COMPOSICIÓN

Cada ÓVULO contiene: Clindamicina como fosfato 100mg y excipientes cs.

INDICACIONES

Está indicado en el tratamiento de vaginosis bacterianas (preferentemente las causadas por Haemophilus vaginalis, Gardnerella vaginalis, vaginitis no específicas, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaerobias). Nota: debe descartarse, previamente, la presencia de otros patógenos comúnmente.

FARMACOLOGÍA

Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: clindamicina inhibe la síntesis proteica bacteriana por su acción en el ribosoma bacteriano.

El antibiótico obliga preferencialmente a la subunidad ribosomal 50S que afecte el proceso de iniciación de la cadena peptídica. Si bien, el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la hidrólisis rápida in vivo lo convierte en clindamicina activa. Microbiología: clindamicina in vitro es activa contra muchos aerobios Gram positivos y anaerobios Gram positivos y negativos.

Es activa in vitro contra los organismos asociados con vaginosis bacteriana, incluyendo Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis y anaerobios (Peptostreptococcus spp, Bacteroides spp). Propiedades farmacocinéticas: siguiendo una dosis intravaginal de 100mg diarios de clindamicina en cada DALACIN OVULOS administrado a 11 mujeres sanas por 7 días, se observó que aproximadamente el 30% (rango 6,5% a 70%) de la droga fue absorbida sistemicamente en contraste a la crema donde aproximadamente 5% es absorbido. La exposición sistémica para clindamicina después de la administración de DALACIN OVULOS, es más baja que la proveniente de una dosis terapéutica de clindamicina oral o intravenosa.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en personas con historia de enteritis vaginal, colitis ulcerativa o una historia de colitis asociada con antibióticos.

Está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina o a las grasas pesadas (base para supositorio que consiste en una mezcla de glicérido de ácidos grasos saturados).

En niños.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No es recomendado el uso de DALACIN OVULOS durante el primer trimestre del embarazo, ya que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante este período. En estudios clínicos, el uso intravaginal de Dalacin Crema, en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre del embarazo y el uso sistémico de clindamicina fosfato durante el segundo y tercer trimestre, no han sido asociados con anormalidades congénitas. DALACIN OVULOS puede ser usado para tratar mujeres embarazadas si es estrictamente necesario durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Se recomienda la aplicación digital de los óvulos durante el embarazo. Estudios de reproducción en ratas y ratones que usaron dosis orales y parenterales de clindamicina entre 100 y 600mg/kg/día, no revelaron evidencia de daño en el feto por la clindamicina. En una raza de ratones se observaron fisuras en el paladar de los fetos, esta respuesta no se produjo en otras especies o razas, por lo tanto, se consideró un efecto específico en la raza. La dosis clínica de clindamicina administrada como DALACIN OVULOS es 22,5 veces menos, basada en mg/m2, por lo que no se observaron efectos adversos en los animales. Lactancia: no se conoce si la clindamicina es excretada en la leche materna cuando se administra vaginalmente. Sin embargo, la clindamicina administrada oral y parenteralmente sí es excretada en la leche. No obstante, se debiera evaluar bien la relación riesgo-beneficio cuando se está considerando la administración de DALACIN OVULOS en mujeres que están en período de lactancia.

Efectos indeseables. La seguridad de 7 días de tratamiento con DALACIN OVULOS fue establecida en estudios clínicos, durante los cuales los siguientes resultados se consideraron relacionados al tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA MANEJAR Y USAR MÁQUINAS:

No hay datos que sugieran que la clindamicina afecta la habilidad para conducir y usar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

Tracto genital: cervicitis/vaginitis sintomática, Candida albicans, Trichomonas vaginalis, irritación vulvar, secreción vaginal, desorden menstrual. SNC: aturdimiento, cefalea, vértigo. Dermatológicos: rash, dolor en sitio de aplicación. GI: pirosis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal. Hipersensibilidad: urticaria. Otros efectos: severa colitis (colitis seudomembranosa), dermatitis por contacto, irritación de la piel (eritema, descamación y ardor), piel oleosa, foliculitis gramnegativa, dolor abdominal y trastornos gastrointestinales, enteritis vaginal, infecciones por hongos.

INTERACCIONES

No hay información disponible sobre el uso concomitante de otros medicamentos vaginales con DALACIN ÓVULOS. Cuando el fosfato de clindamicina es administrado sistémicamente, se han visto características de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Resistencia cruzada con lincomicina y antagonismo con eritromicina.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICOS

Ooxicología: Clindamicina fosfato (5mg) suspendida en una base para supositorio, fue analizada en un modelo de rata ovariectomizada. Los resultados indicaron que la formulación causó irritación vaginal durante el tratamiento y que reversó rápidamente al término de éste.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: No se han desarrollado estudios con clindamicina a largo plazo en animales para evaluar potencial carcinogénico. Reproducción: estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente con hasta 300 mg/kg/día de clindamicina, no revelaron efectos sobre la fertilidad o habilidad de apareamiento.

ADVERTENCIAS

Antes o después de iniciar la terapia con DALACIN OVULOS, otras infecciones incluyendo las causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e infecciones gonocócicas, pueden necesitar ser investigadas mediante pruebas de laboratorio adecuadas. El uso de DALACIN OVULOS puede producir la sobrepoblación de organismos no susceptibles, particularmente levaduras. Se pueden presentar severos y persistentes episodios de diarreas durante o después del tratamiento con clindamicina oral o parenteral, al igual que con otros antibióticos. Esta diarrea puede ser sintomática de colitis seudomembranosa, la cual puede ser fatal. Para diarreas severas se recomienda desarrollar procedimientos de diagnóstico y terapia apropiados. Casos moderados han revertido tras el retiro del medicamento. *Asociados con vulvovaginitis, a saber: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans y virus de Herpes simplex. Como en todas las infecciones vaginales, no es recomendado que durante el tratamiento con DALACIN OVULOS existan relaciones sexuales.

Los preservativos y diafragmas pueden ser debilitados al ser expuestos a la base grasa con la que es fabricado el producto, el cual podría disminuir la eficacia anticonceptiva y la protección contra enfermedades de transmisión sexual. El uso de otros productos vaginales (tales como tampones y duchas) durante el tratamiento con DALACIN OVULOS no es recomendado.

PRECAUCIONES

No se han desarrollados estudios de seguridad y eficacia con DALACIN OVULOS en los siguientes tipos de la población femenina: embarazadas, en período de lactancia, función hepática dañada, inmunodeficiencia o en pacientes con colitis.

DOSIFICACIÓN

La dosis recomendada es un óvulo intravaginal al acostarse por 3 días consecutivos. Uso en pacientes pediátricos: el uso de DALACIN OVULOS no ha sido estudiado en pacientes menores de 16 años. Uso en pacientes de edad: no se ha estudiado su efecto en pacientes mayores de 65 años. Uso en pacientes con insuficiencia renal: no ha sido estudiado.

SOBREDOSIFICACIÓN

No hay informes de sobredosis con DALACIN OVULOS. La ingesta oral en forma accidental puede producir efectos comparables con aquellos producidos por concentraciones terapéuticas de clindamicina administrada oralmente

PRESENTACIÓN: DALACIN OVULOS se presenta en envase de 3 supositorios y un aplicador.

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