COMPOSICIÓN

Cada GRAGEA contiene: Ciproterona acetato (micronizada) 2 mg; Etinilestradiol 0,035 mg; Excipientes c.s.

ACCIÓN: La ciproterona es un agente antiandrogénico que a su vez posee algunas propiedades progestogénicas. Se utiliza para mujeres asociadas a etinilestradiol para el control de ciertas enfermedades andrógeno-dependientes, tales como ácne severo, hirsutismo idiopático y otras afecciones relacionadas.

Asociada a etinilestradiol, actúa inhibiendo la ovulación, si bien esa no es su indicación específica.

INDICACIONES

Tratamiento de enfermedades de la mujer andrógeno-dependientes, tales como: Acné, especialmente en sus formas intensas, alopecia androgénica, hirsutismo leve. Especialmente en los casos de acné que van asociados a nódulos, seborrea o inflamaciones.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

• Esta asociación, que contiene etinilestradiol está contraindicada en varones.

• Se encuentra asimismo contraindicado durante el embarazo.

REACCIONES ADVERSAS: Han sido descritos: modificaciones en el peso corporal, cambios de la libido, depresiones, cloasma, náuseas, malestar gástrico, tensión mamaria, hemorragias, disminución de la tolerancia a los lentes de contacto.

En advertencias y/o precauciones se describen algunas reacciones adversas que requerirían de reanálisis o suspensión del tratamiento.

INTERACCIONES: La administración concomitante de hidantoína, barbitúricos, rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, puede reducir el efecto del producto.

El alcohol reduce los efectos del fármaco.

Las dosis de insulina o hipoglicemiantes orales pueden requerir de modificación por posibles interacciones.

La asociación con macrólidos está contraindicada por el riesgo de colestasis hepáticas.

ADVERTENCIAS Y/O PRECAUCIONES

• Según el estado actual de los conocimientos no puede excluirse que la administración de asociaciones estrógenos - gestágenas no está relacionada con una elevación de riesgo de sufrir enfermedades troboembólicas venosas y arteriales.

• Pacientes con diabetes mellitus deben ser vigilados cuidadosamente ya que el fármaco puede interferir con el metabolismo de los carbohidratos.

• Debe controlarse la función adrenal, la que suele deprimirse.

• Se recomienda advertir a la paciente que inicialmente pueden producirse efectos sedantes, los que podrían interferir con las habilidades durante la conducción de vehículos o manejo de maquinaria delicada.

• Durante tratamientos prolongados y antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse un completo control general y ginecológico.

• Se recomienda advertir a la paciente que los riesgos de trombosis arterial pueden verse exacerbados con el consumo de cigarrillos, la edad y el tratamiento con contraceptivos orales.

• En casos de ictericia, prurito generalizado, aumento o aparición de ataques epilépticos, embarazo o hipertensión, debe suspenderse el tratamiento.

• En casos de aparición de cefaleas por primera vez o de exacerbación de las ya existentes debe suspenderse la administración del fármaco.

• Cualquier manifestación de que haya aumentado el riesgo de trombosis, como dolor y/o sensación de peso en el pecho, signos de tromboflebitis o tromboembolias, tratornos de audición y/o visión, requeríría de un minucioso control y/o retiro de la medicación.

• Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otoesclerosis, várices, esclerosis múltiples, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como las mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes deben mantenerse bajo cuidados y vigilancia médica.

POSOLOGÍA: Debe iniciarse el tratamiento el 1er día del ciclo (comienzo de la menstración), tomándose 1 comprimido al día hasta finalizar el envase. Debe dejarse 7 días de descanso durante los cuales se produce una menstración artificial. Al octavo día debe comenzarse un nuevo envase, prosiguiéndose de igual modo.

PRESENTACIÓN: Envase- calendario conteniendo 21 grageas.

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