COMPOSICIÓN

DUROGESIC 25:

Cada sistema transdérmico contiene: fentanilo 2,5 mg/10 cm2.

DUROGESIC 50:

Cada sistema transdérmico contiene: fentanilo 5 mg/20 cm2.

INDICACIONES. DUROGESIC está indicado en el manejo del dolor crónico del cáncer y del dolor crónico intratable que requiera analgesia opioide.

CONTRAINDICACIONES: DUROGESIC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o al adhesivo presente en el sistema.

DOSIFICACIÓN: Las dosis de DUROGESIC deben individualizarse basándose en el estado del paciente y deben ser monitorizadas a intervalos regulares después de la aplicación. DUROGESIC debe aplicarse sobre una superficie plana de piel en el torso o antebrazo, que no se encuentre irradiada ni irritada. De existir pelo en la zona de aplicación (aun cuando es preferible utilizar una zona sin pelo) debe ser recortado (no afeitado) antes de la aplicación. Si el sitio de aplicación de DUROGESIC requiere limpiarse previo a la aplicación del sistema, esta limpieza debe realizarse con agua pura. Los jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que pueda irritar la piel o alterar sus características deben ser evitados. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación del sistema. DUROGESIC debe ser aplicado inmediatamente después de su remoción del sobre sellado.

El sistema transdérmico debe ser firmemente oprimido en su lugar con la palma de la mano por aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es completo, en especial en los bordes. DUROGESIC debe ser utilizado continuamente por 72 horas. Luego, un nuevo sistema debe aplicarse en un lugar distinto de la piel después de la remoción del sistema transdérmico anterior. Deben pasar varios días antes de que un nuevo parche pueda ser aplicado en la misma área de la piel. Selección inicial de la dosis: el tamaño de la dosis inicial de DUROGESIC debe basarse en la historia opiácea, si existiese, además de las otras condiciones generales y el estado médico del paciente. En pacientes sin experiencia opiácea, la menor dosis de DUROGESIC, 25g/h, debe ser usada como dosis inicial.

En pacientes con tolerancia a los opioides que se han cambiado del uso de opiáceos orales o parenterales a DUROGESIC, debe seguirse el siguiente procedimiento: calcular el requerimiento previo para 24 horas de analgesia; convertir esta cantidad a las dosis equianalgésicas de morfina utilizando la Tabla 1. Todas las dosis IM y orales en esta tabla son consideradas equivalentes a 10mg de morfina IM de efecto analgésico; la Tabla 2 muestra un rango de las dosis de morfina IM u oral para 24 horas que son recomendadas para la conversión de cada dosis de DUROGESIC. Usar esta tabla para derivar la dosis correspondiente de DUROGESIC a partir de la dosis calculada de morfina correspondiente a 24 horas. Tanto en pacientes sin exposición previa a opioides como en pacientes con tolerancia opiácea, la evaluación inicial del efecto analgésico máximo de DUROGESIC no puede ser hecha antes de que el sistema sea utilizado por 24 horas. Este retardo se debe al aumento gradual en la concentración sérica de fentanilo durante las 24 horas que siguen a la aplicación inicial del sistema. La terapia analgésica previa debe, por lo tanto, ser gradualmente eliminada después de la aplicación inicial hasta que se obtenga el efecto analgésico de DUROGESIC.

Titulación de la dosis y terapia de mantención: El parche de DUROGESIC debe reemplazarse cada 72 horas. La dosis debe titularse individualmente hasta que se obtenga efecto analgésico. Si la analgesia es insuficiente, luego de la aplicación inicial se puede incrementar la dosis después de 72 horas (3 días). Desde ahí en adelante, todos los ajustes de dosis pueden realizarse cada 3 días. La titulación de la dosis debe normalmente ser realizada con incrementos de 25g/h, aun cuando los requerimientos suplementarios de analgésico (morfina oral 90mg/día, DUROGESIC 25g/h), y la persistencia de dolor del paciente debe tenerse en consideración. Más de un sistema de DUROGESIC puede usarse para dosis mayores de 100g/h. Algunos pacientes pueden requerir dosis suplementarias de analgésicos de acción corta para crisis ocasionales de dolor. Algunos pacientes pueden requerir métodos adicionales o alternativos de administración de opioides cuando la dosis de DUROGESIC excede los 300g/h.

Discontinuación de DUROGESIC: si se requiere de la discontinuación de DUROGESIC, el reemplazo con otros opioides debe realizarse en forma gradual, comenzando por una dosis baja e incrementándola lentamente. Esto es debido a que los niveles de fentanilo caen gradualmente después de que DUROGESIC es retirado; toma aproximadamente 17 horas o más para que ocurra una disminución de la concentración sérica de fentanilo del 50%. En general, la discontinuación de la analgesia opiácea debe ser gradual.

DESCRIPCIÓN: DUROGESIC es un sistema transdérmico que provee de administración continua sistémica de fentanilo, un analgésico opioide potente, durante un período de 72 horas.

DUROGESIC es una unidad rectangular, transparente, que comprende una cubierta protectora y cuatro capas funcionales.

Desde la superficie externa hasta la superficie que se adhiere a la piel, estas capas son:

1) Una capa posterior de film de poliéster;

2) Un depósito de droga de fentanilo (2,5 mg/10 cm2) y alcohol USP (0,1 ml/10 cm2) gelificado con hidroxietilcelulosa;

3) Una membrana de copolímero de etilenvinilacetato que controla la velocidad de liberación de fentanilo;

4) Una capa de silicona adhesiva. Antes de su uso debe removerse y desecharse una cubierta protectora que cubre la capa adhesiva. DUROGESIC está disponible en 4 diferentes potencias, la composición de las cuales es idéntica por unidad de área. Los sistemas de 10 y 20, 30 y 40 cm2 han sido diseñados para entregar 25 y 50, 75 y 100g/h de fentanilo a la circulación sistémica, lo cual representa aproximadamente 0,6 y 1,2, 1,8 y 2,4 mg/día; los otros componentes son farmacológicamente inactivos. Menos de 0,2 ml de alcohol es liberado durante un período de 72 horas.

PRESENTACIONES

DUROGESIC 2 5mcg: Envase conteniendo 5 parches.

DUROGESIC 50 mcg: Envase conteniendo 5 parches.

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