COMPOSICIÓN

Cada ml de SUSPENSIÓN ORAL PARA GOTAS contiene: Diclofenaco potásico 15 mg (como resinato). excipientes c.s. 1 ml corresponde a 20 gotas.

INDICACIONES: DEFLAMAT NF INFANTIL está indicado en el tratamiento sintomático de procesos inflamatorios y dolorosos y en el síndrome febril.

Usos: Tratamiento de reumatismos inflamatorios infantiles y de estados dolorosos e inflamatorios post-operatorios y postraumáticos. alivio del dolor provocado por infecciones de oídos, nariz y garganta en niños.

PROPIEDADES

Mecanismo de acción: Debido a que, al igual que otros antiinflamatorios no esteroidales, diclofenaco es un inhibidor de la ciclooxigenasa, produce una disminución en la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos desde el ácido araquidónico. La actividad antiinflamatoria puede estar relacionada con la inhibición de prostaglandinas sintetasas específicas en varios tejidos, actuando periféricamente sobre el tejido inflamado (pge 2 ) y con distinta actividad sobre endoperóxidos cíclicos (pgg 2 ) que actúan sobre la función plaquetaria. su actividad sobre el dolor se explica porque la inhibición de prostaglandinas sintetasas, y posiblemente la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias, bloquea la generación de impulsos dolorosos y sensibiliza los receptores del dolor a la estimulación mecánica o química. La acción analgésica del diclofenaco incluye la prevención y mejora de la cefalea, que es causada por dilatación o constricción de vasos sanguíneos cerebrales inducida por prostaglandinas.

Su efectividad en trastornos dismenorreicos está relacionada con la disminución de la síntesis de prostaglandinas intrauterinas. la acción central de diclofenaco involucra también la inhibición de prostaglandinas sintetasas en el hipotálamo. Por la vía de los mecanismos analgésicos y antiinflamatorios actúa como agente antigotoso, pero no corrige la hiperuricemia.

Farmacocinética: Diclofenaco potásico ejerce rápido alivio del dolor por alcanzar rápida concentración plasmática de diclofenaco, lo que lo hace propicio para el tratamiento de los estados dolorosos e inflamatorios agudos.

El diclofenaco potásico es absorbido en forma rápida y completa a partir de su administración convencional oral o i.m., pero una parte de éste sufre metabolismo hepático de primer paso alcanzando la circulación sistémica entre el 50-60% del fármaco administrado.

Por vía oral se obtuvieron concentraciones plasmáticas máximas a los 20-60 minutos para las grageas y 1 a 2 horas para las gotas.

De la misma manera que otros analgésicos antiinflamatorios, éste se une a las proteínas plasmáticas en un 99.7% aproximadamente, fundamentalmente a la albúmina (99.4%). aproximadamente un 30% del principio activo es metabolizado y eliminado por la bilis, en las heces y alrededor de un 69% se excreta a nivel renal, en la forma de metabolitos inactivos luego del metabolismo hepático, menos del 1% se excreta inalterado. No existen diferencias significativas en cuanto a absorción, metabolismo y excreción con el uso de diclofenaco en relación a la edad del paciente. También no se han detectado diferencias en la farmacocinética de diclofenaco en estudios realizados en pacientes con disfunción renal o hepática.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroidales y/o excipientes de la formulación. Preexistencia de úlceras gástricas o pépticas.

Embarazo y lactancia: Depresión de médula ósea. Insuficiencia renal y/o hepática severa. Historial de discrasias sanguíneas.

REACCIONES ADVERSAS: Dentro de los efectos adversos que pueden presentarse con la administración de diclofenaco potásico u otros antiinflamatorios no esteroidales se encuentran síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, hemorragia gastrointestinal oculta, que en raros casos pueden resultar en una anemia. Con muy baja incidencia pueden manifestarse espasmos abdominales, pérdida del apetito o rara vez, deposiciones hemorrágicas o diarrea hemorrágica y ciertas alteraciones abdominales (por ej.: colitis hemorrágica inespecífica, agravación de enfermedad de crohn o colitis ulcerativa) y constipación. Asimismo, ocasionalmente pueden manifestarse alteraciones del sistema nervioso central como cefalea, irritación, excitabilidad, insomnio, fatiga, somnolencia o vértigo. En casos muy aislados se ha presentado exantemas vesicales, eczema, eritema, fotosensibiliad, dermatorragia en pequeñas áreas (incluyendo casos condicionados por alergias) y manifestaciones más serias de reacciones cutáneas tales como síndrome de stevens-johnson y síndrome de lyell. a nivel renal se ha manifestado, en casos muy aislados, insuficiencia renal, proteinuria, hematuria, nefritis intervesical, síndrome nefrótico, necrosis papilar. Por ello, es recomendable monitorizar en forma regular la función renal de pacientes con algún grado de insuficiencia renal. se ha reportado en ciertas ocasiones daño hepático (aumento de los niveles de transaminasas, hepatitis con y sin ictericia). Por consiguiente, la función hepática debe ser monitorizada regularmente en pacientes con algún tipo de daño hepático. A nivel sanguíneo, pueden ocurrir raramente alteraciones hematopoyéticas como anemia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia. los síntomas iniciales pueden ser fiebre, lesiones superficiales en la cavidad bucal, síntomas de parainfluenza, fatiga, hemorragia cutánea o nasal, úlceras faríngeas. Es por ello que se deben realizar exámenes regulares del recuento sanguíneo durante una terapia a largo plazo. Otros efectos adversos que pueden manifestarse con el uso de cualquier medicamento son reacciones de hipersensibilidad severa, las cuales pueden llegar a manifestarse como edema facial, inflamación de la laringe con episodios respiratorios obstructivos, apnea con posibilidad de ataques de asma, taquicardia y caída de la presión arterial con posibilidad de shock.

