COMPOSICIÓN

Cada 1 mL contiene: Dipropionato de betametasona equivalente a 5 mg de betametasona; fosfato sódico de betametasona equivalente a 2 mg de betametasona, en vehículo estéril tamponado y conservado.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de trastornos agudos y crónicos que responden a los corticosteroides. Afecciones osteomusculares y de los tejidos blandos, afecciones alérgicas, afecciones dermatológicas, enfermedades del colágeno, enfermedades neoplásicas, síndrome adrenogenital, colitis ulcerante, ileítis regional, esprue, afecciones podales, afecciones que necesitan inyección subconjuntival, discrasias sanguíneas que responden a corticoides, nefritis y síndrome nefrótico. CRONOLEVEL Suspensión se recomienda para administración I.M., intraarticular, periarticular, intrabursal, intradérmica, intralesional e inyección en tejidos blandos.

PROPIEDADES: CRONOLEVEL Suspensión es una combinación de ésteres de betametasona solubles y levemente solubles que proporciona potentes efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos en el tratamiento de los trastornos que responden a corticosteroides. La actividad terapéutica rápida es lograda por el éster soluble, fosfato sódico de betametasona, que se absorbe rápidamente después de la inyección. La actividad sostenida es proporcionada por el dipropionato de betametasona que es sólo levemente soluble y que se vuelve un depósito para la absorción lenta, controlando así los síntomas durante un período prolongado. El tamaño pequeño de los cristales de dipropionato de betametasona permite el uso de una aguja de calibre fino para la administración intradérmica e intralesional. Betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y leve actividad mineralocorticoide.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con infecciones micóticas sistémicas, en los que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticoides, o a cualquier componente de este producto.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Como no se han hecho estudios controlados de reproducción en el ser humano usando corticoides, el uso de CRONOLEVEL Suspensión durante el embarazo o en mujeres en edad de gestar, requiere que los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticoides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.

EFECTOS COLATERALES: Las reacciones adversas a CRONOLEVEL Suspensión, que han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico. Entre las distintas reacciones se encuentran trastornos de líquidos y electrolitos, trastornos osteomusculares, gastrointestinales, dermatológicos, neurológicos, endocrinos, metabólicos y oftálmicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. El uso concurrente con diuréticos agotadores de potasio puede acentuar la hipocalemia. El uso concurrente con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad digitálica. Los corticoides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B. El uso concomitante con anticoagulantes de tipo coumarina, puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes. Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticoides pueden dar lugar a un aumento de la ocurrencia o severidad de las úlceras gastrointestinales. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético.

PRECAUCIONES: No es para uso I.V. o subcutáneo. Es obligatorio usar una técnica totalmente aséptica durante la administración de CRONOLEVEL Suspensión. Debe administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. No debe inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra las viruelas. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos.

POSOLOGÍA: Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria. Si no ocurriese una respuesta clínica satisfactoria después de un período razonable, el tratamiento debe suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado.

Administración sistémica: La administración se inicia con 1 a 2 mL en el caso de la mayoría de las afecciones y se repite según sea necesario. La inyección es I.M. profunda en la región glútea. Administración local: el uso concomitante con un anestésico local raras veces es necesario. Puede coadministrarse con clorhidrato de procaína al 1 ó 2% o con lidocaína, usando fórmulas que no contengan parabenos. Después de la administración intraarticular de 0.5 a 2 mL de CRONOLEVEL Suspensión, se puede sentir alivio del dolor, de la sensibilidad y del agarrotamiento asociados con la artritis reumatoidea y la osteoartritis en 2 a 4 horas. La duración del alivio, que varía ampliamente en ambas enfermedades, es de 4 o más semanas en la mayoría de los casos. Las afecciones dermatológicas pueden responder a la administración intralesional de CRONOLEVEL Suspensión. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis farmacológica inicial en valores pequeños, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada de 1 mL.

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CONSERVACIÓN: Agitar bien antes de usar. Almacenar a temperaturas entre 2 a 25 °C. Proteger de la luz.