COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: 0,5 mg de cabergolina.

INDICACIONES

Para el tratamiento de trastornos asociados con hiperprolactinemia, incluyendo amenorrea, oligomenorrea, anovulación y galactorrea.

También está indicado en adenomas de los secretores prolactínicos de la pituitaria (micro y macroprolactinomas) hiperprolactinemia idiopática o síndrome de Tello vacío asociados a hiperprolactinemias.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier alcaloide del ergot.

Embarazo y lactancia. Es recomendable que el embarazo se produzca un mes después de finalizado el tratamiento. Si el embarazo ocurriera durante el tratamiento, este debe discontinuarse de inmediato. La cabergolina no debe administrarse a nodrizas.

REACCIONES ADVERSAS

Los síntomas más comunes fueron náuseas, cefalea, mareo, vértigo, dolor abdominal, dispepsia, gastritis, astenia/fatiga, constipación, vómito, dolor de pecho, flushes, depresión y parestesia.

La cabergolina generalmente ejerce un efecto hipotensor en pacientes tratados en forma crónica; sin embargo, desmayos o hipotensión sintomática han sido muy raramente reportadas. Por ser un derivado del ergot, la cabergolina puede actuar como un agente vasoconstrictor: vasoespasmo digital y calambres en las piernas han sido raramente reportados. Se ha establecido que los efectos adversos son dosis dependientes. En caso de efectos adversos severos o persistentes, se aconseja reducir temporalmente la dosis seguida de un aumento gradual (ej. 0,25 mg a la semana). No es común encontrar pruebas de laboratorio alteradas; durante tratamientos de largo plazo, se ha observado una disminución de los valores de hemoglobina en mujeres amenopreicas durante los primeros meses después de la reaparición del ciclo.

INTERACCIONES

El uso concomitante con otras drogas durante el puerperio temprano, especialmente el uso de metilergonovina maleato, no ha sido posible asociarse a interacciones que modifiquen el efecto y seguridad de la cabergolina, pero a pesar que no exista evidencia conclusiva el uso de cabergolina con ésta o cualquier derivado del ergot no es aconsejable especialmente durante tratamientos prolongados. Como la cabergolina ejerce su efecto terapéutico por estimulación directa de los receptores dopaminérgicos, no debe ser administrada concomitantemente con antagonistas de los receptores dopaminérgicos tales como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantanos, metoclopramida, ya que éstos pueden reducir el efecto de la cabergolina. Durante los primeros días de tratamiento con cabergolina, debe evitarse toda actividad que necesite de movimientos, reflejos rápidos y precisos, como ser manejar, operar máquinas, etc.

ADVERTENCIAS

General: la eficacia en pacientes con disfunción hepática y renal no ha sido aún establecida. Es aconsejable no administrar la droga a pacientes con disfunción hepática, ya que la principal vía de eliminación es la excreción biliar. Debe ser administrado con precaución a pacientes con enfermedad cardíaca. Síndrome de Raynaud, disfunción hepática, disfunción renal, úlcera péptica o pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos o hemorragias gástricas. Puede presentarse hipotensión sintomática. Debe tenerse cuidado de administrar cabergolina en forma simultánea con otro agente hipotensor.

DOSIFICACIÓN

La cabergolina se administra por vía oral y preferentemente durante las comidas. Tratamiento de trastornos hiperprolactinémicos: la dosis inicial recomendada es 0,5mg a la semana, administrada en uno o dos días (la mitad de un comprimido de 0,5 mg, por ejemplo: el lunes y el jueves).

La dosis semanal debe aumentarse en forma gradual y de preferencia ir aumentando 0,5 mg semanales a intervalos mensuales hasta lograr la respuesta terapéutica deseada. La dosis terapéutica es generalmente 1 mg semanal y rangos desde 0,25 mg a 2 mg por semana.

En pacientes hiperprolactinémicos pueden usarse dosis hasta 4,5mg.

La dosis semanal según la tolerancia del paciente puede administrarse como dosis única o dividida entre 2 o más dosis por semana.

Se aconseja dividir la dosis semanal, en regímenes con dosis mayores de 1 mg, ya que la tolerancia con dosis únicas semanales mayores que 1 mg ha sido evaluada en pocos pacientes. Es aconsejable ir evaluando al paciente durante el incremento de la dosis, de modo de lograr determinar la menor dosis requerida para lograr el efecto buscado. Se recomienda monitorear los niveles de prolactina plasmática en forma mensual, ya que una vez que se ha logrado el efecto terapéutico se produce una normalización en los niveles de prolactina sérica, al cabo de 2 a 4 semanas.

Uso en niños: no se ha evaluado el uso de cabergolina en niños menores de 16 años. Uso en ancianos: como consecuencia de las indicaciones del producto el uso en ancianos ha sido muy limitado. Datos disponibles no indican un riesgo especial.

PRESENTACIÓN Envase con 2 comprimidos de 0,5 mg.

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