COMPOSICIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN ORAL contiene: Digoxina 0,05 mg.

INDICACIONES

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Control de la velocidad de respuesta en pacientes con fibrilación auricular crónica.

CONTRAINDICACIONES

DIGOXIN está contraindicado en pacientes con: taquicardia o fibrilación ventricular, trastorno en la conducción atrioventricular, bradicardia severa, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Hipersensibilidad a la digoxina, que no excluye el ensayo con precaución de otros glucósidos digitálicos.

REACCIONES ADVERSAS

La frecuencia y severidad de las reacciones adversas de DIGOXIN dependen de las dosis y vías de administración, así como de las enfermedades que padecen o de las terapias concomitantes de los pacientes.

Cardíacos: Disturbios en la conducción o taquiarritmias supraventriculares, tales como bloqueo atrioventricular, taquicardia atrial con o sin bloqueo y taquicardia bifurcacional (nodal) son las arritmias más comunes asociadas con la toxicidad de digoxina en niños. Arritmias ventriculares, tales como contracciones prematuras ventriculares multiformes o unifocales, especialmente en patrones bigeminales o trigeminales, son menos comunes. Taquicardia ventricular puede resultar de la toxicidad digitálica. Bradicardia sinusal puede además ser un signo de una inminente intoxicación con digoxina, especialmente en niños, aun en la ausencia de bloqueo cardíaco de primer grado.

Algunas arritmias o alteraciones en la conducción cardíaca que desarrollan niños que toman digoxina debería ser inicialmente asumida como una consecuencia de intoxicación con digoxina.

Gastrointestinales: Pueden ser signos tempranos de sobredosis: anorexia, náuseas y vómitos. Sin embargo, la insuficiencia cardíaca descontrolada puede también producir estos síntomas.

Sistema nervioso central: Pueden ocurrir: alteraciones visuales (visión borrosa o amarilla), dolor de cabeza, debilitamiento, apatía y psicosis. Estos pueden ser difíciles de reconocer en niños.

Otros: Ocasionalmente se observa ginecomastia.

INTERACCIONES

Con colestiramina, caolín-pectina, neomicina se produce una disminución en la absorción de digoxina, por lo que, la concentración plasmática disminuye un 25%. Con antiácidos, la concentración sanguínea también disminuye un 25%. La quinidina, el verapamilo o la amiodarona reducen el volumen de distribución y la tasa de depuración renal de la digoxina. La tiroxina incrementa el volumen de distribución y la depuración renal, lo que causa disminuciones variables de las concentraciones sanguíneas de digoxina. Con captopril, diltiazem, nifedipino o nitrendipino se produce una disminución moderada variable de la depuración, o del volumen de distribución de digoxina o de ambos, lo que produce un aumento variable de las cifras sanguíneas de digoxina. Con ciclosporina puede haber una disminución de la función renal y, de manera indirecta, de la depuración de digoxina, produciéndose un incremento variable de las concentraciones sanguíneas. Aminas simpaticomiméticas a dosis altas contribuyen a la génesis de las arritmias a cifras de digoxina dentro de los límites "terapéuticos".

Los antagonistas de los receptores ?-adrenérgicos, verapamilo y diltiazem, producen una disminución en la conducción de la automaticidad sinoauricular (SA) o de la unión auriculoventricular (AV), por lo que se recomienda vigilancia del ECG por si aparecieran datos del bloqueo SA o AV. Con diuréticos kaliuréticos, el K+ plasmático e hístico disminuido incrementa la automaticidad y favorece la inhibición de la ATPasa Na+ K+ por la digoxina, recomendándose vigilancia del ECG para buscar arritmias congruentes con toxicidad por digoxina. La rifampicina es un inductor potente de CYP 3A4 de intestinos e hígado, y ha ocasionado incrementos en la eliminación de digoxina.

PRECAUCIONES

Se debe advertir al paciente o a la madre a la estricta necesidad de respetar las dosis establecidas, así como también del riesgo de consumir medicamentos (como antigripales, suplementos de potasio, diuréticos, antihipertensivos) sin la indicación del médico tratante. Se debe considerar integrar a los pacientes en un programa educativo que explique los beneficios y riesgos que implican el uso de digoxina. Debe considerarse el monitoreo de la concentración plasmática, particularmente cuando existe: alteración de la función renal, falta de respuesta, descompensación cardíaca, adición de otro fármaco a la terapia con posibilidades de interactuar, sospecha de intoxicación digitálica. También se recomienda practicar electrocardiogramas, medir electrolitos plasmáticos (especialmente potasio, calcio y magnesio) y monitorear función hepática y renal. Las dosis deberían ser disminuidas en los pacientes con enfermedad renal moderada a severa. Es recomendable mantener normales los niveles de potasio sérico en pacientes que son tratados con digoxina.

Debe evitarse la administración endovenosa rápida de calcio e hipomagnesemia durante la terapia con digoxina. La dosis de digoxina debe ser cuidadosamente individualizada en los pacientes que reciben además quinidina o verapamilo. Los pacientes con infarto agudo al miocardio o enfermedad pulmonar severa pueden ser inusualmente sensibles a alteraciones del ritmo inducidos por digoxina. Las arritmias auriculares asociadas con estados hipermetabólicos (por ej: hipertiroidismo) son particularmente resistentes al tratamiento con digoxina. En hipotiroidismo, los requerimientos de digoxina son reducidos. Administrar con precaución en pacientes con bloqueo auriculoventricular completo especialmente en pacientes con síndrome de Stokes-Adams, con enfermedad al nódulo sinusal o síndrome de Wolff-Parkinson-White. Puede haber falta de respuesta a la digoxina en pacientes con pericarditis constrictiva crónica, enfermedad cardíaca amiloide o cardiomiopatías constrictivas. La digoxina no está indicada para el tratamiento de taquicardia sinusal a menos que esté asociada con insuficiencia cardíaca.

La digoxina puede producir falsos positivos de cambios ST-T en el electrocardiograma durante los test de ejercicios. No existen estudios que avalen la seguridad del uso de digoxina en mujeres embarazadas. Su uso debe quedar supeditado a los casos en que se haga absolutamente necesario. Digoxina se distribuye a la leche materna, se estima que la cantidad es menor a la equivalente para dosis de mantenimiento en lactantes; su uso en mujeres que lactan debe considerar estrecha vigilancia del lactante.

DOSIFICACIÓN

Las dosis recomendadas pueden variar de un individuo a otro dependiendo de características particulares de éste y sus condiciones sistémicas como: Enfermedad a tratar; peso corporal del paciente, calculado en base al peso corporal real; función renal del paciente evaluada en base al clearance de creatinina, la edad es un importante factor en niños y recién nacidos, estados patológicos concomitantes, drogas u otros factores que alteren la respuesta clínica esperada. En el caso de niños y recién nacidos se recomienda administrar el medicamento fraccionado en varias dosis. Para el caso de niños mayores de 10 años se recomienda calcular la dosis de acuerdo a la masa corporal. En el caso de recién nacidos o prematuros el clearance de digoxina se encuentra disminuido, requiriéndose reducción de las dosis.

Niños: Dosis de carga (sólo un día) 0,025 mg/kg cada 8 horas hasta obtener la compensación, en general, dos a cuatro dosis. Dosis de mantención 0,01 a 0,02 mg/kg/día en dosis única o fraccionada.

Adultos: La dosis de carga corresponde a 0,75 a 1,5 mg/día, hasta obtener la compensación. La dosis de mantenimiento es de 0,25 mg (dosis media diaria) durante 5 días por semana.

PRESENTACIÓN: Frasco con 60ml de solución oral.

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