COMPOSICIÓN

Cápsulas 75 mg

Cada CÁPSULA DE ACCIÓN SOSTENIDA contiene: Diclofenaco sódico 75 mg (25 mg como microgránulos con recubrimiento entérico y 50 mg como microgránulos de liberación sostenida). Excipientes c.s.

Cápsulas 100 mg

Cada CÁPSULA DE ACCIÓN SOSTENIDA contiene: Diclofenaco sódico 100 mg (25 mg como microgránulos con recubrimiento entérico y 75 mg como microgránulos de liberación sostenida). Excipientes c.s.

Cápsulas 50 mg

Cada CÁPSULA contiene: Diclofenaco sódico 50 mg.

Gel 1%

Contiene: Diclofenaco Sódico 1%.

INDICACIONES: Artritis aguda (incluyendo ataques de gota); artritis crónica, especialmente artritis reumatoideas (poliartritis crónica); espondilitis anquilosante y otros desórdenes reumáticos inflamatorios de la columna vertebral. Estados de inflamación en desórdenes de las articulaciones o de la columna vertebral (artrosis y espondiloartrosis). Reumatismo no articular, periartritis, bursitis, miositis, tenosinovitis, inflamación o tumefacción dolorosa luego de un trauma o cirugía diversa (dentales, ginecológicas, de origen no reumático, etc.), dismenorreas esenciales, procesos inflamatorios pelvianos y anexitis.

PROPIEDADES

Propiedades farmacológicas: DEFLAMAT (diclofenaco) es un antiinflamatorio no esteroidal con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética, cuyo mecanismo de acción se explicaría en parte por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. DEFLAMAT Cápsulas acción sostenida presenta una formulación farmacéutica especialmente diseñada que permite evitar la disolución de los microgránulos con recubrimiento entérico a nivel gástrico, produciéndose rápida liberación de la droga a nivel duodenal. Los microgránulos de liberación sostenida permiten la liberación de la droga durante un período prolongado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al diclofenaco sódico y/o excipientes de la formulación. Asimismo, la formulación no debe ser usada en pacientes con alteraciones de origen desconocido en el recuento sanguíneo, casos de úlcera péptica o duodenal en evolución, en el último trimestre del embarazo y en niños y adolescentes. DEFLAMAT 75 y 100 mg sólo pueden ser usados después de una evaluación estricta, efectuada por un médico, de la relación riesgo/beneficio en las siguientes condiciones: primer y segundo trimestre del embarazo; durante la lactancia; porfiria inducible.

REACCIONES ADVERSAS: En general el producto es bien tolerado. Sin embargo, pueden presentarse efectos no deseados, frecuentemente síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea y hemorragia gastrointestinal. Ocasionalmente puede manifestarse indigestión, flatulencia, espasmos abdominales, pérdida del apetito, úlceras gástricas o duodenales (las cuales pueden estar asociadas con hemorragias o perforaciones en algunos casos) o rara vez, deposiciones hemorrágicas o diarrea hemorrágica. Se han reportado casos aislados de inflamación de la mucosa oral, inflamación de la lengua, lesiones esofágicas, complicaciones abdominales (por ej.: colitis hemorrágica inespecífica, agravación de enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa), constipación. Asimismo, ocasionalmente pueden manifestarse alteraciones del SNC como cefalea, irritación, excitabilidad, insomnio, fatiga, somnolencia o vértigo. En algunos casos se han reportado trastornos de la sensibilidad, alteraciones gustatorias y visuales (visión borrosa o doble visión), tinitus y trastornos auditivos transitorios, desorientación, espasmos, ansiedad, pesadillas o depresión. También, ocasionalmente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad de la piel como exantemas o prurito y más raramente, urticaria o alopecia. En casos muy aislados se han presentado exantemas, eczema, eritema, fotosensibilidad, dermatorragia en pequeñas áreas (incluyendo casos condicionados por alergias) y manifestaciones más serias de reacciones cutáneas tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell. A nivel renal, se ha manifestado, en casos muy aislados, insuficiencia renal, proteinuria, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar. Por lo tanto, la función renal de tales pacientes debe ser monitoreada regularmente. Los trastornos hepáticos provocados por diclofenaco son raros. Puede ocurrir daño hepático (aumento de los niveles de transaminasas, hepatitis con y sin ictericia). Por consiguiente, la función hepática debe ser monitoreada regularmente en estos casos. A nivel pancreático, se han reportado casos aislados de pancreatitis. A nivel sanguíneo, pueden ocurrir raramente alteraciones hematopoyéticas como anemia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Los síntomas iniciales pueden ser fiebre, lesiones superficiales en la cavidad bucal, síntomas de parainfluenza, fatiga, hemorragia cutánea o nasal, úlceras faríngeas. Es por ello que se debe monitorear regularmente el recuento sanguíneo durante una terapia a largo plazo. Se ha observado aisladamente anemia hemolítica. Otros efectos adversos que pueden manifestarse con el uso del fármaco son edema, especialmente en pacientes hipertensos (edema periférico), reacciones de hipersensibilidad severa, las cuales pueden llegar a manifestarse como edema facial, lengua tumefacta, hinchazón interna de la laringe con episodios respiratorios obstructivos, apnea con posibilidad de ataques de asma, taquicardia y caída de la presión arterial con posibilidad de shock. En caso de ocurrir uno o más de estos síntomas, es de vital importancia la asistencia médica inmediata. Otros casos aislados reportados son palpitaciones, dolor retroesternal e hipertensión.

