COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: L-tartrato de tolterodina 2mg, excipientes cs.

INDICACIONES

Para el tratamiento de vejiga hiperactiva con síntomas de emergencia urinaria, frecuencia o incontinencia.

FARMACOLOGÍA.

La tolterodina es un antagonista competitivo de los receptores muscarínicos que exhibe una selectividad para la vejiga urinaria sobre las glándulas salivales. Uno de los metabolitos de la tolterodina (derivado 5-hidroximetil) exhibe un perfil farmacológico similar al del compuesto original. En los metabolizadores extensos, este metabolito contribuye significativamente al efecto terapéutico. El efecto máximo del tratamiento puede esperarse dentro de 4 semanas.

CONTRAINDICACIONES

La tolterodina está contraindicada en pacientes con: retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo cerrado no controlado, hipersensibilidad conocida a la tolterodina o a los excipientes.

Efectos secundarios. La tolterodina puede causar efectos antimuscrínicos de leves a moderados como sequedad de boca, dispepsia y lagrimación reducida. Común (>1/100): sistema nervioso autónomo, boca seca, GI, dispepsia, constipación, dolor abdominal, flatulencia, vómito. General: dolor de cabeza. Visión: xeroftalmía. Piel: piel seca. Psiquiátrico: somnolencia, nerviosismo. SNC: parestesia. Menos común (<1/100): visión: problema en la acomodación. General: dolor de pecho. No común (1/1000): urinario: retención urinaria. SNC: confusión.

INTERACCIONES

El efecto antimuscarínico puede volverse más pronunciado cuando se administra a pacientes que reciben otros fármacos con efectos antimuscarínicos, por ejemplo, antidepresivos. Las interacciones farmacocinéticas son posibles con otros fármacos metabolizados por, o que inhiben el citocromo P450 (CYP 2D6). Sin embargo, el tratamiento simultáneo con fluoxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, resulta sólo en un incremento menor en la exposición combinada de tolterodina no enlazada y el metabolito equipotente 5-hidroximetil. Esto no resulta en una interacción clínicamente significativa. No se han realizado estudios clínicos con inhibidores o inductores del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol).

PRECAUCIONES

La tolterodina debe utilizarse con precaución en pacientes con: obstrucción externa significativa de la vejiga con riesgo de obstrucción urinaria. Glaucoma de ángulo cerrado incipiente. Enfermedad renal. Enfermedad hepática: la dosis no debe exceder de 1mg b.i.d.

DOSIFICACIÓN

La dosis recomendada es de 2 mg b.i.d., excepto en pacientes con función hepática deficiente, para quienes la dosis recomendada es de 1 mg b.i.d. En caso de algún efecto colateral que cause problema, la dosis puede reducirse de 2 mg a 1 mg b.i.d.

SOBREDOSIFICACIÓN

La dosis más elevada administrada a voluntarios humanos de L-tartrato de tolterodina es de 12,8mg en una dosis única. Los eventos adversos más severos observados fueron problemas para la acomodación y dificultades de micción. En el caso de sobredosis de tolterodina, se trata con lavado gástrico y carbón activado. Tratar los síntomas como sigue: efectos anticolinérgicos centrales (por ejemplo, alucinaciones, excitación severa): tratar con fisostigmina. Convulsiones o excitación pronunciada: tratar con benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria: tratar con respiración artificial. Taquicardia: tratar con betabloqueadores. Retención urinaria: tratar con cateterización. Midriasis: tratar con gotas oftálmicas de pilocarpina o colocar al paciente en un cuarto oscuro.

PRESENTACIÓN: Frasco con 60 comprimidos recubiertos de 2 mg.

PFIZER DE CHILE S.A.

Av. Las Américas 173 - Cerrillos

Telf.: 241-2000 Fax: 557-5766

E-mail: pfizerchile@pfizer.com

www.pfizer.com