INTERACCIONES: La administración concurrente de diclofenaco potásico y preparaciones con litio o digoxina puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos. El fármaco puede atenuar el efecto de agentes diuréticos o antihipertensivos. asimismo, el uso concomitante de este medicamento y diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona) puede inducir a un incremento de los niveles de potasio (hipercalemia). Además el uso con diuréticos puede incrementar el riesgo de desarrollar insuficiencia renal. Con glucocorticoides u otro agentes antiflogísticos, como también con alcohol, suplementos de potasio, colchicina se incrementa el riesgo de hemorragias gastrointestinales. Los agentes antirreumáticos no esteroidales como el diclofenaco resinato, pueden potenciar la toxicidad renal de la ciclosporina o sales de oro. Se han descrito reportes aislados sobre la influencia de los niveles de azúcar en sangre luego de la administración de diclofenaco, haciendo necesario en tales casos un ajuste en la dosis de la medicación antidiabética. El diclofenaco puede potenciar los efectos de los anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. Juntamente con cefamadol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina o ácido valproico, aumenta el riesgo de hemorragias. El probenecid podría inducir un aumento de las concentraciones en plasma de los analgésicos antiinflamatorios no esteroides. este medicamento puede inducir una elevación de las concentraciones plasmáticas de metotrexato, se recomienda precaución, pues los niveles de metotrexato pueden llegar a ser tóxicos. El probenecid puede inducir una menor eliminación de diclofenaco. depresores de la médula ósea en uso conjunto con diclofenaco. Usado con paracetamol existe el riesgo de mayores efectos adversos renales. Pueden ocurrir mayor incidencia de efectos adversos al administrar el diclofenaco con ácido acetilsalicílico u otros analgésicos antiinflamatorios no esteroidales.

PRECAUCIONES: Diclofenaco potásico debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hepática, hipertensión y/o insuficiencia cardíaca y directamente después de una cirugía mayor. Asimismo, el preparado debe ser usado con cautela en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad en la forma de ataques de asma, reacciones de la piel o rinitis. Pacientes que sufren de asma, trastornos respiratorios broncoobstructivos crónicos, fiebre alta o pólipos nasales son más propensos a reaccionar a los agentes antirreumáticos no esteroidales mediante ataques de asma, tumefacción local de la piel o mucosas (edema angioneurítico, edema de quincke) o urticaria. Se tendrá precaución en pacientes afectados de estomatitis, ya que el diclofenaco puede inducir discracias sanguíneas, agravando una estomatitis preexistente. los pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar reacciones adversas, respecto a pacientes más jóvenes. Los pacientes afectados de lupus eritematoso sistémico con el uso de aine están más predispuestos a desarrollar efectos secundarios del sistema nervioso central y renales. Se prescribirá con precaución en sujetos afectados de enfermedades gastrointestinales. El diclofenaco se debe usar con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación.

POSOLOGÍA: Vía oral.

Niños: DEFLAMAT NF INFANTIL es de uso oral pediátrico. La dosis habitual es de 0.5 a 2 mg por kilo de peso al día, administrados en 2 a 3 tomas diarias. esto equivale a 0.7 a 2.7 gotas por kilo de peso al día, divididos en 2 a 3 dosis.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los probables síntomas por sobredosis son trastornos del sistema nervioso central (vértigo, cefalea, hiperventilación, desorientación y en los niños espasmos mioclónicos), alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragia) y trastornos de la función hepática y renal. No hay un antídoto específico, por lo cual el tratamiento a seguir es de lavado gástrico y sintomático y de soporte correspondiente.

DESCRIPCIÓN: DEFLAMAT NF INFANTIL es un antiinflamatorio no esteroidal que contiene una sal potásica de diclofenaco a la forma de resinato. el diclofenaco es probablemente el fármaco antiinflamatorio no esteroidal más ampliamente empleado en todo el mundo. se administra por vía oral, i.m., rectal y tópica en diversas formas farmacéuticas, presentando una buena tolerancia, ya que raramente produce ulceraciones gastrointestinales u otros efectos adversos severos.

PRESENTACIONES: Frasco-gotario conteniendo 20 ml.

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