COMPOSICIÓN:

Comprimidos:

Cada COMPRIMIDO contiene: Desmopresina acetato 0,1 mg ó 0,2 mg; Excipientes c.s.

Spray nasal:

Cada 1 mL de SPRAY NASAL contiene: Desmopresina acetato 0,1 mg (equiv. desmopresina 89 µg); Cloruro de benzalkonium 0,1 mg; Constit. qs Agua purificada a.d.1 mL

Inyectables:

Cada ampolla de 1 mL contiene: Desmopresina acetato 4 µg; Acido clorhídrico; Agua para inyección c.s.p. 1 mL;

Solución Intranasal:

Cada mL de SOLUCIÓN INTRANASAL contiene: Desmopresina acetato 0,1 mg; Clorobutanol (preservativo) 5 mg; Cloruro de sodio; Acido Clorhídrico; Agua purificada c.s.p. 1 mL.

INDICACIONES

Diabetes insípida central: El uso de DDAVP en pacientes con diagnóstico establecido resultará en una reducción de la diuresis con incremento de la osmolalidad urinaria y la disminución de la osmolalidad plasmática.

Hemofilia A: DDAVP es utilizado en la profilaxis antihe-morrágica previa a cirugías menores en pacientes con Hemofilia A que posean niveles basales del factor de actividad coagulante VIII mayores del 5%

Enfermedad de von Willebrand: DDAVP es utilizado en la profilaxis antihemorrágica previa a cirugías menores en pacientes con enfermedad de von Willebrand clásica leve a moderada (tipo I), que posean niveles basales del antígeno relacionado con el factor VIII mayores a 5%. Los pacientes que se encuentran con menor posibilidad de respuesta son aquellos homocigotos con severa enfermedad de von Willebrand, con actividad coagulante del factor VIII, actividad antigénica relacionada y actividad del factor von Willebrand (cofactor ristocetin), menores del 1%.

Otros pacientes pueden responder en forma variable, dependiendo del tipo de defecto molecular que posean.

El tiempo de coagulación y la actividad coagulante del factor VIII, la actividad del antígeno del factor VIII, y la del factor de von Willebrand deben ser ensayadas en cada paciente en forma individual. DDAVP no está indicado para el tratamiento de la enfermedad clásica severa (tipo I, de von Willebrand o cuando hay evidencia de una forma molecular anormal del antígeno del factor VIII como el caso del tipo II B.

Test de Capacidad de Concentración Urinaria: DDAVP puede ser usado para determinar la capacidad de los riñones para concentrar la orina.

Es una ayuda diagnóstica en la examinación de la función renal.

Esto es especialmente útil en el diagnóstico diferencial de infecciones del tracto urinario, como cistitis y pielonefritis, que pueden causar una anormal tendencia a concentrar la orina.

Enuresis Nocturna Primaria: Por su actividad antidiurética, DDAVP puede ser utilizado para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria, en pacientes de 5 años o más que posean capacidad normal de concentración de orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la formulación.

POSOLOGÍA

Diabetes Insípida Central:

• Inyectable: Administrar directamente por vía endovenosa.

La dosis de DDAVP debe ser determinada para cada paciente y ajustada de acuerdo al modelo de respuesta obtenida.

La respuesta debe ser estimada por dos parámetros: adecuada duración del sueño y la reposición del agua.

– Adultos 1-4 µg. (0,25 - 1 mL) 1 a 2 veces por día.

– Niños mayores de 1 año 0,4 - 1 µg. (0,1-0,25 mL) 1 a 2 veces por día.

– Niños menores de 1 año 0,2 -0,4 µg (0,05 - 0,1 mL) 1 a 2 veces por día.

• Solución intranasal y Spray nasal: La dosis depende de cada paciente, pero la experiencia clínica ha demostrado que la dosis promedio diaria en adultos es de 20 a 40 µg y para niños 10 a 20 µg.

Esto puede ser administrado en una única dosis o subdividido en dos o tres dosis.

