COMPOSICIÓN

Cada dosis de SUSPENSIÓN ORAL contiene:

Vibrio cholerae 01 Inaba, cepa El Tor, inactivada por formalina ca. 25 x 109 bacterias.

Vibrio cholerae 01 Inaba, cepa clásica, inactivada por calor ca. 25 x 109 bacterias.

Vibrio cholerae 01 ogawa, cepa clásica, inactivada por calor ca. 25 x 109 bacterias.

Vibrio cholerae 01 ogawa, cepa clásica, inactivada por formalina ca. 25 x 109 bacterias

Subunidad B de la toxina del cólera rCTB-213 1 mg.

Excipientes c.s.p. 3 mL

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas:

Cólera: Inmunización activa de adultos y niños que van a viajar a zonas en las que se está produciendo o se prevee una epidemia, o que van a pasar un periodo de tiempo prolongado en zonas en las que la infección del cólera constituye un riesgo.

ETEC: Inmunización activa de adultos y niños que van a viajar a zonas en las que existe un riesgo importante de enfermedades diarreicas provocadas por la bacteria Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC), una de las causas más comunes de la “diarrea del viajero”.

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión oral.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La protección contra el cólera es específica tanto para el biotipo como para el serotipo. Los antígenos O y la subunidad B de la toxina inducen la inmunidad. En la vacuna se han incluído numerosos componentes antigénicos para facilitar una protección óptima. La mayoría de las cepas ETEC producen una enterotoxemia que es, estructural, fisiopatológica e inmunológicamente similar a la toxina del cólera. Esta enterotoxina se neutraliza mediante anticuerpos contra la subunidad B de la toxina del cólera, lo que significa que DUKORAL también protege contra la diarrea por ETEC.

El cólera y las infecciones por ETEC afectan únicamente la región intestinal. Se ha demostrado la eficacia de la administración oral de la vacuna, que induce la inmunidad local.

Puesto que la subunidad B es lábil a los ácidos, la vacuna se ha mezclado con una solución amortiguadora de bicarbonato sódico.

Efecto sobre el cólera: Los resultados clínicos muestran una eficacia protectora contra el cólera del 80-85% durante los primeros seis meses a cualquier edad. En adultos y niños mayores de 6 años, la eficacia protectora a lo largo de un periodo de seguimiento de 3 años está alrededor del 63% (sin dosis de refuerzo). No se ha examinado a niños menores de 2 años, pero la eficacia protectora en el grupo de 2 a 6 años fue satisfactoria durante los primeros 6 meses.

Efecto sobre la ETEC: La eficacia protectora contra la diarrea por ETEC es de aproximadamente un 60%. Su eficacia frente a todo tipo de diarrea del viajero varía en función de la prevalencia de ETEC.

Existen diferencias considerables entre estaciones y áreas geográficas distintas. Por ejemplo, en un estudio, la incidencia total de la diarrea, independientemente de su causa, fue del 31% entre turistas escandinavos tratados con placebo y del 24% entre turistas vacunados, es decir, una eficacia protectora del 23% contra todo tipo de “diarrea del viajero”, La eficacia protectora contra ETEC es relativamente corta, de unos 3 meses de duración.

CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida.

REACCIONES ADVERSAS:

Ocasionalmente pueden producirse síntomas gastrointestinales (malestar estomacal) relacionados con el bicarbonato sódico.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: La vacuna es lábil a los ácidos. Ingerir alimentos o bebidas aumentará la producción de ácido en el estómago, lo que puede restar eficacia a la vacuna. Por ello, no deben ingerirse alimentos ni bebidas durante 2 horas antes ni una hora después de suministrar la vacuna.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

En caso de enfermedades agudas, se recomienda aplazar la administración de la vacuna.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cólera: La inmunización básica consiste en 2 dosis de vacuna para adultos y niños de más de 6 años. Los niños de 2 a 6 años de edad necesitan 3 dosis. Las dosis se administrarán a intervalos mínimos de 1 semana. Si transcurren más de 6 semanas entre dosis, es necesario repetir el esquema de inmunización básica.

Dosis de refuerzo: Para una protección óptima a largo plazo, se recomienda una dosis de refuerzo a los 2 años para adultos, y una a los 6 meses para niños entre 2 y 6 años.

ETEC: La inmunización básica para adultos y niños consiste en 2 dosis de vacuna con un intervalo mínimo de una semana. Si transcurren más de 6 semanas entre dosis, es necesario repetir el esquema de inmunización básica.

Una semana después de finalizar la inmunización básica con la vacuna podrá considerarse una protección eficaz contra el cólera y la diarrea ETEC.

El complemento de bicarbonato sódico se presenta en forma de granulado efervescente, que debe disolverse en un vaso de agua (150 ml aproximadamente).

DUKORAL debe mezclarse con la solución de bicarbonato sódico y beberse.

Niños entre 2 y 6 años: Mezcle únicamente la mitad de la solución de bicarbonato sódico con la vacuna y deseche la otra mitad.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Vacuna.

PRESENTACIÓN: Suspensión oral (vacuna) + granulado efervescente (complemento). La vacuna es una suspensión blanquecina presentada en una ampolla de vidrio unidosis de 3 ml. El bicarbonato sódico se suministra en un sachet en forma de granulado blanco efervescente con sabor a frambuesa.

ALMACENAMIENTO: Mantener refrigerada (entre 2 y 8 ºC). No congelar.

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