LISTA DE EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Mercurotiolato sódico.

INDICACIONES

Esta vacuna combinada está indicada para la prevención de la difteria, el tétanos y la tos ferina en el lactante en primovacunación y en niños en dosis de refuerzo.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en dosis única de 0,5 mL (ampolla o jeringa prellenada), o multidosis de 5 mL (10 dosis) o de 10 mL (20 dosis), en frasco.

Titular de la autorización de puesta en el mercado: Sanofi Pasteur S.A. 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon – Francia

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento no se debe utilizar en los casos siguientes:

• Encefalopatía evolutiva, con convulsiones o no (afección neurológica).

• No se debe administrar la segunda o la tercera dosis de D.T. COQ/D.T.P. si la inyección anterior ha causado una reacción importante en el niño. En este caso, se proseguirá la vacunación con D.T. VAX.

• Fuertes reacciones acontecidas en las 48 horas siguientes a una inyección vacunal anterior: fiebre igual o superior a 40 °C, síndrome de llanto persistente, convulsión febril o no febril, síndrome de hipotoníahiporreactividad.

• Hipersensibilidad tras una vacunación anterior contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.

• Alergia conocida a alguno de los componentes de la vacuna.

En caso de duda, es indispensable consultar con su médico o con su farmacéutico.

Niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana: Los niños infectados por el VIH, sintomático o no, deberán ser inmunizados con la vacuna D.T. COQ/D.T.P. de acuerdo con la política sanitaria correspondiente.

EMBARAZO Y LACTANCIA

De manera general, durante el embarazo o la lactancia conviene consultar siempre con su médico o con su farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

EFECTOS INDESEABLES

Como todo producto activo, este medicamento en determinadas personas puede producir efectos más o menos molestos:

• Puede aparecer dolor, eritema (enrojecimiento), induración y edema (hinchazón) en el punto de inyección en las 48 horas siguientes a la vacunación y persistir varios días. Estas reacciones pueden acompañarse de la formación de un nódulo subcutáneo persistente varias semanas. En raros casos se han registrado abscesos amicrobianos.

• Fiebre superior a 38 °C, llanto inhabitual durante las 24 a 48 horas siguientes a la vacunación.

• Manifestaciones alérgicas: erupción cutánea, urticaria y excepcionalmente shock anafiláctico (shock alérgico) o edema de Quincke (variedad de urticaria con hinchazón brusca de la cara y el cuello).

• Muy raramente, episodios de hipotonía-hiporreactividad, síndrome de llanto persistente, conlvusiones con o sin fiebre.

• Excepcionalmente, encefalopatías agudas (afecciones neurológicas).

• Los trastornos neurológicos consecutivos a la vacunación habitualmente son atribuibles a la valencia coqueluchosa.

• Esta vacuna contiene mercurotiolato sódico como preservativo y por lo tanto existe la posibilidad de reacciones alérgicas.

• Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descrito en este prospecto debe ser notificado por la persona vacunada a su médico o a su farmacéutico.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS INTERACCIONES

La vacuna D.T. COQ/D.T.P. se puede administrar, de manera eficaz y sin peligro alguno, junto con las vacunas de BCG, parotiditis, poliomielitis (oral o inactivada), hepatitis B y fiebre amarilla.

No hay inconveniente conocido para la administración simultánea de esta vacuna con otras vacunas habituales durante la misma secuencia vacunal, a condición de utilizar una jeringa y una aguja distinta y un punto de inyección distinto.

Con el fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, se debe indicar sistemáticamente a su médico o a su farmacéutico cualquier otro tratamiento en curso.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

• No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.

• En caso de fiebre, enfermedad aguda, especialmente infecciosa, o enfermedad crónica en periodo evolutivo es preferible retrasar la vacunación.

• En caso de antecedentes de convulsiones febriles no ligadas a una inyección vacunal anterior, es especialmente importante vigilar la temperatura durante las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar regularmente un tratamiento antipirético durante 48 horas.

• Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden inducir una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna.

En caso de duda, es indispensable consultar con su médico o con su farmacéutico.

PRECAUCIONES DE EMPLEO

Debido a que durante la fabricación se utiliza formaldehído, pueden encontrarse trazas de esta sustancia; por tanto, conviene utilizar esta vacuna con precaución en las personas que presenten hipersensibilidad a este producto.

Advierta a su médico si su hijo es alérgico o ha presentado alguna reacción adversa a una administración previa de esta vacuna.

En caso de duda, es indispensable consultar con su médico o con su farmacéutico.

Nunca dejar al alcance de los niños.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Almacenar a una temperatura comprendida entre + 2 y + 8 °C.

No congelar la vacuna.

SANOFI-PASTEUR S.A.

Presidente riesco 5435 piso 17-18 - Las Condes

Telf.: 367-6905 Fax: 367-6906

E-mail: heidi.fuica@sanofipasteur.com

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POSOLOGÍA: En cualquier caso basarse estrictamente en la receta médica.

Vacunación primaria: A partir de 2 meses de edad, 3 inyecciones de una dosis unitaria (0,5 mL) con un intervalo de uno a dos meses.

En las regiones en las que la pertussis represente un riesgo importante para los lactantes, se administrará la vacuna D.T. COQ/D.T.P. tan pronto como sea posible a partir de las 6 semanas de vida, seguida de dos dosis suplementarias en las semanas 10 y 14 respectivamente.

Refuerzo: 1 inyección un año después de la 3a inyección de la vacunación primaria.

MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Agitar cuidadosamente hasta obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.

Dado el carácter adsorbido de la vacuna, es preferible administrarla por vía intramuscular a fin de reducir al mínimo las reacciones locales. El punto de inyección recomendado es la región superoexterna de la nalga, y eventualmente la cara anterolateral del muslo (tercio medio).

No inyectar por vía intravascular.

Esta vacuna puede mezclarse en la misma jeringa con la vacuna monovalente anti-Haemophilus influenzae de tipo b conjugada con la proteína tetánica (Act-HIB).

Para ello basta utilizarla como disolvente para reconstituir el polvo de la vacuna Act-HIB.

Todo frasco multidosis abierto deber ser utilizado el mismo día.

La extracción de una o varias dosis de vacuna de un frasco multidosis es una operación cuyo éxito depende sobre todo de una correcta utilización.

Si la vacuna es de adsorción, en primer lugar se ha de homogeneizar el contenido del frasco. Agítelo ligeramente, para evitar que se forme espuma, pero con fuerza suficiente para garantizar una mezcla homogénea del producto.

A continuación, el usuario debe extraer una dosis individual del frasco multidosis, ayudándose de una jeringuilla con una aguja (ambas han de estar esterilizadas).

La parte externa del tapón del frasco debe haberse desinfectado previamente.

Repita el procedimiento cada vez que desee extraer una dosis.

Debe introducir el frasco de nuevo en el refrigerador entre las distintas extracciones de dosis, y en ningún caso debe permanecer fuera del mismo durante más de cinco minutos. De este modo, el producto se mantiene a su temperatura normal de conservación, es decir, entre + 2 y + 8 °C (no introduzca nunca el frasco en el congelador).

La responsabilidad legal del fabricante con respecto al producto se mantiene hasta su utilización.

El modo de extracción de las dosis de vacuna puede afectar la calidad de un producto contenido en un frasco multidosis. Por este motivo, el fabricante sólo se hace responsable del producto durante las 24 horas siguientes a la utilización inicial, siempre que el frasco se haya conservado en el refrigerador a la temperatura anteriormente indicada.

A continuación, siga las recomendaciones de la O.M.S., incluidas también en los folletos de UNICEF y OPS.

CONSERVACIÓN

No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior.