COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO de LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Trimebutina maleato: 300 mg. Excipientes: hipromelosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, colorante D&C amarillo Nº 10, laca 30%.

INDICACIONES

Adultos: Normalizador del tránsito gastrointestinal. Indicado en síndrome de intestino irritable (colopatías funcionales, colon irritable, colon espástico) y sus manifestaciones: espasmos intestinales, disfunción cólica, crisis alternante de diarrea y estreñimiento, meteorismo, dolor y distensión abdominal, constipación secuelas de gastrectomía, dispepsias.

FARMACOLOGÍA.

Acción farmacológica: Trimebutina es un agente antiespasmódico y ha sido descrito como agente musculotópico. La droga alivia el espasmo y restaura la motilidad normal del colon. En algún grado, trimebutina tiene efecto agonista colinérgico y efecto antidopaminérgico. La trimebutina actúa como agonista opioide y a través de la liberación de péptidos en el sistema nervioso del intestino. Tiende a inhibir la motilidad de tipo posprandial y a desencadenar la motilidad de tipo ayuno (complejo motor migrante). Farmacocinética: por vía oral es bien absorbido. Su unión a las proteínas plasmáticas es escasa. Posee metabolismo hepático y eliminación renal. Atraviesa la placenta.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la trimebutina o a cualquiera de los componentes de la formulación. Embarazo y lactancia. Pacientes con miastenia gravis.

REACCIONES ADVERSAS

Habitualmente es bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes son rash, constipación, diarrea, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío/calor.

INTERACCIONES

La administración concurrente con fármacos antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina. Estudios en animales demostraron un aumento del efecto de drogas curarizantes. Cisaprida: los efectos de cisaprida son bloqueados generando pérdida de su eficacia. Embarazo: no se han comprobado efectos teratogénicos en animales, sin embargo, ante la falta de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, no debe utilizarse la trimebutina en esta condición. Lactancia: no hay estudios adecuados en humanos, por lo que no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia. Pediatría: no hay suficiente evidencia de seguridad y efectividad con trimebutina en niños, por lo cual no se recomienda su empleo en menores de 18 años. Geriatría: los ancianos habitualmente tienen funciones fisiológicas disminuidas, por lo que se recomienda precaución, por ejemplo, reduciendo la dosis.

ADVERTENCIAS

La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico, causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc. No se dispone de datos suficientes como para recomendar su uso por períodos mayores a 1 mes. Debido a la presencia de lactosa en la formulación, dicho medicamento no es recomendado en pacientes con galactosemia, síndrome de malabsorción intestinal o déficit de lactosa.

PRECAUCIONES

El síndrome de colon irritable es una patología con múltiples manifestaciones y elevadas tasas de respuesta al placebo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento.

Sin embargo, existe evidencia que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento del dolor posprandial. El tratamiento debe orientarse a los síntomas, no existiendo terapia de mantenimiento.

SOBREDOSIFICACIÓN

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras es sintomático y de sostén de función cardiovascular y respiratoria. Deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuadas para evitar la aspiración del mismo, especialmente en el caso de niños. No debe inducirse el vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia o en niños de un año.

Con posterioridad a la emesis se puede intentar la absorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se puede inducir el vómito o ello estuviera contraindicado, efectuar lavado gástrico.

DOSIFICACIÓN

Adultos: 1 comprimido/día preferentemente antes de las comidas principales; excepcionalmente se podrá aumentar hasta 2 comprimidos/día.

PRESENTACIÓN

DEBRIDAT* A.P. Se presenta en envases con 10 comprimidos de liberación prolongada.

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CONSERVACIÓN

Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente no mayor a 25 °C.