COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Las formulaciones DERMOVATE en Crema contiene propionato de clobetasol al 0.05 % p/p. La crema, miscible en agua, y la pomada, con base de Vaselina, son de color blanco.

LISTA DE EXCIPIENTES

Crema: Monoestearato de glicerol, Alcohol cetoestearílico, Clorocresol, Citrato de sodio, Ácido cítrico (monohidrato), Agua purificada, Arlacel 165, Sustituto de cera de abeja 6621, Propilenglicol.

Pomada: Propilenglicol, Parafina blanca blanda , Sesquioleato de sorbitán

INDICACIONES: Tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que no responden a corticosteroides tópicos menos activos.

Usos:

• Psoriasis (con exclusión de psoriasis diseminada en placa)

• Eczemas recalcitrantes.

• Liquen plano.

• Lupus eritematoso discoide

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Farmacodinamia: El efecto cutáneo principal del propionato de clobetasol es una respuesta antiinflamatoria no específica, la cual es el resultado de la vasoconstricción y la disminución en la síntesis de colágeno.

Farmacocinética

• Absorción: El grado de penetración percutánea del propionato de clobetasol varía de un individuo a otro y, además, puede aumentar con el uso de vendajes oclusivos, o cuando la piel se encuentra inflamada o enferma.

• Distribución: En un estudio se produjeron concentraciones plasmáticas máximas medias de propionato de clobetasol de 0.63 nanogramos/ml, ocho horas después de la segunda aplicación (13 horas después de una aplicación inicial) de 30 g de propionato de clobetasol al 0.05%, en ungüento, a individuos normales con piel saludable. Después de aplicar una segunda dosis de 30 g de propionato de clobetasol al 0.05%, en crema, las concentraciones plasmáticas máximas medias fueron ligeramente superiores a las alcanzadas con la preparación en ungüento, y ocurrieron 10 horas después de la aplicación. En otro estudio, se produjeron concentraciones plasmáticas máximas medias de aproximadamente 2.3 nanogramos/ml y 4.6 nanogramos/ml, respectivamente, en pacientes con psoriasis y eccema tres horas después de una aplicación simple de 25 g de propionato de clobetasol al 0.05 % en ungüento.

• Metabolismo: Después de la absorción percutánea de propionato de clobetasol, es probable que el fármaco siga la vía metabólica de los corticoesteroides administrados en forma sistémica. Sin embargo, el metabolismo sistémico del clobetasol nunca ha sido caracterizado ni cuantificado por completo.

Datos Preclínicos de Seguridad: Véase la sección Embarazo y Lactancia.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a la preparación.

• Rosácea.

• Acné vulgar.

• Dermatitis peribucal.

• Prurito perianal y genital.

• Infecciones cutáneas primarias de origen vírico (p.ej., herpes simple, varicela).

• Niños menores de 12 años.

• El uso de las preparaciones cutáneas DERMOVATE no se indica en el tratamiento de lesiones cutáneas primarias infectadas, ocasionadas por infecciones de origen micótico o bacteriano; dermatosis en niños menores de un año de edad, con inclusión de dermatitis y erupciones del pañal.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La administración tópica de corticoesteroides a animales preñadas es capaz de ocasionar anormalidades en el desarrollo fetal. Aún no se establece la pertinencia de este hallazgo en los seres humanos; sin embargo, no se deben emplear ampliamente esteroides tópicos durante el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante periodos prolongados.

Aún no se establece el uso seguro de DERMOVATE durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: No se espera que DERMOVATE tenga efecto alguno.

EFECTOS ADVERSOS: A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común, (=1/10), común (=1/100 y <1/10), no común (=1/1000 y <1/100), rara (=1/10,000 y <1/1000) y muy rara (<1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Al asignar categorías de frecuencia a los efectos adversos derivados de los datos obtenidos de pruebas clínicas, no se tomaron en cuenta las tasas observadas en los grupos tratados con placebo y con agentes comparadores, ya que estas tasas generalmente fueron similares a las observadas en el grupo bajo tratamiento activo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.

Trastornos del sistema inmunitario

• Muy raro: Hipersensibilidad

Es posible que se presenten reacciones locales de hipersensibilidad, como eritema, exantema, prurito, urticaria, escozor cutáneo local y dermatitis alérgica de contacto en el sitio de aplicación, las cuales podrían parecer síntomas del trastorno bajo tratamiento.

Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe suspender la aplicación en forma inmediata.

Trastornos endocrinos

• Muy raros: Características de Hipercortisolismo

Al igual que con otros corticoesteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de áreas extensas, puede ocasionar una absorción sistémica suficientemente significativa para producir las características del hipercortisolismo. Es más probable que este efecto se presente en lactantes y niños, así como en aquellos pacientes que empleen vendajes oclusivos. En los lactantes, el pañal podría jugar el papel de vendaje oclusivo.

