COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Desloratadina 5 mg excipientes c.s.

Cada 5 ml de JARABE contiene: Desloratadina 2,5 mg excipientes c.s.

INDICACIONES

Alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con rinitis alérgica estacional o perenne y para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática en adultos y niños mayores de 2 años de edad.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La desloratadina principal metabolito activo de loratadina. Es un antihistamínico de segunda generación, de acción prolongada y actividad antagonista selectiva sobre receptores h1 periféricos. Desloratadina es ampliamente metabolizada a 3 hidroxidesloratadina, metabolito activo que es posteriormente es glucuronizado. Desloratadina y 3-hidroxidesloratadina se unen a proteínas plasmáticas en aproximadamente 82% - 87% y 85% - 89% respectivamente.

Desloratadina es bien absorbida, detectándose concentraciones plasmáticas a los 30 minutos luego de su administración.

Las concentraciones máximas se alcanzan en aproximadamente 3 horas (Tmax). La vida media de eliminación es de 27 hrs.

El grado de acumulación de desloratadina es consistente con la vida media y frecuencia de dosis. Su biodisponibilidad (Cmax y AUC) aumenta de manera proporcional a la dosis en un rango de 5 a 20 mg, sin evidencia de acumulación clínicamente relevante administrada por 14 días. No se ha observado interacción con los alimentos o jugo de fruta en la biodisponibilidad.

Aproximadamente el 87% de la dosis de desloratadina se recupera por partes iguales en orina y heces.

CONTRAINDICACIONES

DESPEVAL está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la droga, o a alguno de los componentes de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que reciben desloratadina (2% o más de los pacientes) incluyen dolor de cabeza, náuseas, fatiga, mareos, faringitis, sequedad de la boca, dispepsia, mialgia, somnolencia y dismenorrea.

INTERACCIONES

Se puede esperar un potencial aumento de las concentraciones plasmáticas al coadministrar desloratadina con drogas que afectan las enzimas microsomales hepáticas, como azitromicina, ketoconazol, fluoxetina, eritromicina y cimetidina.

Sin embargo no se han reportado efectos clínicamente importantes en el perfil de seguridad de desloratadina, evaluados por los parámetros de ecg, incluyendo el intervalo qt, test de laboratorio, signos vitales y reacciones adversas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Usar dosis ajustadas en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Desloratadina y 3 - hidroxidesloratadina no se remueven con hemodiálisis. Desloratadina mantiene el potencial tóxico de loratadina y de otros antihistamínicos de segunda generación, por lo que se debe observar las precauciones usuales de la terapia con este tipo de drogas.

DESPEVAL Jarabe contiene azúcar y sorbitol por lo que se debe usar con precaución en diabéticos.

Uso en embarazo y lactancia: No hay estudios suficientes de desloratadina en mujeres embarazadas, por lo que DESPEVAL se debe usar sólo cuando sea estrictamente necesario.

Desloratadina se distribuye a la leche materna, por lo que se debe evaluar la conveniencia de suspender la lactancia en los casos en que la madre necesite usar DESPEVAL.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

DESPEVAL comprimidos de 5 mg o jarabe 2,5 mg/5 ml se administra 1 vez al día con o sin alimentos:

En adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido de 5 mg o 10 ml de jarabe 1 vez al día.

Niños de 2 - 5 años: 2,5 ml de jarabe una vez al día.

Niños entre 6 - 11 años: 5 ml de jarabe o 1/2 comprimido 1 vez al día no se requiere ajuste de la dosis en pacientes geriátricos. En pacientes con falla renal o hepática se recomienda iniciar la terapia administrando 5 mg de desloratadina cada dos días.

PRESENTACIONES

Envase con 10 y 30 comprimidos recubiertos.

Envase con 100 ml de jarabe.

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