COMPOSICIÓN

Cada 1 mL de DIPROSPAN INYECTABLE contiene: Dipropionato de betametasona equivalente a betametasona 5 mg y fosfato disódico de betametasona equivalente a betametasona 2 mg, en vehículo estéril tamponado y conservado.

INDICACIONES

Tratamiento de trastornos agudos y crónicos que responden a los corticosteroides. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no reemplaza la terapéutica convencional. Afecciones osteomusculares y de los tejidos blandos: artritis reumatoidea, osteoartritis, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccidinia, ciática, lumbago, tortícolis, quiste ganglionar, exostosis, fascitis. Afecciones alérgicas: asma bronquial crónica (incluso tratamiento coadyuvante para el estado asmático), fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones farmacológicas, enfermedad del suero, picaduras de insectos. Afecciones dermatológicas: dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (liquen simple circunscrito), dermatitis por contacto, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano hipertrófico, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpitiforme, acné cístico. Enfermedades del colágeno: lupus eritematoso diseminado, escleroderma, dermatomiositis, periarteritis nodosa. Enfermedades neoplásicas: para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda en niños. Otras afecciones: síndrome adrenogenital, colitis ulcerante, ileítis regional, afecciones podales (bursitis debajo de heloma duro, Hallus rigidus, quinto dedo varo), afecciones que necesitan inyección subconjuntiva, discrasias sanguíneas que responden a corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico. La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria puede tratarse con DIPROSPAN Inyectable pero debe suplementarse con mineralocorticosteroide, si se aplican. DIPROSPAN Inyectable se recomienda para inyección I.M. en afecciones que responden a los corticosteroides sistémicos, inyección directamente en los tejidos blandos afectados, donde se indique, inyección intraarticular y periarticular en trastornos artríticos, inyecciones intralesionales en diversas afecciones dermatológicas, e inyección local en ciertos trastornos inflamatorios y císticos del pie.

PROPIEDADES

DIPROSPAN Inyectable es una combinación de ésteres de betametasona solubles y levemente solubles que proporciona potentes efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos en el tratamiento de los trastornos que responden a corticosteroides.

La actividad terapéutica rápida es lograda por el éster soluble, fosfato disódico de betametasona, que se absorbe rápidamente después de la inyección. La actividad sostenida es proporcionada por el dipropionato de betametasona que es sólo levemente soluble y que se vuelve un depósito para la absorción lenta, controlando así los síntomas durante un período prolongado. El tamaño pequeño de los cristales de dipropionato de betametasona permite el uso de una aguja de calibre fino (hasta calibre 26) para la administración intradérmica e intralesional. Los glucocorticosteroides, como betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo ante diversos estímulos. La betametasona presenta elevada actividad glucocorticosteroide y leve actividad mineralocorticosteroide.

CONTRAINDICACIONES

DIPROSPAN Inyectable está contraindicado en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas en los que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Farmacológicas: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos agotadores de potasio puede acentuar la hipocaliemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que tomen cualesquiera de estas combinaciones terapéuticas, las determinaciones de electrolitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, deben vigilarse estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la posología. Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroide pueden dar lugar a un aumento de la ocurrencia o severidad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela junto con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético. El tratamiento concomitante con glucocorticosteroide puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

Efectos colaterales: Las reacciones adversas a DIPROSPAN Inyectable que han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosificación, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico.

Trastornos de líquidos y electrolitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcolosis hipocaliémica, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles, hipertensión.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulación (por las inyecciones intraarticulares repetidas).

Gastrointestinales: Úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerante.

Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia, atrofia cutánea, piel frágil fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la diaforesis, reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema (seudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinos: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide, depresión del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez, falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en momentos de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmo.

Metabólicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios de humor, depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, insomnio.

Otras: Reacciones anafilactoideas o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al choque. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación después de la inyección (siguiente al uso intraarticular) y artropatía de tipo Charcot.

PRECAUCIONES

DIPROSPAN Inyectable no es para uso I.V. o subcutáneo. Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de DIPROSPAN Inyectable; contiene 2 ésteres de betametasona, uno de los cuales, el fosfato sódico de betametasona, desaparece rápidamente del sitio de inyección. El potencial para causar efectos sistémicos de esta porción soluble de DIPROSPAN Inyectable debe, por lo tanto, ser tenido en cuenta por el médico cuando se use esta preparación. Debe administrarse por vía I.M. con cautela a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. Las inyecciones I.M. de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional, de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos así como locales. Es necesario examinar cualquier líquido articular presente para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. Un aumento notable en el dolor y la tumefacción local, más restricción del movimiento de la articulación, fiebre y malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón. Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomático. Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a cualquier fármaco. Con el tratamiento corticosteroide en el largo plazo, se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales. Puede ser necesario ajustar la posología en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide en el largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos excepto cuando se usan a dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietéticas de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se han hecho estudios controlados de reproducción en el ser humano con el uso de corticosteroides, el uso de DIPROSPAN Inyectable durante el embarazo o en mujeres en edad de gestar requiere que los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo. Por causa del potencial de DIPROSPAN inyectable de causar efectos adversos indeseables en lactantes, se debe tomar una decisión en cuanto a suspender la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del agente para la madre.

POSOLOGÍA

Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria. Si no ocurriese una respuesta clínica satisfactoria después de un período razonable, el tratamiento con DIPROSPAN Inyectable debe suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado.

