COMPOSICIÓN

Cada frasco ampolla contiene:

ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIOS

La mayoría de efectos secundarios que se han observado en los pacientes que participaron en los ensayos clínicos están directamente relacionados con la supresión de testosterona, inducida por el producto. La incidencia de sofocos está entre el 50 y 75%, similar a la que se observa después de orquiectomía quirúrgica. También se informaron pérdida de la libido e impotencia con la misma frecuencia en los pacientes tratados con el producto que en los castrados quirúrgicamente.

Otros efectos secundarios incluyen dolor local o irritación en el lugar de la inyección, para menos del 1% de los casos, y en menos del 1‰ del total de inyecciones administradas. También se han citado reacciones alérgicas, en forma de prurito cutáneo que dura 1 o 2 días. Se ha observado un caso de ginecomastia (0,2%) que permanece sin explicación ya que no fue investigado.

Sucesos cardiovasculares son raros, con una frecuencia similar en los pacientes tratados y en los orquiectomizados de 2 o 3 episodios al año por 100 pacientes. Podría compararse con el 25% anual que se da en los pacientes con estrógenos, y confirma la carencia de interferencias del producto sobre la coagulación.

El único efecto secundario serio que se ha encontrado está en relación con el pico de testosterona que se produce al iniciar el tratamiento, que en algunos casos no ha sido, probablemente, la causa de un recrudecimiento pasajero de la enfermedad.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: La triptorelina es un principio activo análogo a la hormona natural LHRH, en la que se ha modificado su sexto aminoácido.

Esta diferencia estructural le confiere a la triptorelina una actividad más poderosa que su homólogo natural, con una mayor resistencia a la destrucción enzimática, lo que permite una vida media prolongada y una mayor afinidad por los receptores específicos.

Su acción terapéutica permite, por lo tanto, reproducir la acción de la LHRH natural. La acción terapéutica de la LHRH y sus análogos está estrechamente vinculada con las dosis administradas. Si bien en dosis fisiológicas (o sea en dosis bajas) presenta una acción agonista sobre el eje hipotálamo hipofisario, en dosis farmacológicas (elevadas) presenta una acción antagonista sobre dicho eje.

Se recomienda una estricta supervisión médica en las primeras semanas de tratamiento debido a la elevación inicial de testosterona que puede provocar obstrucción urinaria y dolor óseo por la metástasis, que pudieran evitarse con la administración de un antiandrógeno.

La acción terapéutica de la triptorelina se orienta a obtener un efecto de tipo antagonista sobre el eje hipotálamo-hipofisario. Su empleo se dirige al tratamiento paliativo del carcinoma prostático. En estudios multicéntricos un número importante de pacientes con carcinoma de próstata avanzado, lograron un efecto terapéutico paliativo porque la enfermedad se mantuvo estable o se logró una remisión parcial del proceso.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto.

Embarazo: Compresión de la médula espinal o metástasis en columna vertebral que puedan dar lugar a compresión (no deben ser sometidos a tratamiento con triptorelina).

REACCIONES ADVERSAS

Al empezar el tratamiento se han producido casos aislados de empeoramiento de los síntomas (dolor óseo particularmente) que ceden al cabo de pocas semanas sin interrumpir el tratamiento. Ello justifica una atenta supervisión médica durante las primeras semanas de tratamiento, en especial, en aquellos enfermos con obstrucción del tracto urinario. Se han reportado algunos casos de osteoporosis en pacientes sometidos a tratamientos prolongados con triptorelina.

Efectos cardiovasculares: Palpitaciones ocasionalmente.

Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, cansancio, temblores, mareos, bochornos (95%).

INTERACCIONES: Con los estudios de farmacología general y clínica del producto no se han descrito interacciones de este principio activo con otros posibles tratamientos de aplicación general.

PRECAUCIONES

• La indicación de triptorelina produce una castración química, por lo que debe tenerse en cuenta sus efectos hormonales ante la posibilidad de otro tratamiento asociado.

• En pacientes con carcinoma prostático, severos desórdenes del tracto urinario.

• En insuficiencia renal debido a la prolongación de la vida media de triptorelina.

• Los tratamientos prolongados disminuyen el contenido mineral del hueso.

POSOLOGÍA

Preparación de la solución: Disolver el contenido del frasco-ampolla liofilizado con 2 mL de agua bidestilada y agitar vigorosamente. Una vez reconstituida la solución, inyectar.

Dosaje recomendado: 1 frasco ampolla de 3,75 mg al mes por vía intramuscular.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: No se han descrito sintomatología de intoxicación aguda con triptorelina.

Tampoco es probable la ingestión masiva accidental, por la propia forma de presentación de la especialidad y aunque aquella llegara a producirse en forma intencionada, los estudios toxicológicos ponen de manifiesto que dosis 30.000 veces superiores a las terapéuticas no han conseguido inducir mortalidad en animales (rata, perro).

PRESENTACIÓN

Envase con frasco ampolla de 3,75 mg.

TECNOFARMA S.A.

Las Violetas 2169, Providencia

Telf.: 594-9201 Fax: 274-9942

Email: tecnofar@tecnofarma.cl

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CONSERVACIÓN: En su envase original, al abrigo de la luz y temperaturas extremas.