COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Pinaverio bromuro 100 mg. Lista de excipientes en 6.1.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

ELDICET 100 mg, comprimidos recubiertos

Adultos: La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día en dosis fraccionadas, por la mañana y la noche.

Si es necesario, esta posología puede aumentarse a 3 comprimidos al día.

En la preparación para el enema de bario, la dosis es 2 comprimidos al día, en los 3 días anteriores a la prueba.

Método de administración: Los comprimidos se deben tragar sin masticar ni chupar, con un vaso de agua, durante una comida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiespasmódico del aparato digestivo y de las vías biliares.

Se usa principalmente para:

• Tratamiento sintomático del dolor, trastornos del tránsito y molestias intestinales relacionados con alteraciones funcionales intestinales;

• Tratamiento sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales de las vías biliares;

• Preparación para el enema de bario.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para trastornos funcionales intestinales.

Código ATC: A03AX04.

Pinaverio bromuro es un antiespasmódico que actúa selectivamente sobre el tracto gastrointestinal. Es un antagonista del calcio que inhibe la entrada de calcio hacia las células del músculo liso intestinal. En animales, el pinaverio reduce directa o indirectamente los efectos de la estimulación de las terminaciones aferentes sensitivas. Está exento de efectos anticolinérgicos. También carece de efectos sobre el sistema cardiovascular.

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral, el bromuro de pinaverio es absorbido rápidamente, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas en una hora. El fármaco es ampliamente metabolizado y eliminado por vía hepática. La semivida de eliminación es de 1,5 horas.

La biodisponibilidad absoluta de la formulación oral es muy baja (< 1%). La ruta principal de excreción es por las heces.

La unión a las proteínas plasmáticas del bromuro de pinaverio es alta (95-96%).

Datos preclínicos sobre seguridad: La LD50 oral en animales oscila entre 153,6 y 2.153 mg/kg de peso corporal. La toxicidad del pinaverio bromuro después de la administración oral fue baja. Los signos de toxicidad estaban limitados en su mayoría a signos generales de toxicidad, síntomas gastrointestinales y síntomas del SNC. El pinaverio bromuro no presentó propiedades genotóxicas ni carcinógenas y tampoco tuvo potencial teratógeno. A los niveles posológicos mayores, el bromuro de pinaverio disminuyó el rendimiento del embarazo, pero no tuvo ningún efecto relevante sobre el desarrollo prenatal ni posnatal. No se estudió la transferencia placentaria de pinaverio bromuro.

En base a los estudios de toxicidad, el NOAEL menor fue 300, 100 y 25 mg/kg para ratones, ratas y perros, que representan 50, 20 y 5 múltiplos de la dosis humana, respectivamente.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes:

ELDICET comprimidos recubiertos 100 mg

Núcleo: dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato.

Recubrimiento: lauril sulfato de sodio, ácido esteárico, talco, colorante FD&C N° 6, laca alumínica, dióxido de titanio, celulosa microcristalina, hipromelosa.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos de color naranja para la administración oral, marcados con "100" en una cara y en la otra.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen datos adecuados del uso de Pinaverio bromuro en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y/o desarrollo embrionario/fetal y/o parto y/o desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Eldicet no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Además, debe tenerse en cuenta la presencia de bromo. La administración de Pinaverio bromuro al final del embarazo puede afectar neurológicamente al recién nacido (hipotonía, sedación).

La información sobre la excreción de ELDICET en la leche humana o animal es insuficiente. Los datos fisicoquímicos y los toxicológicos/farmacodinámicos disponibles sobre ELDICET indican excreción en la leche materna y, por tanto, no puede excluirse un riesgo para el niño lactante. Por tanto, ELDICET no debe usarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Los acontecimientos adversos siguientes se han comunicado espontáneamente durante el uso post-comercialización. Una frecuencia exacta no puede estimarse de los datos disponibles (no conocida).

• Trastornos gastrointestinales: Se han observado trastornos gastrointestinales, p. ej. dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y disfagia.

• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Se han observado efectos cutáneos, p. ej. exantema, prurito, urticaria y eritema.

• Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.

INCOMPATIBILIDADES: No procede.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: En los ensayos clínicos se ha demostrado ausencia de interacción entre el Pinaverio bromuro y los fármacos digitálicos, antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales y heparina.

La coadministración de un fármaco anticolinérgico puede aumentar la espasmólisis.

No se ha observado interferencia con las pruebas de laboratorio para la detección de las concentraciones del fármaco.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Almacenar a no más de 25 °C. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN: Cualquier producto no usado o material de desecho deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

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SOBREDOSIS: Actualmente no se dispone de información específica sobre reacciones adversas relacionadas con una sobredosis. No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda el tratamiento sintomático.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Estuche de cartulina impresa conteniendo blister de PVC/aluminio, folleto paciente.

PERÍODO DE VALIDEZ: 5 años