COMPOSICIÓN

EMOCLOT D.I. 250 U.I. 3,6 mg / F.A.

Cada frasco ampolla contiene: Factor VIII de coagulación de plasma humano 250 U.I. Agua para inyectables 5 mL

EMOCLOT D.I. 500 U.I. 7,2 mg / F.A.

Cada frasco ampolla contiene: Factor VIII de coagulación de plasma humano 500 U.I. Agua para inyectables 10 mL

EMOCLOT D.I. 1000 U.I. 15 mg / F.A.

Cada frasco ampolla contiene: Factor VIII de coagulación de plasma humano 1000 U.I. Agua para inyectables 10 mL

INDICACIONES: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Tratamiento de todos los defectos de la coagulación causado por deficiencias congénitas o adquiridas de Factor VIII tales hemofilia A, enfermedad de Von Willebrand y todas las formas que impliquen deficiencias y desórdenes de Factor VIII.

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable y solvente para solución para infusión intravenosa.

CONTRAINDICACIONES: Se aconseja precaución en pacientes con conocida reacción alérgica a los constituyentes de la preparación.

Pacientes alérgicos a proteínas de ratas, hamster y bovinas.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La seguridad para el uso del concentrado factor VIII de coagulación de plasma humano en embarazadas no han sido establecidos en ensayos Clínicos controlados. Estudios experimentales en animales son insuficientes para valorar seguridad respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y desarrollo pre o post natal.

EFECTOS NO DESEADOS

• Alergia o reacciones anafilácticas son raramente observadas

• Aumento de la temperatura corporal es observada en raros casos

• Desarrollo de anticuerpos al factor VIII

• Anemia hemolítica

• Trombosis (rara incidencia)

• Reacciones alérgicas a la albúmina (fiebre, náuseas) (rara incidencia)

• Trombocitopenia, parestesias (raras incidencias).

Cuando son administrados productos medicinales preparados desde sangre o plasma humana, enfermedades infecciosas debido a la transmisión de agentes infectivos no pueden ser totalmente excluidas. Esto también se aplica a patógenos de la naturaleza hasta ahora desconocidos.

INCOMPATIBILIDADES: EMOCLOT D.I. Polvo liofilizado para solución inyectable 250 U.I. no deberá ser mezclado con otros productos medicinales.

Solamente los sets aprobados de inyección/infusión pueden ser usados, porque puede fallar el tratamiento debido a la absorción de factor VIII de coagulación de plasma humano en la superficie de algunos equipos de infusión.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Ninguna interacción de concentrados de factor VIII de plasma humano con otros productos medicinales es conocida hasta ahora

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA ALMACENAJE: Almacenar a temperatura entre +2ºC y +8ºC, protegido de la luz. No congelar.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANEJO: Reconstitución del concentrado. Agregar el solvente a la sustancia liofilizada con el doble de lo necesario y agite suavemente hasta completar solubilidad.

La sustancia liofilizada puede ser disuelta más rápidamente calentando el solvente a baño María, calentar el frasco después de la reconstitución a no más de 37 ºC.

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POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Posología: La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad del desorden de la función hemostática, del sitio, de la importancia de la hemorragia y de la condición clínica.

La dosis requerida esta determinada usando la siguiente fórmula:

• Dosis inicial: Unidades requeridas = Peso corporal (kg) x aumento de factor VIII deseado (%) X 0,5. Importante:

Método de administración: Disuelva la preparación como esta descrita en “instrucciones de uso y manejo” inyecte o infunda lenta e intravenosamente. En el caso de inyección intravenosa se recomienda observar un tiempo de administración de 3 a 5 minutos, chequeando la velocidad del pulso de los pacientes e interrumpir la administración o disminuir la velocidad de la inyección si aumenta el pulso.

La velocidad de administración deberá ser evaluada para cada paciente.

PERIODO DE EFICACIA: En el envase intacto y almacenado entre 2 – 8ºC protegido de la luz y sin congelar, el producto tiene una validez de 2 años desde la fecha de manufactura. Una vez reconstituido el producto se debe usar inmediatamente.

Si después de la reconstitución el producto muestra sedimentos o turbidez, no debe ser usado.