de la dosis: Después de 6 semanas de tratamiento con 40 mg diarios, la dosis de COGNEX debe aumentarse a 80 mg/día (20 mg 4 veces al día), siempre que no se presenten elevaciones importantes de las transaminasas y el paciente esté tolerando el tratamiento. Los pacientes deben ser titulados a dosis mayores (120 y 160 mg/día, en dosis divididas 4 veces al día) a intervalos de 6 semanas en base a la tolerancia.

Ajuste de dosis: Los niveles séricos de las transaminasas (específicamente ALT/SGPT) deben controlarse semanalmente, durante por lo menos 18 semanas después del inicio del tratamiento con COGNEX; luego, el monitoreo puede reducirse a cada 3 meses. El monitoreo semanal, en cada ocasión que la dosis de tacrine se aumente. Un monitoreo semanal continuado (más allá de 18 semanas) puede estar indicado en pacientes con mínimas elevaciones (mayores que dos veces el límite superior normal). Un monitoreo completo y una secuencia de titulación de la dosis deben repetirse en el caso de que un paciente suspenda el tratamiento de tacrine por más de 4 semanas. Si se produce un alza en las transaminasas, debe modificarse la dosis de COGNEX de acuerdo al Cuadro 1.

Cuadro 1: Modificación recomendada para el régimen de dosificación, en respuesta a elevaciones de las transaminasas.

Reincorporación al tratamiento: Los pacientes que se vieron en la necesidad de discontinuar el tratamiento con COGNEX debido a elevaciones de las transaminasas, pueden ser reincorporados una vez que los niveles de éstas retornen a los límites normales. La reincorporación de pacientes expuestos a alzas de las transaminasas menores que 10 x NMN, no ha producido daños hepáticos graves. Sin embargo, en vista que la experiencia en la reincorporación de pacientes que presentaron alzas mayores que 10 x NMN es escasa, los riesgos asociados con la reincorporación de estos pacientes no están bien definidos. Al reincorporar estos pacientes, debe realizarse un monitoreo cuidadoso y frecuente (semanal) de las ALT séricas. Si son reincorporados al estudio, debe administrarse a estos pacientes una dosis inicial de 40 mg/día (10 mg 4 veces al día) y un monitoreo semanal de las transaminasas. Si después de 6 semanas con 40 mg/día el paciente está tolerando la dosis, no presentando elevaciones inaceptables de las transaminasas, puede reanudarse al titulación de dosis recomendada y el monitoreo de las transaminasas recomendado.

Dosis de Mantención: Una vez establecida la dosis máxima tolerada para cada enfermo, debe monitorearse las transaminasas (ALT) por lo menos una vez al mes. En ausencia de efectos colaterales, COGNEX puede continuar siendo administrado hasta que el deterioro del enfermo no haga justificable proseguir la terapia.

Dosificación en Insuficiencia Renal: La insuficiencia renal no tiene efectos en los niveles plasmáticos de GOGNEX o 1-hidroxitacrine. Los aumentos de las transaminasas y otros efectos adversos no se producen con mayor frecuencia en estos enfermos que en otros. Por esta razón, la dosis de COGNEX no requiere ser ajustada en enfermos con daño renal. Sin embargo, debido a la posibilidad de náuseas, vómitos y diarreas que, potencialmente, pueden llevar a la deshidratación, COGNEX debe ser usado con cuidado en estos enfermos manteniendo el nivel hídrico adecuado según sea necesario.

PRESENTACIONES: Envase con 60 cápsulas conteniendo 10, 20 y 30 mg de clorhidrato de Tacrine.

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