COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada JERINGA PRELLENADA contiene: 1 mL de decanoato de nandrolona 50 mg/mL. Para los excipientes, ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución oleosa inyectable. Solución transparente a ligeramente opalescente y levemente amarilla.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): A14A B01.

DECA-DURABOLIN® contiene el éster decanoato de nandrolona. Este éster decanoato proporciona a la preparación una duración de la acción de alrededor de tres semanas después de la inyección. En la circulación el éster decanoato se hidroliza a nandrolona. La nandrolona se relaciona químicamente con la hormona masculina, testosterona. Comparada con la nandrolona, tiene una actividad anabólica aumentada y una reducida actividad androgénica. Esto ha sido demostrado en bioensayos animales y puede explicarse mediante su metabolismo a 5ƒÑ-dihidronandrolona, la que tiene una capacidad reducida de enlace al receptor androgénico, en contraste a 5ƒÑ-dihidrotestosterona, la que muestra un enlace aumentado. La baja androgenicidad de la nandrolona se confirma en el uso clínico. El riesgo sobre la virilización se incrementa con dosificaciones y frecuencias más altas de administración y la duración del tratamiento. Se ha observado que el DECA-DURABOLIN® influye positivamente en el metabolismo del calcio e incrementa la masa ósea en osteoporosis. Además, DECA-DURABOLIN® posee una acción ahorradora de nitrógeno. Este efecto sobre el metabolismo de las proteínas ha sido establecido mediante estudios metabólicos y se utiliza terapéuticamente en afecciones donde existe una deficiencia de una proteína, tales como durante enfermedades crónicas debilitantes y después de una cirugía mayor, quemaduras y traumatismo grave. En estas enfermedades, DECA-DURABOLIN® se utiliza como una terapia auxiliar de apoyo en tratamientos específicos y medidas dietarias incluyendo nutrición parenteral. En animales, la nandrolona decanoato posee un efecto estimulante de la eritropoyesis, probablemente mediante la estimulación directa de las células madre hematopoyéticas en la médula ósea y mediante el incremento de la liberación de eritropoyetina. Además, proporciona protección contra la depresión de la médula ósea causada por agentes citotóxicos. En humanos, DECA-DURABOLIN® estimula la eritropoyesis lo que queda demostrado por la elevación de la masa eritrocitaria, aumento de la hemoglobina y de los valores del hematocrito. Este efecto se utiliza terapéuticamente en el tratamiento de la anemia debido a una disminución de la producción de eritropoyetina, depresión de la médula inducida por quimioterapia o hipoplasia de las células madre en la médula ósea. En la última enfermedad (por ejemplo, anemia aplásica) la respuesta eritropoyética se acompaña frecuentemente por un efecto positivo sobre la leucopoyesis y trombopoyesis. Los efectos androgénicos (por ejemplo, virilización) son relativamente inusuales en las dosificaciones recomendadas. La nandrolona carece del grupo alquilo C17ƒÑ, el que se asocia con la aparición de disfunción hepática y colestasis.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: El decanoato de nandrolona se libera lentamente desde el sitio de inyección hacia la sangre con una vida media de 6 días.

Distribución: En la sangre, el éster se hidroliza rápidamente a nandrolona con una vida media de una hora o menos. El proceso combinado de hidrólisis, distribución y eliminación de la nandrolona tiene una vida media promedio de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo y excreción: La nandrolona se metaboliza en el hígado. Los principales productos de excreción en la orina son 19-norandrosterona y 19-noretiocolanolona. No se conoce si estos metabolitos manifiestan una acción farmacológica.

CONTRAINDICACIONES

• Embarazo (ver Sección 4.6).

• Carcinoma prostático o carcinoma mamario conocido o sospechado en varones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen datos adecuados sobre el uso de DECA-DURABOLIN® en mujeres embarazadas. No debe utilizarse DECA-DURABOLIN® durante el embarazo, debido al riesgo de virilización del feto. Se debe discontinuar el tratamiento con DECA-DURABOLIN® cuando se produce un embarazo (ver Sección 4.3). No existen datos adecuados sobre el uso de DECA-DURABOLIN® durante la lactancia. Por lo tanto, DECA-DURABOLIN® no debe utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: Hasta lo que se conoce, DECA-DURABOLIN® no afecta la capacidad de conducir y de usar máquinas.

