COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA BLANDA VAGINAL contiene: Clindamicina (como fosfato) 100 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES

Está indicada para el tratamiento de la vaginosis bacteriana denominada anteriormente como vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica.

Nota: Debe descartarse, previamente, la presencia de otros patógenos comúnmente asociados con vulvovaginitis, a saber, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans y virus del herpes simplex.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Contraindicaciones: Contraindicada en pacientes con una historia de hipersensibilidad a clindamicina, neomicina o cualquiera de los componentes de la formulación.

También está contraindicado en personas con historia de enteritis, colitis ulcerativa o una historia de colitis asociada con antibióticos.

Debido a las reacciones adversas serias potenciales en niños alimentados con leche materna debido a fosfato de clindamicina, se debe tomar una decisión si se debe discontinuar el amamantamiento o discontinuar la droga considerando la importancia de la droga para la madre.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niñas.

Advertencias: Si bien en una formulación para uso local puede notar observación del antibiótico.

Como todos los antibióticos, en personas susceptibles, y excepcionalmente en casos de su accionar sistémico puede ocasionar diarreas y en algunos casos colitis pseudomembranosa; si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en caso de aparecer esta sintomatología se debe suspender el medicamento y diagnosticar convenientemente.

Uso durante el embarazo: Si bien los estudios realizados en animales no han demostrado efectos perjudiciales, se recomienda utilizar sólo después de evaluar el riesgo en función de la necesidad.

Uso durante la lactancia: Clindamicina no es excretada por la leche materna después de la administración vaginal, pero sí lo es luego de la administración oral o parenteral, por lo tanto se recomienda evaluar su utilización.

REACCIONES ADVERSAS

Tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomático (16%). Cándida albicans (1%). Tricomonas vaginales (1%). Irritación vulvar (6%).

Sistema nervioso central: Aturdimiento. Cefalea. Vértigo.

Dermatológicos: Rash.

Gastrointestinal: Pirosis. Náuseas. Vómitos. Diarrea. Constipación. Dolor abdominal.

Hipersensibilidad: Urticaria.

Otras fórmulas de clindamicina: Otros efectos que han sido informados en asociación con el uso de fórmulas tópicas (dermales) de clindamicina incluyen: Severa colitis (incluyendo colitis pseudomembranosas), dermatitis por contacto, irritación de la piel (a saber, eritema, descamación y ardor), piel oleosa, foliculitis Gram negativa, dolor abdominal y trastornos gastrointestinales.

Clindamicina óvulos vaginales produce mínimos niveles pico en suero y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con 100mg de clindamicina oral.

Si bien esos niveles más bajos de exposición es menos probable que produzcan las reacciones comunes vistas con clindamicina oral, no se puede excluir en la actualidad la posibilidad de estas y otras reacciones. La información obtenida con ensayos bien controlados que comparan directamente clindamicina en administración oral con clindamicina en administración vaginal no está disponible.

Las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas han sido informadas con el uso oral o parenteral de clindamicina:

• Gastrointestinal: Dolor abdominal, esofagitis, náuseas, vómitos, diarrea (ver Advertencias).

• Hematopoyéticas: Neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis, trombocitopenia.

En ninguno de estos informes se pudo establecer una relación etiológica con la terapia concurrente con clindamicina.

• Reacciones de hipersensibilidad: Rash maculopapular y urticaria han sido observados durante la terapia con la droga; rashes cutáneos de tipo mobiliforme leves a moderados generalizados son las más frecuentemente informadas de todas las reacciones adversas.

• Raros casos de eritema multiforme, algunos asemejándose al síndrome de Stevens-Johnson, han estado asociados con clindamicina. Se ha informado sobre unos pocos casos de reacciones anafilactoides. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, la droga debe ser discontinuada.

• Hígado: Se han observado durante la terapia parenteral con clindamicina ictericia y anormalidades de las pruebas de función hepática.

• Musculoesqueléticas: Raros casos de poliartritis han sido informados.

• Renal: Si bien no se ha establecido una relación directa de clindamicina con el daño renal, se ha observado en pocos casos disfunción renal como es evidenciado por azotemia, oliguria y/o proteinuria.

• Síntomas y tratamiento de dosis excesivas.

• No se ha verificado sobredosis con las dosis indicadas.

INTERACCIONES

Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina. In vitro se determinó antagonismo entre clindamicina y eritromicina.

PRECAUCIONES EN EL USO: Si bien en una formulación para uso local puede notar observación del antibiótico.

Como todos los antibióticos, en personas susceptibles, y excepcionalmente en casos de su accionar sistemático puede ocasionar diarreas y en algunos casos colitis pseudomembranosa; si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en caso de aparecer esta sintomatología suspender el medicamento y diagnosticar convenientemente.

Uso durante el embarazo: Si bien los estudios realizados en animales, no han demostrado efectos perjudiciales, se recomienda utilizar solo después de evaluar el riesgo en función de la necesidad.

Uso durante la lactancia: Clindamicina no es excretada por la leche materna, después de la administración vaginal, pero s lo es luego de la administración oral o parenteral, por lo tanto se recomienda evaluar su utilización.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN (POSOLOGÍA)

Vías de administración: Local – intravaginal.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 3 y 7 óvulos.

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