COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

DERMOVATE Loción Capilar contiene propionato de clobetasol al 0.05 % p/p.

LISTA DE EXCIPIENTES: Carbomero, Alcohol isopropílico, Hidróxido de sodio, Agua purificada.

INDICACIONES

Dermatosis capilares que responden a los esteroides, como por ejemplo:

• Psoriasis.

• Eczemas recalcitrante.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Farmacodinamia: El efecto cutáneo principal del propionato de clobetasol es una respuesta antiinflamatoria no específica, la cual es el resultado de la vasoconstricción y la disminución en la síntesis de colágeno.

Farmacocinética

• Absorción: El grado de penetración percutánea del propionato de clobetasol varía de un individuo a otro y, además, puede aumentar con el uso de vendajes oclusivos, o cuando la piel se encuentra inflamada o enferma.

• Metabolismo: Después de la absorción percutánea de propionato de clobetasol, es probable que el fármaco siga la vía metabólica de los corticoesteroides administrados en forma sistémica. Sin embargo, el metabolismo sistémico del clobetasol nunca ha sido caracterizado ni cuantificado por completo.

Datos Preclínicos de Seguridad: Véase la sección Embarazo y Lactancia.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a la preparación.

• Infecciones del cuero cabelludo.

• Su uso no se indica para tratar dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de un año de edad.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La administración tópica de corticoesteroides a animales preñadas es capaz de ocasionar anormalidades en el desarrollo fetal. Aún no se establece la pertinencia de este hallazgo en los seres humanos; sin embargo, no se deben emplear ampliamente esteroides tópicos durante el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante periodos prolongados.

Aún no se establece el uso seguro de DERMOVATE durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: No se espera que DERMOVATE tenga efecto alguno.

EFECTOS ADVERSOS: A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común, (=1/10), común (=1/100 y <1/10), no común (=1/1000 y <1/100), rara (=1/10,000 y <1/1000) y muy rara (<1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Al asignar categorías de frecuencia a los efectos adversos derivados de los datos obtenidos de pruebas clínicas, no se tomaron en cuenta las tasas observadas en los grupos tratados con placebo y con agentes comparadores, ya que estas tasas generalmente fueron similares a las observadas en el grupo bajo tratamiento activo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.

Trastornos del sistema inmunitario

• Muy raro: Hipersensibilidad

Es posible que se presenten reacciones locales de hipersensibilidad, como eritema, exantema, prurito, urticaria, escozor cutáneo local y dermatitis alérgica de contacto en el sitio de aplicación, las cuales podrían parecer síntomas del trastorno bajo tratamiento.

Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe suspender la aplicación en forma inmediata.

Trastornos endocrinos

• Muy raros: Características de Hipercortisolismo

Al igual que con otros corticoesteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de áreas extensas, puede ocasionar una absorción sistémica suficientemente significativa para producir las características del hipercortisolismo. Es más probable que este efecto se presente en lactantes y niños, así como en aquellos pacientes que empleen vendajes oclusivos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• No común: Atrofia local

• Muy raro: Psoriasis pustulosa

Es posible que se presente atrofia local después de un tratamiento por periodos prolongados.

En muy raros casos, se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides (o su suspensión) ha provocado la forma pustulosa de la enfermedad.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna comunicada.

INTERACCIONES: Ninguna comunicada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Por diversas razones, los esteroides tópicos podrían ser peligrosos en presencia de psoriasis. Entre éstas se incluyen recidivas de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica ocasionada por un deterioro de la función protectora de la piel. Si se emplea en pacientes con psoriasis, es importante instituir una supervisión cuidadosa de los mismos.

Siempre se debe emplear una terapia antimicrobiana adecuada al tratar lesiones inflamatorias infectadas. Si el paciente experimenta algún tipo de diseminación infecciosa, es necesario suspender la terapia con corticoesteroides tópicos y administrar alguna terapia con agentes antimicrobianos por vía sistémica.

Las infecciones de origen bacteriano proliferan por las condiciones de calor y humedad inducidas por los vendajes oclusivos, por lo cual se debe limpiar la piel antes de aplicar un vendaje nuevo.

Se debe tener cuidado en mantener la preparación lejos del contacto de los ojos.

Siempre que sea posible, debe evitarse la administración de una terapia continua y a largo plazo con la aplicación DERMOVATE Loción Capilar, particularmente en los lactantes y niños, ya que puede presentarse insuficiencia suprarrenal, aún en ausencia de oclusión.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Aplicar una pequeña cantidad en el cuero cabelludo, por la mañana y por la noche, hasta que se produzca alguna mejoría. Al igual que con otras preparaciones de esteroides tópicos altamente activos, la terapia debe suspenderse cuando se logra establecer el control. Para controlar las exacerbaciones, es posible practicar cursos cortos y repetidos de tratamiento con la aplicación DERMOVATE Loción Capilar. Si se requiere administrar un tratamiento continuo con esteroides, debe emplearse una preparación menos potente.

INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO

No acercar la preparación al fuego.

Se debe aconsejar a los pacientes que laven sus manos después de aplicar DERMOVATE, a menos que las manos sean la zona en que se aplique el tratamiento.

Para mayor información, consulte el encarte del empaque.

SOBREDOSIS: Es demasiado improbable que se produzca una sobredosificación aguda, sin embargo, en caso de sobredosificación crónica o abuso, se podrían manifestar las características del hipercortisolismo.

En esta situación, se debe reducir, o suspender gradualmente bajo supervisión médica, el tratamiento con esteroides tópicos, debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL EMPAQUE: Frasco comprimible de polietileno, color blanco opaco, con una boquilla alargada y una tapa de polietileno.

PRESENTACIÓN DE VENTA

DERMOVATE Loción Capilar 25 ml.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
www.gsk.com

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Aplicación para Cuero Cabelludo.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente.

VIDA DE ANAQUEL: La fecha de caducidad se indica en el empaque.