COMPOSICIÓN

Cada 100 g de CREMA contiene: Lidocaína clorhidrato 2,5 g; Prilocaína 2,5 g como mezcla eutéctica y excipientes c.s.

INDICACIONES Y USOS CLÍNICOS: Efecto analgésico tópico sobre la piel intacta en conexión con: - Inserción de agujas o catéteres IV previo a la extracción de sangre. - Procedimientos de cirugía superficial ej. molluscum contagiosum e implante de piel dañada. - Tratamiento con láser, excluyendo la mucosa genital o piel.

ACCIONES: La mezcla eutéctica es una emulsión aceite/agua de lidocaína y prilocaína base 1:1. Estos anestésicos locales pertenecen al grupo de las amidas. Ellos estabilizan la membrana neuronal previniendo la iniciación y conducción de los impulsos nerviosos, produciendo por lo tanto una acción anestésica local. La crema produce una analgesia dérmica, la profundidad de la cual depende del tiempo de aplicación y de la dosis aplicada. La analgesia puede ser menor para estructuras más profundas. La analgesia local se alcanza después de 60 minutos de su aplicación bajo vendaje oclusivo. La eficacia y duración del efecto sobre la piel se ha demostrado que aumenta con el tiempo de aplicación hasta 120 minutos. Estudios efectuados en voluntarios sanos indican que la aplicación de la crema lidocaína/prilocaína mezcla eutéctica 60 minutos antes de una canulación venosa produce un alivio del dolor muy superior al placebo. La profundidad máxima de la analgesia, medida por la inserción de una aguja alcanzó hasta los 5 mm bajo la dermis. La eficacia, determinada por la respuesta a la estimulación por un rayo láser de argón, aumentó con la aplicación a medida que aumentó el tiempo de exposición en sitios como la espalda, mejillas, fosa cubital y dorsal de la mano, mientras que se obtuvo una relación inversa mantenida cuando se aplicó a la frente. El comienzo de la analgesia fue rápida cuando la asociación se aplicó a la espalda, pero declinó rápidamente una vez discontinuada la aplicación. En cambio, en la fosa cubital y dorsal de la mano, el inicio de la analgesia fue más lento, pero incrementó a los 60 minutos después de remover la crema, seguido por una declinación lenta. En niños entre 2 y 13 años, la aplicación de una capa de aproximadamente 2 g aplicada a un área medida de 30x32 mm sobre el dorso de la mano, fue efectiva en aliviar el dolor producido por el procedimiento de la venopuntura. La mayoría de los ensayos clínicos efectuados con esta mezcla, se han efectuado en pacientes que han sufrido cirugía menor. Estudios controlados indican que la mezcla es mejor que el placebo en aliviar el dolor de la venopuntura. Es similar en efecto a la infiltración de lidocaína o el spray de cloruro de etilo en niños en procedimientos de canulación venosa.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Está contraindicada en niños menores de 3 meses, ya que puede aumentar la metahemoglobina en la sangre, debido a un metabolito de la prilocaína. Esta elevación no ha sido estadísticamente significativa, pero se sugiere no utilizarla en estos niños.

En niños menores de 6 meses de edad, hasta que estén disponibles datos clínicos posteriores. En niños de 6-12 meses de edad que requieran tratamiento con agentes inductores de metahemoglobina, ejemplo sulfamidas. La utilización de la crema puede producir transitoriamente reacciones locales en la piel eritema y palidez , pero ellos se resuelven una vez removida la crema.

La crema está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a los anestésicos locales del tipo amida o algún otro componente del producto, o en pacientes con metahemoglobinemia orgánica o idiopática.

REACCIONES ADVERSAS: Se puede producir una reacción local transitoria. Estos efectos que se resuelven espontáneamente dentro de 1 a 2 horas después de eliminar la crema de la zona expuesta comprenden: palidez de la piel, eritema, sensación de calor o frío, prurito y, rara vez, rash cutáneo. Dos de los metabolitos de la prilocaína, la 2-metil-anilina y 4-hidroxi metilanilina, son capaces de inducir aumento de los valores de metahemoglobinemia en niños, especialmente en niños menores de 3 meses. En muy raros casos se ha informado de reacciones alérgicas.

