COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO de DIXI-35 contiene: Acetato de Ciproterona 2 mg; Etinilestradiol 0,035 mg.

INDICACIONES: Tratamiento de enfermedades andrógeno dependiente en la mujer, como por ejemplo: acné, particularmente formas acentuadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, inflamaciones o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico). Casos leves de hirsutismo.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiandrogénico

CONTRAINDICACIONES: Embarazo; Período de lactancia; trastornos graves de la función hepática; antecedentes de ictericia gravídica esencial o prurito severo del embarazo; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos; procesos tromboembólicos arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos, así como estados que aumenten la tendencia a tales enfermedades (por ej: trastornos del sistema de coagulación con tendencia a la trombosis, determinadas enfermedades cardíacas); anemia de células falciformes; carcinomas de mama o de endometrio tratados o actuales; diabetes severa con alteraciones vasculares; trastornos del metabolismo de las grasas; antecedentes de herpes gravídico; agravación de una otosclerosis durante algún embarazo anterior.

EFECTOS SECUNDARIOS: Cefaleas; molestias gástricas; náuseas; tensión mamaria; hemorragias intermedias; variaciones del peso; modificaciones de la libido; estados depresivos; cloasma. En casos aislados, disminución de la tolerancia al uso de lentes de contacto.

INTERACCIONES: La administración simultánea y regular de otros medicamentos (por ej: barbitúricos, hidantoínas, rifampicina, fenilbutazona, ampicilina) puede reducir la eficacia de DIXI-35. También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.

PRECAUCIONES: Aparición por primera vez de cefaleas jaquecoides o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual; trastornos repentinos de la percepción (por ej: de la visión; de la audición). Signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias; sensación de dolor y constricción en el tórax; intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.). En todos estos casos puede existir un riesgo aumentado de trombosis. Otros motivos para suspender el tratamiento son: aparición de ictericia; presentación de hepatitis; prurito generalizado; aumento de los ataques epilépticos; aumento considerable de la tensión arterial; embarazo.

POSOLOGÍA

Comienzo de tratamiento: El tratamiento se iniciará el 1º día del ciclo (= 1º día de la menstruación). Durante 21 días consecutivos (= 3 semanas) se tomará 1 comprimido recubierto al día hasta acabar el envase. Después de tomar los 21 comprimidos recubiertos se intercala una pausa de 7 días, durante la cual se produce una hemorragia semejante a la menstrual.

Continuación del tratamiento: Tras la semana de descanso, se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento y de igual forma se procederá en los ciclos sucesivos. DIXI-35 no está indicado en pacientes de sexo masculino. Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general (que abarcará, entre otros, medición de la tensión arterial, examen de glucosa en orina y, si es necesario, diagnóstico especial del hígado) y una minuciosa exploración ginecológica (incluidas mama y citología vaginal). En los tratamientos prolongados, control médico cada 6 meses, aprox. Debe hacerse una detallada anamnesis familiar. Adicionalmente, se deben descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en parientes de 1er grado, durante la juventud, enfermedades tromboembólicas (por ej: trombosis venosa profunda, apoplejía, infarto al miocardio). Debe descartarse la presencia de un embarazo. Si el hirsutismo es de presentación reciente o se ha intensificado considerablemente en los últimos tiempos, deben adoptarse las medidas oportunas para la necesaria aclaración de las causas. Durante el tratamiento queda inhibida la ovulación impidiendo así una posible concepción. No es, por lo tanto, necesario el empleo simultáneo de anticonceptivos hormonales o de otro tipo. Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otosclerosis, várices, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como las mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes deben mantenerse bajo cuidadosa vigilancia médica. Según los conocimientos actuales no puede excluirse que la administración de asociaciones estrógeno-gestágenas esté relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales. Con respecto a la trombosis arterial (por ej: apoplejía, infarto de miocardio), parece aumentar aun más el riesgo relativo cuando concurren los siguientes factores: alto consumo de cigarrillos, edad más avanzada y tratamiento con anticonceptivos orales combinados. Durante el tratamiento con sustancias hormonales, tales como las que contiene DIXI-35, algunas veces se han observado alteraciones hepáticas benignas y, más raramente aun, malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial y, en caso necesario, suspender la administración.

PRESENTACION: Envase calendario conteniendo 21 comprimidos recubiertos y Envase calendario conteniendo 42 comprimidos recubiertos.

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