COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levocetirizina diclorhidrato 5 mg Excipientes c.s.

INDICACIONES: DOFITEX está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados con condiciones alérgicas como: Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares). Rinitis alérgica perenne. Urticaria idiopática crónica.

PROPIEDADES: La levocetirizina, el (R) enantiómero de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores periféricos H1.

Estudios de unión a receptores han demostrado que la levocetirizina tiene una alta afinidad por los receptores humanos H1 y ésta es dos veces mayor que la presentada por cetirizina. Estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos demostraron que con la mitad de la dosis la levocetirizina tiene una actividad comparable a la cetirizina al probarse en piel y nariz.

Estudios in vitro muestran que la levocetirizina inhibe la migración transendotelial de eosinófilos inducidos por eotaxina a través de las células dérmicas y pulmonares. Un estudio farmacodinámico experimental in vivo mostró tres efectos inhibitorios principales de la levocetirizina dentro de las 6 horas posteriores a la reacción alérgica inducida por polen.

Al compararse contra placebo en 14 pacientes adultos, los efectos fueron: inhibición de la liberación de VCAM-1, modulación de la permeabilidad vascular y disminución en la migración de eosinófilos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la levocetirizina, a otros derivados de la piperazina o a cualquiera de los componentes de la formulación. Pacientes con disfunción renal severa, con depuración de creatinina menor a 10 ml/min. No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia ni en menores de 6 años.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay resultados clínicos disponibles de exposición a la levocetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican directa o indirectamente los efectos dañinos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo postnatal.

No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se espera que la levocetirizina se excrete en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Sólo debe considerarse su uso cuando el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico que pueda sufrir el lactante.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos observados son generalmente leves y transitorios.

En los ensayos clínicos en pacientes de 12 a 71 años, el 15.1% de los pacientes tratados con 5 mg/24 horas presentaron al menos una reacción adversa frente al 11.3 de los pacientes del grupo placebo.

• Sistema nervioso central: comúnmente somnolencia. Con menor frecuencia, cefalea.

• Gastrointestinales: sequedad de la boca.

• Dermatológicas: rara vez, erupciones exantemáticas.

PRECAUCIONES: No se recomienda el uso de DOFITEX en niños menores de 6 años, ya que la tableta no permite la adaptación de la dosis. Se recomienda evitar el consumo de alcohol. No deberá administrarse este medicamento a los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp o la malabsorción de glucosa-galactosa. En los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la función renal basada en la depuración de creatinina (véase Dosis y vía de administración).

En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis. Los pacientes que deban manejar vehículos automotores, participar en actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria, no deben exceder la dosis recomendada y deben tomar en cuenta su respuesta individual al medicamento. En pacientes sensibles, el uso concomitante de DOFITEX con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede causar reducciones adicionales en las reacciones de alerta y el desempeño.

DOSIFICACIÓN: Los comprimidos de DOFITEX se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos. Se recomienda administrar la dosis indicada en una sola toma.

Niños de 6 a 12 años y adultos: La dosis diaria recomendada es de un comprimido de 5 mg. No se recomienda su uso en niños menores de 6 años, ya que la dosis no puede ajustarse de manera precisa.

Ancianos: Se recomienda el ajuste de la dosis para ancianos que padezcan disfunción renal de moderada a severa.

Pacientes con disfunción renal: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo con la función renal del paciente.

Duración de uso: Su uso depende del tipo, duración y curso del padecimiento. Los pacientes con fiebre del heno pueden usarlo por 3 a 6 semanas; en el caso de una exposición corta al polen, una semana de tratamiento es suficiente. Se dispone de experiencia clínica con 5 mg de levocetirizina por un periodo de tratamiento de hasta 4 semanas. Para urticaria y rinitis alérgica crónicas se cuenta con experiencia clínica de la mezcla de dextrocetirizina y levocetirizina hasta por un año, y de 18 meses para los pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.

PRESENTACIÓN: Envase con 30 comprimidos recubiertos.

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