EFECTOS INDESEABLES

Dependiendo de la dosis, la frecuencia y el período total de administración del DECA-DURABOLIN® pueden ocurrir los siguientes efectos indeseables (ver también Sección 4.4):

Tumores hepáticos han sido reportados ocasionalmente en tratamientos prolongados con esteroides anabólicos C17 – alfa alquilados, oralmente activos. Una relación entre tumores hepáticos y los esteroides inyectables no alquilados C-17, tales como los ésteres de nandrolona, no parece altamente probable, pero no puede ser absolutamente excluido. * MedDRA versión 7.1. El utilizar los términos para describir los efectos indeseables también significa incluir sinónimos y términos relacionados.

INCOMPATIBILIDADES: No aplicable.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Los esteroides anabólicos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y disminuir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos en pacientes diabéticos (ver sección 4.4). Altas dosis de DECA-DURABOLIN® pueden aumentar la acción anticoagulante de agentes tipo cumarínicos permitiendo una reducción de la dosis de estos agentes.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Si se desarrollan signos de virilización se debe considerar discontinuar el tratamiento previa consulta con el paciente. Se recomienda monitorear a los pacientes que sufran de alguna de las siguientes condiciones:

• Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión o jaqueca (o antecedentes de estas enfermedades), debido a que los esteroides anabólicos pueden inducir ocasionalmente la retención de líquido.

• Crecimiento estatural incompleto, debido a que los esteroides anabólicos en dosis altas pueden acelerar el cierre epifisario

• Diabetes mellitus. DECA-DURABOLIN® puede mejorar la tolerancia a la glucosa y de esta manera disminuir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos en personas diabéticas

• Metástasis ósea en carcinoma de mama. En estos pacientes la hipercalcemia puede desarrollarse espontáneamente, lo mismo ocurre durante la terapia con esteroides anabólicos. Esto último puede indicar una respuesta tumoral positiva al tratamiento hormonal. A pesar de ello, la hipercalcemia debe tratarse primero apropiadamente y después de restablecer los niveles normales de calcio se puede reanudar la terapia hormonal.

• Disfunción hepática.

• El abuso de los esteroides anabólicos para aumentar la capacidad en los deportes trae consigo graves riesgos para la salud por lo que debe ser desalentado.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN DECA-DURABOLIN® debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Para el tratamiento de la osteoporosis: 50 mg una vez cada 3 semanas Como coadyuvante en terapias específicas y medidas dietarias en condiciones patológicas caracterizadas por un balance de nitrógeno negativo: 25-50 mg cada 3 semanas.

Nota: Para un efecto terapéutico óptimo es necesario administrar cantidades adecuadas de vitaminas, minerales y proteínas en una dieta rica en calorías.

Pacientes pediátricos: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de DECA-DURABOLIN® en niños. No se ha determinado la seguridad y eficacia.

ESTABILIDAD (JERINGAS PRELLENADAS DE 50 MG/ML): 3 años.

CARACTERISTICAS CLÍNICAS

Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas.

• Como coadyuvante en terapias específicas y medidas dietarias en condiciones patológicas caracterizadas por un balance de nitrógeno negativo. Nota: El tratamiento con DECA-DURABOLIN® no substituye otras medidas terapéuticas.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Estudios farmacológicos en animales sobre la toxicidad después de dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad no indicaron un riesgo en la seguridad para humanos. No se dispone de datos sobre la reproducción en animales. El uso de andrógenos en diferentes especies ha demostrado resultar en masculinización de los genitales externos en fetos femeninos. Aceite de cacahuete, alcohol bencílico

SOBREDOSIS: La toxicidad aguda del decanoato de nandrolona en animales es muy baja. No existen informes de sobredosis aguda con DECA-DURABOLIN® en humanos.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

DECA-DURABOLIN® 50 mg/mL solución oleosa inyectable: 1 mL en una jeringa desechable. RA 1220 OS S4 (REF4.0).

MERCK SHARP & DOHME I.A. CORP.

Sanchez Fontecilla 310 P. 8 Comuna Las Condes Telf.: 350-0100
Email: cristobal_bravo@merck.com

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PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

No almacenar por sobre los 30 °C. No refrigerar o congelar. Mantener el envase en el estuche de manera de protegerlo de la luz.