COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: metformina 500 y 850 mg

INDICACIONES: Tratamiento de la diabetes mellitus no dependiente de insulina en pacientes cuya hiperglicemia no puede ser controlada sólo con dieta, ejercicio o reducción de peso, o cuando la terapia insulínica no se necesita o no es practicable. Se usa como monoterapia o en combinación con sulfonilureas en pacientes con diabetes tipo ii cuando con estas no se alcanza un adecuado control de la glicemia.Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes tipo i: diabetes inestable, diabetes insulinorresistente.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen estudios que avalen la seguridad en el uso de la metformina en el embarazo. La diabetes gestacional puede provocar malformaciones (particularmente si se manifiesta entre las semanas 5 a la 8) y una alta tasa de mortalidad perinatal. Como regla general se recomienda mantener los niveles de glicemia con dieta adecuada o dieta más insulina, en general se desaconseja el uso de hipoglicemiantes orales. La metformina es teratogénica en ratas en dosis supraterapéuticas (500 a 1000 mg/kg). La metformina pasa a la leche materna, por lo que se debe considerar suprimir la lactancia o el medicamento de acuerdo a la necesidad de éste para la madre. Uso pediátrico: no se han establecido la seguridad y la efectividad en niños o neonatos.

INTERACCIONES: Las drogas catiónicas como amilorida o digoxina, que se excretan por secreción tubular teóricamente pueden competir con el transporte tubular común para la metformina y las drogas mencionadas. Se ha reportado disminución del aclaramiento de la metformina en pacientes que usan cimetidina. El nifedipino parece reforzar la absorción de la metformina. Ciertas drogas (tiazidas y otros diuréticos, corticoides, fenotiazinas, productos tiroideos, estrógenos, contraceptivos orales, fenitoína, ácido del nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueadores de calcio e isoniazida, tienden a producir hiperglicemia perdiendo el control de la misma. Cuando se administran estas drogas a pacientes tratados con metformina, deben observarse muy de cerca los niveles de glicemia. Terapia concomitante con sulfonilureas: durante la terapia concomitante con una sulfonilurea, debe vigilarse estrechamente la glicemia, ya que existe riesgo de hipoglicemia.

PRECAUCIONES

Deterioro renal: la metformina se excreta principalmente por esta vía, por lo que se debe evaluar cuidadosa y exhaustivamente su uso en pacientes con insuficiencia renal. Deterioro hepático: se debe administrar con precaución en pacientes con daño hepático. Ancianos: se debe administrar con precaución en pacientes de tercera edad. Otros: alcohol: el consumo masivo de alcohol incrementa el riesgo de una acidosis láctica. Supervisando la función renal: la metformina se excreta en el riñón, por lo que una supervisión regular de función renal se aconseja en todos los diabéticos. Supervisando los niveles plasmáticos de vitamina B12: se ha observado una concentración plasmática anormalmente baja en pacientes que reciben terapia permanente de metformina, por lo que se sugiere una monitorización de ésta 1 vez al año. Acidosis metabólica: en pacientes con acidosis metabólica pero sin evidencia de cetoacidosis, la acidosis láctica debe sospecharse y la terapia de la metformina se debe discontinuar. La acidosis láctica es una condición grave que debe tratarse en un centro asistencial.

SOBREDOSIFICACIÓN: La ingesta de 85 gramos de la metformina no ha causado hipoglicemia, aunque sí acidosis láctica. La metformina es dializable con un aclaramiento de sobre 170 ml/ min. Bajo condiciones hemodinámicas óptimas. Por lo anterior la hemodiálisis es un buen método para el aclaramiento de la metformina cuando se sospecha sobredosis.

DOSIFICACIÓN: La que su médico le indique. Sin embargo, la dosificación de la metformina debe individualizarse en base a efectividad y tolerancia, no se debe exceder el máximo diario recomendado de 2550 mg. La metformina debe prescribirse en regímenes de dosis fraccionadas, con las comidas y en dosis crecientes para disminuir los efectos g.i. y permitir la identificación de la dosis mínima requerida para el control adecuado de la glicemia. Durante la iniciación del tratamiento y titulación de dosis, debe medirse periódicamente la glucosa plasmática en ayuno hasta determinar la dosis mínima efectiva (dme). Luego de la identificación de la dme la hemoglobina glicosilada debe medirse cada 3 meses para descartar episodios de hiperglicemia durante el tratamiento. La meta terapéutica debe ser disminuir la glucosa plasmática en ayuno y llevar la hemoglobina glicosilada a niveles normales o muy cerca de ellos. La dosis de inicio usual de metformina es de 500 mg 2 veces al día, la primera en la mañana y la otra con comidas en la tarde. Los incrementos en la dosis deben considerar un comprimido a la semana, hasta un máximo de 2500 mg/día. Transferencia desde otra terapia antidiabética: la transferencia desde cualquier terapia hipoglicemiante a la metformina no requiere tiempo de ajuste, a excepción de la clorpropamida, donde se debe tener precaución las primeras 2 semanas, ya que la clorpropamida presenta tiempos de retención significativos, existiendo riesgo de hipoglicemia al traslapar los efectos de ambas drogas. Terapia mixta de metformina y sulfonilureas: si los pacientes tratados con metformina no han respondido en 4 semanas, aún con la dosis máxima, se debe considerar la suma gradual de una sulfonilurea mientras se continúa con la dosis máxima de la metformina. En la terapia concomitante, el control de la glicemia puede obtenerse ajustando la dosis de cada droga. Sin embargo, deben hacerse los esfuerzos para identificar la dosis eficaz mínima de cada droga para lograr esta meta. Con la terapia concomitante, el riesgo de hipoglucemia continúa y puede aumentarse. Deben tomarse las precauciones apropiadas. Si luego de 1 a 3 meses los pacientes no han respondido satisfactoriamente a la máxima dosis de la metformina y la mínima de sulfonilureas, la instauración de terapia de insulina e interrupción de estos agentes orales debe ser considerada.

PRESENTACIONES

DIABETYL 500: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.

DIABETYL 850: Envase conteniendo 60 unidades.

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