COMPOSICIÓN

Cápsulas 0.25 mcg:

Cada CÁPSULA contiene: Alfacalcidol 0.25 mcg.

Cápsulas 1 mcg:

Cada CÁPSULA contiene: Alfacalcidol 1 mcg.

Inyectable 1 mcg:

Cada AMPOLLA de 0.5 ml contiene: Alfacalcidol 1 mcg.

INDICACIONES

Está indicado para el tratamiento de: enfermedades causadas por disturbios del metabolismo cálcico como resultado de una producción endógena reducida de 1,25-dihidroxivitamina D3; osteodistrofia renal; hipoparatiroidismo idiopático o post-operatorio; pseudohipoparatiroidismo; hiperparatiroidismo terciario como agente auxiliar ; raquitismo u osteomalacia resistente a la vitamina D; hipocalcemia o raquitismo neonatal; malabsorción del calcio, osteoporosis; raquitismo y osteomalacia alimentarios y por malabsorción.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Debe evitarse inyecciones de ETALPHA en pacientes que presenten hipersensibilidad a alfacalcidol y a otras inyecciones que contengan propilenglicol.

EMBARAZO Y LACTANCIA

debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia sólo si el médico lo considera esencial.PRECAUCIONES

Durante el tratamiento es imprescindible realizar determinaciones séricas de calcio. Si aparece hipercalcemia, el tratamiento deberá ser suspendido hasta que se normalice la calcemia. Deberá utilizarse durante el embarazo y la lactancia sólo si el médico lo considera esencial.

EFECTOS COLATERALES

El único efecto secundario comunicado es la hipercalcemia.

POSOLOGÍA

ETALPHA inyectable se administra vía I.V. después de cada tratamiento de hemodiálisis. La inyección debe administrarse en el tubo de retorno del dializado al terminarse cada tratamiento. La dosis inicial para adultos es de 1mcg cada sesión de diálisis. La dosis máxima recomendada es de 6 mcg por diálisis y no más de 12 mcg por semana. Los pacientes que reciben barbitúricos y otros fármacos anticonvulsivantes pueden requerir de dosis más elevadas de ETALPHA para lograr el efecto deseado. Inyectable puede administrarse en las siguientes dosis: Dosis inicial: Adultos y niños de más de 2 kg de peso: 1mcg/día. Niños de menos de 20 kg de peso: 0.05 mcg/kg/día. Neonatos: 0.1 mcg/día. Es importante que se ajuste la posología lo antes posible a las respuestas bioquímicas para evitar la hipercalcemia.

El efecto se valora mediante las determinaciones siguientes: calcio sérico, fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea, excreción urinaria de calcio, así como exámenes radiológicos e histológicos. Los pacientes con marcada enfermedad ósea salvo aquellos que presentan insuficiencia renal pueden soportar dosis más altas sin que aparezca hipercalcemia. Sin embargo, el que el calcio no aumente inmediatamente en pacientes osteomalácicos, no quiere decir que sea requerida una dosis más alta, ya que el calcio originado por la absorción aumentada de calcio en el intestino puede ser incorporado en el hueso desmineralizado. La mayoría de los pacientes responderán a dosis entre 1mcg y 3 mcg al día. Las necesidades posológicas, por regla general, descienden en los pacientes con enfermedad ósea cuando la curación del hueso se puede demostrar por medios bioquímicos o radiográficos, en los enfermos con hipoparatiroidismo después de lograr concentraciones normales de calcio en suero. Las dosis de mantenimiento, por lo común, son del orden de 0.25 a 2 mcg al día. Cápsulas:Dosis inicial: Adultos y niños con más de 20 kg: 1 mcg al día. Niños con menos de 20 kg: 0.05 mcg/kg/al día. Neonatos: 0.1 mcg/kg/al día. La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta bioquímica, con objeto de evitar la hipercalcemia.

PRESENTACIONES

Cápsulas 0.25 mcg: Envase conteniendo 30 cápsulas.

Cápsulas 1 mcg: Envase conteniendo 30 cápsulas.

Inyectable 1 mcg: Envase conteniendo 10 ampollas de 0.5 mL.

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