INTERACCIONES: La administración concurrente de diclofenaco sódico y preparaciones con litio o digoxina puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos. El fármaco puede atenuar el efecto de agentes diuréticos o antihipertensivos. Asimismo, el uso concomitante del fármaco y diuréticos ahorradores de potasio pueden inducir a un incremento de los niveles de potasio (hiperkalemia). Con glucocorticoides u otros agentes antiflogísticos se incrementa el riesgo de hemorragias gastrointestinales. La administración de ambas formulaciones, DEFLAMAT 75 y 100 mg, 24 horas antes o seguido de la administración de metotrexato puede resultar en un incremento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y en un aumento del potencial tóxico de esta sustancia. Hasta ahora los ensayos clínicos no han mostrado interacción entre diclofenaco y anticoagulantes; no obstante, se recomienda monitorear el estado de la coagulación de pacientes en terapia concomitante de ambos fármacos, como una medida preventiva. Los agentes antirreumáticos no esteroidales como el diclofenaco sódico, pueden potenciar la toxicidad renal de la ciclosporina. Se han descrito reportes aislados sobre la influencia de los niveles de azúcar en la sangre luego de la administración de diclofenaco, haciendo necesario en tales casos un ajuste en la dosis de la medicación antidiabética.

PRECAUCIONES: Usar con precaución y bajo vigilancia médica en pacientes con trastornos gastrointestinales o con historia de úlcera péptica intestinal o inflamación intestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn), en pacientes con insuficiecia renal o hepática, hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, en pacientes ancianos y directamente después de una cirugía mayor. Asimismo, el preparado puede ser ingerido sólo bajo precauciones seguras por pacientes que hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad en la forma de ataques de asma (crisis obstructivas), reacciones de la piel o rinitis, en relación al uso previo de antiinflamatorios no esteroidales o analgésicos. Pacientes que sufren de asma, trastornos respiratorios broncoobstructivos crónicos, fiebre alta o pólipos nasales son más propensos a reaccionar a los agentes antirreumáticos no esteroidales mediante ataques de asma, tumefacción local de la piel o mucosas (edema angioneurótico, Edema de Quincke) o urticaria.

Embarazo y lactancia: Los datos sobre la seguridad de este fármaco durante el embarazo son insuficientes. Como no se conoce la influencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas sobre la progresión del mismo, el diclofenaco no debe ser usado, en lo posible, durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que se justifique realmente. No obstante, en el último trimestre del embarazo el fármaco está contraindicado ya que, por su mecanismo de acción pueden ejercer acción tocolítica, cierre prematuro del ductus arterioso, riesgo de hemorragia en la madre y el feto y edema materno. El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. El uso del mismo durante la lactancia debe ser evitado en lo posible.

Capacidad para conducir vehículos y maquinaria pesada: Cuando el producto no es usado bajo las instrucciones correctas de empleo, la reactividad puede ser alterada en el sentido de que la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria pesada o realizar trabajo físico puede ser empeorada, especialmente cuando se ha ingerido alcohol.

POSOLOGÍA

Vía oral: La dosis depende de la severidad de la enfermedad, siendo recomendable una dosis diaria de hasta 150 mg/día. Las cápsulas se ingieren con abundante líquido, sin masticar (enteras). En caso de dolor agudo, éstas deben ser ingeridas antes de las comidas ya que si se toman después de ellas puede resultar un retardo de la aparición del fármaco en la circulación sanguínea y por lo tanto, de la acción analgésica. La duración del tratamiento depende de la indicación. Sin embargo, el uso prolongado e indiscriminado de altas dosis de analgésicos en general, produce efectos contrarios a la acción, como por ejemplo cefalea y puede resultar en un daño hepático y renal permanente.

Adultos: 1 cápsula diaria (DEFLAMAT 75 ó 100 mg). Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 1 cápsula, 2 veces al día de DEFLAMAT 75 mg. En casos particularmente severos de dolor con episodios agudos en la mañana, la dosis diaria de 2 cápsulas de DEFLAMAT 75 mg puede ser ingerida como una dosis única pero por corto tiempo.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los probables síntomas por sobredosis son trastornos del SNC (vértigo, cefalea, hiperventilación, desorientación y en los niños espasmos mioclónicos), alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragia) y trastornos de la función hepática y renal. No hay un antídoto específico, por lo cual el tratamiento a seguir es sintomático.

PRESENTACIONES

Cápsulas 75 mg: Envase conteniendo 10 cápsulas.

Cápsulas 100 mg: Envase conteniendo 10 cápsulas.

Cápsulas 50 mg: Envase conteniendo 10 cápsulas.

Gel 1%: Envase conteniendo 60 g.

ANDROMACO S.A.

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