COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Levosulpirida 25 mg. Excipientes c.s.

Cada ml de SOLUCIÓN PARA GOTAS contienen: Levosulpirida 25 mg. Excipientes c.s. 15 gotas equivalen a 1 ml (25 mg). 1 gota contiene 1,67 mg de levosulpirida.

INDICACIONES: Sindrome dispéptico de depleción gástrica retardada relacionada con factores orgánicos (gastroparesia diabética, neoplasia, etc) y/o funcionales (somatizaciones viscerales en sujetos ansioso- depresivos). Vómitos y náuseas (post- operatorios o fármaco-inducidos).Vértigos de origen central y/o periférico.

CONTRAINDICACIONES: DISLEP está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque puede causar una crisis hipertensiva probablemente debida a la liberación de catecolaminas por el tumor. Dichas crisis hipertensivas pueden ser controladas con fentolamina. DISLEP está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad o intolerancia al fármaco. No debe utilizarse en epilepsia, en estados maníacos ni en las crisis maníacas de las psicosis maníaco-depresivas. Por la posible correlación entre entre el efecto hiperprolactinemizante de la mayor parte de los farmacos psicótropos y las displasias mamarias, es oportuno no emplear DISLEP en sujetos que ya son portadores de una mastopatía maligna. No utilizar en embarazo comprobado o presunto, ni durante el período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

En general, el fármaco es bien tolerado. Sólo en raras ocasiones, los efectos adversos han requerido de la suspensión del tratamiento. En tratamientos prolongados pudiesen aparecer algunos trastornos tales como: amenorrea, ginecomastía, galactorrea y alteración de la libido. Estas son reversibles y se atribuyen a la acción del fármaco sobre la funcionalidad del eje hipotálamo- hipofisis- gónadas, similar al presentado por algunos fármacos neurolépticos.

El efecto adverso más frecuente es la somnolencia o sedación y, ésta es dosis.dependiente. Han sido reportados casos aislados de sequedad de la boca, agitación, y otros, especialmente en tratamientos de emesis inducida por fármacos, las que asimismo pudiesen ser atribuidas a la condición del paciente o su medicación concomitante.

INTERACCIONES: La asociación con psicofármacos requiere una especial precaución y vigilancia por parte de médico para evitar efectos indeseables imprevistos por interacciones.

ADVERTENCIAS Y/O PRECAUCIONES: No debe utilizarse el fármaco cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal puede ser nociva, como ser, en presencia de hemorragias gastrointestinales, obstrucciones mecánicas o perforaciones.

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento.

Puesto que el uso del fármaco puede ocasionar somnolencia , debe advertirse a los pacientes de no conducir vehículos o manejar maquinarias delicadas durante el tratamiento.

En tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida por el médico debiendo considerarse una posible reducción de la dosis. Debe advertirse a la paciente que el fármaco es excretado por la leche materna y, por lo tanto, su uso en este caso está contraindicado.

POSOLOGÍA: Según indicación médica.

En general, se recomienda administrar 1 comprimido (25 mg) 3 veces al día, antes de las comidas.

Gotas: En general se recomienda administrar 15 gotas 3 veces al día,antes de las comidas.

En tratamiento de pacientes ancianos, se recomienda ajustar la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente, el que eventualmente requerirá de dosis menores a las usualmente recomendadas.

SOBREDOSIS: No han sido reportados trastornos extrapiramidales ni alteraciones del sueño a las dosis recomendadas.

De producirse éstas, es suficiente con la interrupción de la terapia o adaptación de la dosis, dependiendo del caso y el criterio médico.

PRESENTACIÓN

Envase conteniendo 20 comprimidos y envase gotario conteniendo 20 mL.

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