Siempre y cuando la dosis semanal de los adultos sea inferior a 50 g, es probable que cualquier depresión del eje HPS sea transitoria, con un rápido retorno a los valores normales una vez suspendido el curso corto de tratamiento con esteroides.

Trastornos vasculares

• No común: Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales

Cualquier tratamiento intensivo y prolongado con preparaciones de corticoesteroides altamente activos es capaz de ocasionar una dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente cuando se emplean vendajes oclusivos, o cuando se encuentran implicados pliegues de la piel.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• No comunes: Atrofia local, formación de estrías

• Muy raros: Adelgazamiento, cambios en la pigmentación, hipertricosis, exacerbación de los síntomas subyacentes, psoriasis pustulosa.

Cualquier tratamiento intensivo y prolongado con preparaciones de corticoesteroides altamente activos es capaz de ocasionar cambios atróficos locales, como adelgazamiento y formación de estrías (véase también el subtítulo Trastornos Vasculares, de la Clase de Sistema de Órganos según MedDRA), particularmente cuando se emplean vendajes oclusivos, o cuando se encuentran implicados pliegues de la piel.

En muy raros casos, se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides (o su suspensión) ha provocado la forma pustulosa de la enfermedad.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna comunicada.

INTERACCIONES: Ninguna comunicada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Por diversas razones, los esteroides tópicos podrían ser peligrosos en presencia de psoriasis. Entre éstas se incluyen recidivas de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica ocasionada por un deterioro de la función protectora de la piel. Si se emplea en pacientes con psoriasis, es importante instituir una supervisión cuidadosa de los mismos.

Siempre se debe emplear una terapia antimicrobiana adecuada al tratar lesiones inflamatorias infectadas. Si el paciente experimenta algún tipo de diseminación infecciosa, es necesario suspender la terapia con corticoesteroides tópicos y administrar alguna terapia con agentes antimicrobianos por vía sistémica. Las infecciones de origen bacteriano proliferan por las condiciones de calor y humedad inducidas por los vendajes oclusivos, por lo cual se debe limpiar la piel antes de aplicar un vendaje nuevo.

Siempre que sea posible, debe evitarse la administración de una terapia continua y a largo plazo, particularmente en los lactantes y niños, ya que puede presentarse insuficiencia suprarrenal, aún en ausencia de oclusión. Si se requiere administrar DERMOVATE a niños, se recomienda revisar el tratamiento semanalmente. Se debe tomar en cuenta que el pañal de los lactantes podría jugar el papel de vendaje oclusivo.

La cara, más que otras áreas del cuerpo, podría exhibir cambios atróficos posteriores a un tratamiento por periodos prolongados con corticoesteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse presente al tratar trastornos como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema severo.

Si se aplica en los párpados, se debe tener cuidado en asegurar que la preparación no entre a los ojos, pues podría ocasionar glaucoma.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Aplicar una pequeña cantidad en el área afectada, de una a dos veces al día. La terapia debe suspenderse cuando se logra establecer el control de la infección. No se debe continuar con el tratamiento por más de cuatro semanas sin realizar una valoración completa del paciente. Para controlar las exacerbaciones, es posible practicar cursos cortos repetidos de tratamiento con DERMOVATE. Si se requiere administrar un tratamiento continuo con esteroides, debe emplearse una preparación menos potente.

En lesiones muy resistentes, especialmente en presencia de hiperqueratosis, se puede aumentar el efecto antiinflamatorio de DERMOVATE, si es necesario, ocluyendo el área de tratamiento con una película de polietileno.

Por lo general, la oclusión nocturna sólo es adecuada para producir una respuesta satisfactoria. Posteriormente, suele ser posible mantener la mejoría mediante una aplicación sin oclusión alguna.

INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO

No diluya la formulación DERMOVATE en crema.

Se debe aconsejar a los pacientes que laven sus manos después de aplicar DERMOVATE, a menos que las manos sean la zona en que se aplique el tratamiento.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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SOBREDOSIS: Es demasiado improbable que se produzca una sobredosificación aguda, sin embargo, en caso de sobredosificación crónica o abuso, se podrían manifestar las características del hipercortisolismo.

En esta situación, se debe reducir, o suspender gradualmente bajo supervisión médica, el tratamiento con esteroides tópicos, debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL EMPAQUE: Las formulaciones DERMOVATE en crema se encuentran empacadas en tubos colapsables de aluminio, ya sea recubiertos en su interior con laca de resina epoxi, o sin recubrimiento alguno, y con una tapa de polipropileno.

PRESENTACIÓN DE VENTA

Dermovate Pomada x 30grs.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Crema y Pomada.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura inferior a 30 ºC.

VIDA DE ANAQUEL: La fecha de caducidad se indica en el empaque