Administración sistémica: Para el tratamiento sistémico, la administración se inicia con 1 a 2 mL en el caso de la mayoría de las afecciones y se repite según sea necesario. La inyección es I.M. profunda en la región glútea. La posología y frecuencia de la administración dependen de la severidad de la afección del paciente y de la respuesta terapéutica. Inicialmente, en el caso de enfermedad severa, por ejemplo, lupus eritematoso o estado asmático, que se puede resolver instituyendo los procesos salvavidas apropiados, puede ser necesario administrar 2 mL. Una amplia variedad de afecciones dermatológicas responden eficazmente a una inyección I.M. de 1 mL de DIPROSPAN inyectable repetida de acuerdo con la respuesta de la afección. En los trastornos de las vías respiratorias, el inicio del alivio de los síntomas ha ocurrido a las pocas horas de administrarse una inyección I.M. de DIPROSPAN Inyectable. En caso de asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgicas y rinitis alérgica se ha logrado control eficaz de los síntomas con la administración de 1 a 2 mL. En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se lograron resultados excelentes con una inyección I.M. de 1 a 2 mL de DIPROSPAN Inyectable repetida según fuese necesario. Administración local: el uso concomitante de un anestésico local raras veces es necesario. Si se desea coadministrar un anestésico local, DIPROSPAN Inyectable puede mezclarse (en la jeringa, no en el vial) con clorhidrato de procaína al 1 ó 2%, o con lidocaína, usando fórmulas que no contengan parabenos. También pueden usarse anestésicos locales similares. Los anestésicos que contienen metilparabeno, propilparabeno, fenol deben evitarse. La dosis necesaria de DIPROSPAN inyectable se retira primero del vial dentro de la jeringa. A continuación se toma el anestésico local y la jeringa se agita brevemente. En casos de bursitis aguda subdeltoide, subacromial, del olécranon y prepatelar, una inyección intrabursal de 1 a 2 mL de DIPROSPAN Inyectable puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completo en unas pocas horas. La bursitis crónica puede tratarse con una posología reducida una vez que se han controlado los síntomas agudos. En tenosinovitis, tendinitis y peritendinitis agudas, una inyección de DIPROSPAN Inyectable debe aliviar la afección. En las formas crónicas de estos trastornos puede ser necesario repetir la inyección según lo necesite el estado del paciente. Después de la administración intraarticular de 0.5 a 2 mL de DIPROSPAN Inyectable se puede sentir alivio del dolor, de la sensibilidad y del agotamiento asociados con la artritis reumatoidea y la osteoartritis en 2 a 4 horas. La duración del alivio, que varía ampliamente en ambas enfermedades, es de 4 o más semanas en la mayoría de los casos. Una inyección intraarticular de DIPROSPAN Inyectable es mejor tolerada en la articulación y tejidos periarticulares.

Las dosis recomendadas para la inyección intraarticular son: Articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro), 1 a 2 mL; articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo), 0.5 a 1 mL; articulaciones pequeñas (pie, mano, pecho), 0.25 a 0.5 mL. Las afecciones dermatológicas pueden responder a la administración intralesional de DIPROSPAN Inyectable. La respuesta de algunas lesiones no tratadas directamente puede deberse a un efecto sistémico leve del fármaco. En el tratamiento intralesional se recomienda una posología intradérmica de 0.2 mL de DIPROSPAN inyectada de modo parejo con una jeringa de tuberculina y una aguja de calibre 26. La cantidad total de DIPROSPAN Inyectable inyectada en todos los sitios por semana no debe exceder de 1 mL. DIPROSPAN Inyectable puede usarse eficazmente en trastornos del pie que responden al tratamiento corticosteroide. La bursitis debajo de heloma duro puede controlarse con 2 inyecciones sucesivas de 0.25 mL cada una. En algunos trastornos como el Hallus rigidus, quinto dedo varo y artritis gotosa aguda, el inicio del alivio puede ser rápido. Para la mayoría de las inyecciones es adecuada una jeringa de tuberculina con una aguja calibre 25. Dosis recomendadas a intervalos de aproximadamente 1 semana: bursitis debajo de heloma duro o mola, 0.25 a 0.5 mL; bursitis debajo del espolón calcáneo, 0.5 mL; bursitis sobre el Hallus rigidus, 0.5 mL; bursitis sobre el quinto dedo varo, 0.5 mL; quiste sinovial, 0.25 a 0.5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0.25 a 0.5 mL; tenosinovitis, 0.5 mL; periostitis del cuboide, 0.5 mL; artritis gotosa aguda, 0.5 a 1 mL. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis farmacológica inicial en valores pequeños, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés, no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar un aumento en la posología de DIPROSPAN Inyectable; si el fármaco se ha de suspender después de tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente.

SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto a las posologías más extremas es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio.

Tratamiento: Las complicaciones que surgen de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas, deben tratarse del modo apropiado. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrolitos en el suero y la orina, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario.

DESCRIPCIÓN: DIPROSPAN Inyectable es una suspensión estéril de dipropionato de betametasona y fosfato disódico de betametasona.

PRESENTACIÓN: Frasco ampolla de 1 ml.

MERCK SHARP & DOHME I.A. CORP.

Sanchez Fontecilla 310 P. 8 Comuna Las Condes Telf.: 350-0100
Email: cristobal_bravo@merck.com

www.msdchile.cl

CONSERVACIÓN: Agitar bien antes de usar. Almacenar a temperatura de 2 a 25 °C. Proteger de la luz y de la congelación.