INTERACCIONES: La prilocaína, uno de los componentes de la crema, acentúa la formación de metahemoglobina por un mecanismo que involucra el metabolismo del fármaco a o-toluidina y subsecuente oxidación de hemoglobina a metahemo-globina. Esta reacción depende de la presencia de metahemoglobina reductasa. En niños bajo los 3 años, esta enzima es deficitaria.

PRECAUCIONES EN EL USO: No debería usarse en aquellas situaciones clínicas en la cual la penetración de los anestésicos va más allá de la membrana timpánica. El tiempo de aplicación no debe exceder las 4 horas en niños entre los 6 y 12 meses de edad. No debe aplicarse en heridas abiertas ni en zonas efectadas por dermatitis tópicas debido a datos insuficientes sobre absorción. Este medicameto no es estéril, por lo tanto no se debe aplicar en heridas o utilizarse como venda analgésica luego de una canulación o venopuntura. No debe aplicarse cerca ni alrededor de los ojos ya que produce irritación corneal. Esta reacción puede ser reversible.La seguridad de uso en embarazadas no se ha establecido en seres humanos. La lidocaína y la prilocaína cruzan la barrera hematoencéfálica y el feto puede absorberlos. Sin embargo, existe la experiencia clínica de largo plazo con estos dos fármacos en el cual no se ha demosrado alteraciones específicas sobre la reproducción. La lidocaína y probablemente la prilocaína se excretan por la leche materna, sin embargo, los riesgos sobre el lactante son mínimos debido a la baja absorción sistémica.

SÍNTOMAS Y TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVA: Se ha informado de un caso de metahemoglobinemia. Ningún otro caso con síntomas o toxicidad sistémica se ha informado hasta ahora. En el caso eventual que se produjera un efecto tóxico después de la aplicación tópica de la crema, los signos de toxicidad sistémica anticipada podrían ser similares a aquellos observados después de la aplicación de los anestésicos locales por otras vías. En vista de la lenta absorción desde la dermis intacta, un paciente que demuestre efectos tóxicos deberá observarse por varias horas después del tratamiento. No hay informes de sobredosis por ingesta oral.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Como regla general, se recomienda aplicar sobre la piel intacta, una capa delgada de la crema bajo una cubierta oclusiva por al menos 1 hora antes del procedimiento. La analgesia dérmica incrementa las primeras 3 horas y persiste por 1 a 2 horas después de eliminar la crema. Para procedimientos quirúrgicos menores, tales como venopuntura, canulación intravenosa y tratamientos quirúrgicos de lesiones localizadas, se recomienda usar 2,5 gramos de crema aplicadas a una superficie de 20 a 25 cm2 de piel por el menos 1 hora.

Procedimientos dérmicos en áreas amplias, ej. implante de piel: Una capa gruesa se debe aplicar sobre la piel aprox. 1,5 a 2g/10 cm2.

Tiempo de aplicación mínima: 2 horas.

Uso en infantes de entre 6 y 12 meses de edad: Por lo menos una hora antes del comienzo del proceso. Se debe aplicar una capa gruesa sobre la piel y cubrirla con una venda oclusiva. La dosis total no debe exceder los 2 gramos con una superficie total de piel a tratar no mayor de 16 cm2. El tiempo de aplicación no debe exceder las 4 horas. Datos farmacocinéticos para los parámetros que exceden estas recomendaciones no se conocen hasta el momento.

PRESENTACIONES

Caja con 1 pomo de 5 gramos, más 2 parches adhesivos Tegaderm-3M .

Caja con 3 pomos de 5 gramos, más 4 parches adhesivos Tegaderm-3M .

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