Alrededor de un tercio de los pacientes puede ser tratado con una única dosis diaria.

• Comprimidos: Una posible dosis inicial para adultos y niños es 0,1 mg tres veces por día.

Este tratamiento debe ser ajustado de acuerdo a la experiencia clínica; la dosis total diaria varía entre 0,2 y 1,2 mg.

Para la mayoría de los pacientes el tratamiento óptimo es de 0,1 a 0,2 mg tres veces al día.

Hemofilia A y enfermedad de von Willebrand:

• Inyectable: Administrar por vía endovenosa una dosis de 0,3 0,4 µg por kg de peso diluída en solución fisiológica salina e infundir lentamente de 15 a 30 minutos.

En adultos y niños de más de 10 kg utilizar 50 mL de diluente; en niños de 10 kg o menos utilizar 10 mL.

La presión sanguínea y el pulso deben ser monitoreados durante la perfusión. Si DDAVP inyectable es utilizado antes de una intervención quirúrgica, debe ser administrado 30 minutos antes de la misma.

La necesidad de repetir DDAVP o el uso de cualquier otro producto de origen sanguíneo para hemostasia, debe ser determinado por pruebas de laboratorio y por las condiciones clínicas del paciente.

La tendencia a taquifilaxia (pérdida de respuesta), con la repetición del tratamiento en períodos menores que cada 48 horas, debe ser considerada en el tratamiento de cada paciente.

Test de Capacidad de Concentración Urinaria:

• Inyectable: Administrar por vía intramuscular o subcutánea.

– Adultos: 4 µg. (1 mL).

– Niños: mayores de 12 meses 1 a 2 µg. (0,25 a 0,50 mL); menores de 12 meses 0,4 µ g (0,1 mL).

Para niños es recomendable iniciar con la vía intranasal. Luego de la administración de DDAVP la primera porción de orina es descartada. Se recolecta la orina de las próximas 6 horas para la medición de la osmolalidad.

Es recomendable una restricción de la ingesta de agua durante las primeras 12 horas luego de la administración.

El nivel de referencia para la osmolalidad normal de la orina luego de la administración de DDAVP es de 800 mOsm/kg para la mayoría de los pacientes.

Con valores por debajo de este nivel, la prueba debe ser repetida. Un resultado nuevamente bajo indica un deterioro en la capacidad de concentrar orina y el paciente debe ser sometido a mayores exámenes en busca de la causa de su disfunción. Solución intranasal y Spray nasal: Adultos 40 µg.

– Niños mayores de 12 meses 10 µg. Después de la administración de DDAVP debe vaciarse la vejiga. Una muestra de orina recolectada 3 a 5 horas luego de la administración se utiliza para la determinación de la osmolalidad.

Durante las primeras 12 horas luego de la administración es recomendable la restricción en el consumo de agua.

Enuresis Nocturna Primaria:

• Solución intranasal y Spray nasal: las dosis clínicamente efectivas cambian según los pacientes y varían entre 10 y 40 µg.

Una dosis inicial posible es de 20 µg administrada a la hora de dormir. Durante las primeras horas luego de la administración es recomendable la restricción en el consumo de agua.

• Comprimidos: Una posible dosis inicial es de 0,2 mg administrada a la hora de dormir.

La misma puede ser aumentada hasta 0,4 mg cuando dosis meores no sean suficientemente efectivas. A los tres meses de tratamiento debe ser evaluada la necesidad de continuar con el mismo. Esta evaluación debe ser realizada luego de un período mínimo de una semana sin administrar DDAVP.

PRESENTACIONES

Envase conteniendo un frasco con 2,5 mL de Desmopresina Acetato solución intranasal y dos rhinyles (aplicadores), graduados entre 0,025 mL y 0,2 mL.

Inyectable: Envases conteniendo 10 ampollas.

Spray nasal: Frasco con 5 mL.

Envases con 30 comprimidos de 0,1 mg.

Envases con 30 comprimidos de 0,2 mg.

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