COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada CÁPSULA DURA contiene: 30 mg de estavudina. Excipientes:, csp

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Para conseguir una absorción óptima, Estavudina debe administrarse con el estómago vacío (es decir, al menos una hora antes de las comidas), si esto no fuera posible, se puede tomar con una comida ligera. Estavudina puede también administrarse abriendo cuidadosamente la cápsula y mezclando el contenido con los alimentos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estavudina está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales, en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula dura. La cápsula dura tiene tapa de color naranja claro y cuerpo de color naranja oscuro opaca y lleva la sigla C en la parte oscura y “36” en la otra

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a estavudina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

Combinaciones no recomendadas: En pacientes infectados por VIH que fueron tratados con estavudina asociada con hidroxiurea y didanosina, se detectaron casos de pancreatitis (mortal y no mortal) y neuropatía periférica (grave en algunos casos). En pacientes infectados con VIH, tratados con medicamentos antirretrovirales y hidroxiurea, durante el seguimiento post-comercialización de seguridad del medicamento, se han encontrado casos de hepatotoxicidad y fallo hepático que en algunos casos terminó en muerte, las alteraciones hepáticas mortales se detectaron con más frecuencia en los pacientes tratados con estavudina, hidroxiurea y didanosina. Por lo tanto, no se recomienda la administración de hidroxiurea en el tratamiento de la infección por VIH.

Intolerancia a la lactosa: La cápsula dura contiene lactosa (180 mg). Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

Ya que estavudina se secreta activamente por los túbulos renales, son posibles las interacciones con otros medicamentos secretados activamente, por ejemplo, con trimetoprim. Sin embargo no se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante con lamivudina.

Zidovudina y estavudina son fosforiladas por el enzima celular (timidina quinasa), que fosforila preferencialmente zidovudina, disminuyendo de este modo la fosforilación de estavudina a su forma activa trifosfato. Por ello, no se recomienda la utilización de zidovudina en combinación con estavudina.

No se han observado interacciones clínicamente significativas de estavudina o de estavudina y didanosina con nelfinavir.

No se han realizado estudios específicos de interacción con otros fármacos.

Embarazo y lactancia: Estavudina no debería administrarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada, pero se han observado casos de anomalías congénitas y abortos.

REACCIONES ADVERSAS:

Adultos: Existe disponible una amplia experiencia de seguridad con Estavudina utilizado en monoterapia y en regímenes de combinación. Muchas de las reacciones adversas graves notificadas con estavudina fueron compatibles con el curso de la infección por VIH o con los efectos secundarios de tratamientos concomitantes.

Neuropatía periférica: En los estudios en combinación de Estavudina con lamivudina más efavirenz, la frecuencia de los síntomas neurológicos periféricos fue del 19% (6% de moderado a grave), con un promedio de discontinuación debido a la neuropatía del 2%. En los estudios en monoterapia con Estavudina la neuropatía periférica fue dosis-dependiente y requirió modificación de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4). Los pacientes generalmente experimentaron resolución de los síntomas tras la interrupción o la reducción de la dosis.

Pancreatitis: la pancreatitis, en ocasiones fatal, se presentó en hasta un 2-3% de los pacientes reclutados en ensayos clínicos de monoterapia (ver sección 4.4). La pancreatitis fue detectada en < 1% de los pacientes en los estudios de terapia de combinación con Zerit.

Acidosis láctica: se han notificado casos de acidosis láctica, en ocasiones fatal, generalmente asociada con hepatomegalia y esteatosis hepática graves, con el uso de análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de hepatitis o fallo hepático, fatales en algunos casos, con el uso de estavudina y con otros análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).

Síndrome de Reactivación Inmune: Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas (véase sección 4.4).

Lipodistrofia y alteraciones metabólicas: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de las mamas y acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo).

La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con anomalías metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactacidemia (véase sección 4.4).

Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).

Post-comercialización

Las siguientes reacciones adversas fueron comunicadas espontáneamente despues del lanzamiento del producto, durante su comercialización:

• Alteraciones del sistema sanguineo y Desconocida: trombocitopenia linfático:

• Alteraciones metabólicas y Frecuente: hiperlactatemia asintomática; nutricionales: Desconocida: acidosis láctica

• Alteraciones hepatobiliares: Desconocida: fallo hepático, hepatitis y esteatosis hepática.

• Alteraciones del sistema nervioso: Desconocida: debilidad motora (a menudo informada en los casos de síntomas de hiperlactatemia o síndrome de acidosis láctica)

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en su envase original. Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

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PERÍODO DE VALIDEZ: 2 años.