COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levocetirizina diclorhidrato 5 mg; excipientes c.s.

INDICACIONES: La levocetirizina está indicada en la prevención y tratamiento de síndromes alérgicos cutáneos y de las vías aéreas.

USOS

• Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares)

• Rinitis alérgica perenne

• Urticaria crónica idiopatica

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a levocetirizina o a cualquier derivado piperogénico. Pacientes con enfermedad renal terminal con un clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los datos disponibles sobre el número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes. No se dispone de datos de levocetirizina en mujeres embarazadas.

Estudios clínicos en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post-natal. Se recomienda su uso durante el embarazo, sólo si el beneficio supera los riesgos de su administración para el feto.

Lactancia: Se espera que la levocetirizina se excrete por laleche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que levocetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir vehículos motorizados a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco.

Los efectos adversos, entre leve y moderados (por sobre el 1%), más frecuentemente descritos son: sequedad de la boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia. Se observaron otras reacciones adversas poco corrientes (no frecuentes), como astenia o dolor abdominal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTROS TIPOS: No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores cyp3a4). Estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no existen interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, glizipida y diazepan) en un estudio de dosis múltiples con teofilina 400 mg, una vez al día), se observó una ligera disminución (16%) en la aclaración de cetirizina mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.

La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción se disminuye.

En pacientes sensibles, la administración conjunta con alcohol u otros depresores del snc puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el racémico de cetirizina no potencia el efecto del alcohol.

PRECAUCIONES: Se recomiendan bajas dosis en pacientes con cirrosis hepática debido a que el clearence del fármaco se reduce significativamente.

Se recomienda no administrar conjuntamente con depresores del sistema nervioso central, por el potencial riesgo de aumento en la sedación y somnolencia.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: El comprimido recubierto se administra por vía oral, tragándolo entero con la ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma.

• Uso en adultos y niños a partir de los 6 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto).

• Uso en ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal leve a moderada (ver más abajo).

• Para niños menores de 6 años aún no es posible ajustar la dosis en función del peso.

• Uso en pacientes con insuficiencia renal: Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación de la aclaración de creatinina (clcr) del paciente, en ml/min. El valor se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero

(Mg/dl) mediante la siguiente fórmula:

Clcr b = (140-año edad x peso (kg) (x 0,85 para mujeres)

72 X creatinina en suero (mg /dl)

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:

• Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No es preciso ajustar la dosis en pacientes que solo tengan insuficiencia hepática. Si se recomienda ajustar en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver tabla anterior).

Duración del tratamiento: la duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la fiebre del heno es de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos períodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Actualmente se dispone de experiencia clínica con comprimidos de 5 mg de levocetirizina durante un período de 4 semanas. Para urticaria crónica, rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico y 18 meses en pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos.

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