COMPOSICION

Cada CÁPSULA CON GRÁNULOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO contiene: Pancreatina 300,00 mg (equivalente a: 25000 unidades F. Eur. de lipasa, 18000 unidades F. Eur. de amilasa, 1000 unidades F. Eur. de proteasa total). Excipientes: macrogol 4000, aceite mineral ligero, hipromelosa ftalato, dimeticona 1000, dibutilftalato, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina.

Usos: CREON 25.000 está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina, provocada por fibrosis quística, pancreatitis crónica, pancreatectomía, gastrectomía total y resecciones gástricas parciales (Billroth I/II) y en la obstrucción de conductos por neoplasia (ej.: páncreas o conducto biliar).

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

Farmacodinamia: CREON 25.000 está compuesto por los tres principales grupos de enzimas digestivas: lipasas, amilasas y proteasas. Estas enzimas se utilizan como terapia de sustitución en estados carenciales de enzimas pancreáticas. El mecanismo de acción está basado en la actividad hidrolítica sobre grasas, carbohidratos y proteínas que las enzimas pancreáticas poseen, con lo cual transforman los nutrientes en componentes absorbibles para una adecuada digestión.

Farmacocinética: No se dispone de datos farmacocinéticos, ya que las enzimas actúan localmente sobre el tracto gastrointestinal. Después de ejercer su acción, las enzimas se autodigieren en el intestino.

Datos preclínicos de seguridad: No se dispone de pruebas de toxicidad aguda relevantes, toxicidad por dosis repetidas, potencial mutagénico o carcinogénico ni toxicidad sobre la reproducción.

CONTRAINDICACIONES: Las enzimas pancreáticas no deben administrarse en la fase inicial de la pancreatitis aguda ni en pacientes con hipersensibilidad conocida a la pancreatina.

REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de reacciones adversas relacionadas con CREON 25.000 es muy baja (<1%): Ocasionalmente, se han descrito diarrea, estreñimiento, molestias gástricas, náuseas y reacciones de hipersensibilidad cutánea en pacientes en terapia de sustitución enzimática. Sin embargo, debido a los síntomas normales de la insuficiencia pancreática exocrina y a la medicación simultánea, que es bastante frecuente, no está claramente demostrado que estos efectos estén relacionados con la pancreatina. Se han reportado estrechez del íleon y del intestino grueso y colitis en niños con fibrosis quística que han estado en tratamiento con altas dosis de enzimas pancreáticas. Puede hacer constipación severa en caso de sobredosis. A la fecha, no se ha demostrado una causalidad directa de CREON 25.000 en el desarrollo de estas colonopatías. Sin embargo, síntomas abdominales inusuales o cambios en los síntomas abdominales debieran ser revisados para excluir la posibilidad de colonopatías, especialmente en pacientes con dosis de lipasa superiores a 10.000 unidades F. Eur./kg/día.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se debe tener precaución en niños en terapia crónica con CREON 25.000, especialmente aquellos con fibrosis quística. Podría existir riesgo de desarrollo de colonopatía fibrosante. Se recomienda que la dosis diaria de enzima pancreática permanezca por debajo de 10.000 U/Kg de peso de 1 lipasa. Las personas en tratamiento prolongado con CREON 25.000, especialmente los niños portadores de fibrosis quística, deben ser evaluados regularmente por un especialista.

Interacciones: No se han reportado interacciones con otras drogas ni otras formas de interacción.

Uso en embarazo y lactancia: La seguridad del uso de pancreatina durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por lo tanto, las enzimas pancreáticas deben utilizarse durante estos períodos sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos u operar maquinaria: CREON 25.000 no afecta la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria.

ADMINISTRACION Y DOSIS: La posología va a estar determinada por las necesidades individuales de cada paciente y va a depender de la severidad del cuadro clínico y de la composición de la dieta. La recomendación general en niños mayores de 12 años y adultos es 1 - 2 cápsulas de CREON 25.000 con cada comida principal pudiendo llegar a 4 cápsulas diarias. Niños entre 5 - 11 años: 1 - 2 cápsulas de CREON 25.000 con la comida principal. Debido a la alta eficiencia de CREON 25.000, los incrementos de dosis deben realizarse en forma gradual, con un adecuado monitoreo de la respuesta y sintomatología del paciente. Si la dosis se incrementa muy rápidamente, el aumento de consistencia de las deposiciones puede pueden producir constipación severa. La dosis media de lipasa recomendada en los niños es de 10.000 Unidades F. Eur./Kg peso/día. La ingestión diaria máxima no debe ser superior a 15.000 - 20.000 unidades F. Eur./kg de peso. Es importante asegurar una hidratación adecuada durante el tratamiento, especialmente durante períodos importantes de pérdida de fluidos. Una inadecuada hidratación puede agravar la constipación. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin triturar ni masticar y con suficiente líquido (aproximadamente 100 ml). Se recomienda tomar la mitad o un tercio de la dosis total al comenzar a comer y el resto durante la comida. Cuando sea difícil ingerir las cápsulas enteras (ej: niños pequeños y pacientes de edad avanzada), éstas se pueden abrir (cuidadosamente) y el contenido se puede adicionar a una comida blanda, que no requiera ser masticada, o bien a un líquido. Cualquier mezcla de gránulos con comida o líquidos se debe tomar inmediatamente y no se debe guardar, de lo contrario puede dañarse el recubrimiento entérico. Masticar o moler los gránulos tanto como mezclarlos con alimentos que posean un pH superior a 5,5 puede destruir el recubrimiento entérico.

SOBREDOSIS: No se ha reportado. Sin embargo, se podría esperar que con dosis excesivas de pancreatina se produjera hiperuricosuria e hiperuricemia.

DESCRIPCION: CREON 25.000 (pancreatina) está constituido por un concentrado de enzimas pancreáticas de origen porcino, formulado como cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico, lo cual protege a las enzimas inestables en medio ácido, especialmente la lipasa, de la degradación y desnaturación por el jugo gástrico.

PRESENTACION: Envases con 30 cápsulas.

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CONDICIONES DE CONSERVACION: Conservar en lugar seco y a temperaturas no superiores a 25°C. Mantener fuera del alcance de los niños.